Трибулус или экдистерон что лучше
Бустеры тестостерона – сравнительный анализ
Есть среди всех спортивных добавок особый класс, вызывающий повышенное внимание практически всех представителей сильного пола. Он называется «бустеры тестостерона» и предназначен, как ясно из его названия, для стимуляции производства организмом человека главного мужского полового гормона. Об этих самых «бустерах» — «усилителях» мы сегодня и поговорим.
Ответы на некоторые насущные вопросы
Прежде, чем перейти к рассмотрению наиболее популярных на рынке препаратов для повышения уровня собственного тестостерона, попробую прояснить некоторые вещи. Это чтобы дальше наш разговор тек более легко и непринужденно.
«Номер раз»: ни один из существующих в мире «бустеров» тестостерона не позволяет уровню главного мужского полового гормона подняться выше физиологического предела, который составляет чуть меньше 29 нмоль/л либо примерно 8,3 нг/мл Преодолеть этот предел вам помогут только лишь андрогены и анаболические стероиды.
«Номер два»: повышение уровня тестостерона вовсе не означает одновременное повышение либидо и наоборот. Либидо зависит не от тестостерона, а от гормона, для которого тестостерон служит прекурсором — дигидротестостерона или, если короче, ДГТ. Так что, если у вас вследствие приема какого-либо из «бустеров» вдруг повысилось либидо, и не просто повысилось, а даже начало «зашкаливать», это еще не означает, что этот самый «бустер» одновременно повысил и уровень вашего собственного тестостерона.
«Номер три»: наиболее заметный эффект на уровень собственного тестостерона оказывают антиэстрогенные препараты, а в этом классе выделяются своей эффективностью ингибиторы ароматазы. Некоторые вещества такого рода входят в состав спортивных добавок, но их сути это не меняет: они были и остаются фармакологическими препаратами. Да, именно «фарма», как обычно, является наиболее эффективным решением.
Ну, а теперь пройдемся по нашим добавкам. Я их решил рассмотреть по отдельности, но хочу заметить, что некоторые продукты могут содержать комбинацию из нескольких «бустеров». Что, впрочем, никак не влияет на эффективность этих продуктов: нижеперечисленные добавки синергическим эффектом не обладают.
Трибулус террестрис
Наиболее известный «бустер» и — одновременно — наиболее исследованная добавка, так что все, сказанное о ней, сомнению не подлежит. Трибулус вообще не влияет на уровень собственного тестостерона — это касается как мужчин, так и женщин, организм которых тестостерон также способен производить.
А вот на уровень ДГТ эта добавка влияние таки оказывает: протодиосцин, который считается основным «анаболическим агентом» трибулуса, повышает активность фермента 5-альфа-редуктаза, что в итоге дает больше дигидротестостерона. Результат — повышенная агрессивность, лучшее восстановление, защита от стрессов и — да: более высокое либидо.
Вердикт: добавку можно назвать полезной, вот только ждать реального повышения уровня тестостерона (в том числе и после «курса» ААС — многие ее применяют именно в этот период) от нее не стоит.
D-аспартовая кислота
Интерес к этой добавке возник, благодаря одному исследованию, в ходе которого выяснилось, что D-аспартовая кислота поднимала у подопытных субъектов уровень собственного тестостерона на внушительных 42 процента всего за 12 дней приема. Правда, это же исследование утверждало, что эффект был весьма непродолжительным — уровень тестостерона возвращался к исходному значению меньше, чем через месяц.
Дальнейшие исследования ситуацию существенно прояснили: оказалось, что добавка эффективна только для людей, страдающих от бесплодия в результате слишком низкого уровня тестостерона — им она действительно помогает решить проблему. А вот на тех, у кого уровень собственного тестостерона находится в пределах нормы, D-аспартовая кислота вообще никак не действует (а еще одно исследование доказывало, что в излишне больших количествах — порядка 6 грамм в сутки — она даже может навредить).
Вердикт: для здорового человека эта добавка совершенно бесполезна.
Мака перуанская
Мака иногда применяется для повышения либидо — но только у женщин, в основном находящихся в постменопаузальном периоде. На уровень тестостостерона добавка не оказывает вообще никакого влияния.
Вердикт: маку можно назвать самым бесполезным из всех потенциальных «бустеров» тестостерона.
Цинк и магний (ZMA)
Основным компонентом здесь является цинк. Его дефицит может спровоцировать снижение уровня тестостерона, а у тяжело тренирующихся людей дефицит может возникнуть, так как цинк легко покидает организм с потом.
Сам же по себе цинк (хоть с магнием, хоть без него) никак не повлияет на уровень вашего тестостерона, если у вас не наблюдается дефицита этого микроэлемента. (Точнее, некоторые исследования показывали положительное влияние дополнительно принимаемого цинка на синтез и секрецию тестостерона, но для этого его надо принимать в тех количествах, которые будут токсичными для организма человека).
Вердикт: ZMA может пригодиться для нормализации уровня тестостерона, но будет совершенно бесполезной добавкой, если у вас не наблюдается дефицита цинка.
Пажитник (fenugreek)
Технически пажитник действительно является «бустером» тестостерона, но здесь требуются пояснения. Добавка содержит слабый ингибитор 5-альфа-редуктазы, что предотвращает превращение тестостерона в ДГТ. В результате общий уровень тестостерона остается неизменным (точнее — практически неизменным, легкое повышение, все же, наблюдается, но об этом ниже), зато повышается количество биологически доступного тестостерона.
Правда, подавление 5-альфа-редуктазы может привести к снижению либидо (при использовании фармакологических ингибиторов, вроде финастерида, именно так и происходит), но а) пажитник является слишком слабым ингибитором для заметного снижения либидо; б) он повышает настрой на сексуальный контакт (эффект несколько похож на эффект от применения бремеланотида), так что либидо даже несколько возрастает.
Наконец, пажитник обладает слабыми антиэстрогенными свойствами, так что при регулярном его применении в дозировке не ниже 500 мг в сутки уровень общего тестостерона также может несколько повыситься. Но не так уж значительно, чтобы уповать только лишь на одну эту добавку.
Вердикт: среди всех «бустеров» тестостерона пажитник является единственной добавкой, которая реально повышает уровень главного мужского полового гормона. Пусть и преимущественно биологически доступный.
Эврикома длиннолистая (Tongkat Ali)
Euricoma Longfolia или же Tongkat Ali — трава, произрастающая в Малайзии. Как и D-аспартовая кислота, способна слегка повысить уровень тестостерона у тех, у кого он находится значительно ниже нормы. А вот на здоровых людей совершенно никакого влияния не оказывает. Однако, в отличие от D-аспартовой кислоты, является неплохим афродизиаком, то есть, реально повышает либидо.
Вердикт: если вести речь только о повышении уровня тестостерона, то для здоровых людей совершенно бесполезна. Однако добавку можно попробовать использовать на этапе восстановления после «курса» ААС, но только в комплексе с другими средствами.
Мукуна жгучая
В перечне ингредиентов значится как Mucuna Pruriens и является источником дигидроксифенилаланина (ДОФА) — прекурсора дофамина. Дофамин сам по себе положительно влияет на либидо — не только ДГТ этим славен, так что мукуну действительно можно считать афродизиаком.
Кроме того, ДОФА — пусть и не так значительно — подавляет секрецию пролактина, который может повышаться во время «курса» ААС, да и сам по себе тоже. Если пролактин действительно повышен, то, снижая его уровень, мукуна поможет несколько поднять уровень тестостерона. Если пролактин находится в пределах нормы, то на уровень тестостерона добавка не окажет ровным счетом никакого влияния.
Вердикт: мукуна может быть полезной — как минимум, уровень пролактина она поможет отрегулировать.
Общий итог
Как видите, большинство из перечисленных «бустеров» (точнее, добавок, которые почему-то считаются «бустерами» тестостерона) просто повышают либидо. Это тоже немало, но не совсе то, чего от них ждали.
Но если не считать двух совершенно бесполезных добавок, то все то, что перечислено выше, вполне можно использовать. Просто нужно точно знать, чего ждать, и не строить напрасных иллюзий.
Как повысить тестостерон в организме: естественные способы и препараты
Пик выработки тестостерона в организме мужчины приходится на период с 25 до 30 лет. Затем количество гормона начинает постепенно снижаться — на 1-2% каждый год. Но уровень тестостерона может уменьшаться не только по естественным причинам. На его содержание влияют стрессы, недостаток калорий и переедание, прием лекарств, перетренированность, а также болезни, недостаток сна и алкоголь.
Чтобы выяснить причину низкого тестостерона, запишитесь на прием к урологу, не занимайтесь самолечением!
В обоих случаях (и по естественным, и по другим причинам) мужчина может самостоятельно повысить естественный тестостерон. Для этого существуют простые и безопасные методы, относительно которых доказано, что они увеличивают выработку гормона. Далее подробно о том, что же делать для повышения тестостерона.
Ввести силовые тренировки
Один из первых и самых действенных способов повысить уровень тестостерона — это силовые тренировки, направленные на рост мышечной массы. Главное условие таких занятий — наличие отягощения. Тренировки проводятся с весом: штангами, гантелями, гирями, на тренажерах. Полезны такие упражнения, как приседания, жим, становая тяга.
Основные правила силовых тренировок для повышения тестостерона:
Важно! Если помимо пониженного тестостерона есть другие симптомы, например, боль в паху, физическая нагрузка запрещена до консультации с врачом.
Употреблять особые продукты и соблюдать калорийность
Следующий шаг к увеличению тестостерона — переход на рацион с нормальной калорийностью. Она должна быть слегка избыточной, поскольку низкокалорийная диета снижает активность ферментов семенников, которые выступают катализаторами выработки тестостерона.
Калорийность особенно важна, если у мужчины высокая физическая активность. Несмотря на положительное влияние спорта на выработку половых гормонов, он может столкнуться с обратным эффектом — снижением тестостерона. Это может быть связано с перетренированностью (повышает уровень кортизола) и недостатком калорий. В таком случае необходимо повысить калорийность рациона и уменьшить физические нагрузки.
Но с калорийностью важно не переусердствовать, поскольку набор жира ведет к тому, что активируется особый фермент — ароматаза, отвечающий за преобразование тестостерона в эстроген (женский половой гормон). Чтобы этого избежать, нужно употреблять больше продуктов, повышающих тестостерон:
Повысить количество цинка в рационе
Количество цинка в организме и уровень тестостерона напрямую связаны между собой. Если наблюдается дефицит этого микроэлемента, то выработка полового гормона замедляется. В таблице приведены продукты, повышающие тестостерон у мужчин путем увеличения уровня цинка в организме.
Вести регулярную половую жизнь
При оргазме в кровь выбрасываются определенные биохимически активные вещества, которые обеспечивают нормальную работу репродуктивной системы. Отсюда легко понять, что при регулярных сексуальных контактах тестостерон вырабатывается более активно. Это особенно важно для мужчин старше 40 лет. Понятие нормы очень субъективное, но урологами установлена частота не менее 2 половых актов в неделю.
Обеспечить качественный сон
Большая часть тестостерона вырабатывается во время сна. Если спать недостаточно, то выработка полового гормона замедляется. Если в течение 7 дней спать менее 5 часов, то концентрация андрогена снизится на 15-25%. Важно не только количество сна, но и время. Необходимо ложиться в 10-11 часов вечера. Для качественного сна в комнате должно быть темно, поэтому стоит выключать все источники света и плотно зашторивать окна.
Исключить стрессы и депрессии
Сильные переживания повышают уровень кортизола в организме. Это гормон стресса, который мешает выработке тестостерона. Все потому, что кортизол — один из его прямых антагонистов (действует противоположным образом). Уровень гормона стресса повышается при умственном перенапряжении и длительных стрессах, вызванных разными ситуациями.
Что делать при пониженном тестостероне
Если естественные способы не приводят к положительному результату, то на смену им приходят препараты, повышающие тестостерон у мужчин. Но их может назначить только врач после обследования и исключения серьезных заболеваний вроде рака простаты или аденомы простаты. Поэтому при подозрении на сниженный тестостерон необходимо сначала обратиться к специалисту. В клинике урологии имени И.М. Сеченова вы можете записаться на прием в удобное время. Для этого напишите нам в онлайн-чате, заполните форму записи или позвоните по любому из контактных номеров.
Результаты сравнительного многоцентрового рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности препаратов Эффекс Трибулус и Трибестан для пациентов с эректильной дисфункцией
Л. Г. Спивак, Д. В. Платонова, Д. В. Еникеев, Л. М. Рапопорт, А. З. Винаров, Ю. Л. Демидко
Введение. Эректильная дисфункция (ЭД) – продолжающаяся более 6 мес. неспособность достигать эрекции, достаточной для проведения полноценного полового акта, и/или поддерживать ее [1]. Эректильная дисфункция (прежнее название – импотенция) – широко распространенная патология. Она вызывает беспокойство примерно у половины мужчин в возрасте от 40 до 70 лет. Эректильная дисфункция снижает качество жизни, поскольку сопровождается повышенной тревожностью, сниженной самооценкой, неуверенностью в себе и напряженностью в отношениях с половыми партнерами.
Эрекция – нейроваскулотканевой феномен, связанный с гормональным контролем. Он включает расширение кавернозных артерий, расслабление гладкой мускулатуры трабекул и активацию веноокклюзионного механизма кавернозных тел [2, 3].
Эректильная дисфункция определяется как постоянная неспособность достигать и поддерживать эрекцию, достаточную для успешного полового акта. Несмотря на то что ЭД – это доброкачественное расстройство, она может негативно влиять на физическое и психосоциальное здоровье, а также отражаться на качестве жизни пациентов и их партнерш [4]. Появляется все больше доказательств того, что ЭД может быть ранним проявлением ишемической болезни сердца (ИБС) и других системных сосудистых заболеваний. Таким образом, ЭД не следует рассматривать только с точки зрения качества жизни. Ее можно считать предупредительным сигналом, указывающим на наличие сердечно-сосудистого заболевания и локального проявления распространенной сосудистой патологии – эндотелиальной дисфункции, атеросклероза, сахарного диабета [5–9]. Так, из 154 мужчин, обратившихся за помощью в связи с ЭД, у 44% была диагностирована артериальная гипертензия (АГ) и у 23% – сахарный диабет [10]. Е. Ricci et al. [11] считают, что частота выявления гиперхолестеринемии у пациентов с ЭД в 2 раза выше, чем у таковых без нарушений эрекции. Атеросклеротические изменения в пенильном сосудистом русле приблизительно в 40% случаев обусловливают развитие ЭД у мужчин в возрасте старше 50 лет. Нередко различные проявления атеросклероза, например ИБС, и ЭД развиваются параллельно, поскольку факторы риска дисфункции эндотелия коронарных и пенильных кровеносных сосудов одинаковы. Не случайно сердечно-сосудистые заболевания достоверно чаще встречаются среди пациентов с АГ и ЭД, чем среди больных АГ без нарушений сексуальной функции [12]. Исследование S. A. Hall et al. [13] продемонстрировало связь дислипидемии и ЭД. По мнению авторов, прогноз для жизни больного, имеющего дислипидемию и ЭД, менее благоприятен по сравнению с пациентом без ЭД. Именно поэтому наиболее предпочтительными были бы лекарственные средства, способные также влиять и на липидный обмен, тем самым устраняя не только следствие, но и причину возникновения сексуальных нарушений.
Для ЭД, как уже отмечалось выше, характерна высокая распространенность в популяции, увеличивающаяся с возрастом. Эректильной дисфункцией страдают более 10% мужчин в возрасте 21 года, а к 40–50 годам почти в половине случаев у мужчин могут наблюдаться нарушения эрекции той или иной степени выраженности [14]. Эта проблема весьма распространена в развитых странах. Средняя распространенность ЭД в США и Европе – 45%, при этом отмечается стойкая тенденция к увеличению данного показателя с возрастом. До 30,8% мужчин страдают ЭД в 30-летнем возрасте, а к 70 годам их количество достигает 76% [15].
Эректильная функция является ключевым индикатором качества жизни многих мужчин. Для большинства из них именно нарушение в сексуальной сфере наносит намного более значимый урон качеству жизни, нежели симптомы нарушенного мочеиспускания, вызванные аденомой простаты или другими причинами.
К сожалению, прогнозы распространенности ЭД в будущем также неутешительны. Так, если в 1995 г. ЭД была диагностирована у 152 млн мужчин, то к 2025 г., по прогнозам ВОЗ, число таких мужчин достигнет 322 млн [16].
В 2012 г. в России было проведено исследование, определившее, что почти половина (49,7%) мужчин в возрасте 20–45 лет имеет симптомы ЭД различной степени тяжести. А ведь это мужчины в самом активном возрасте, который к тому же соответствует репродуктивному [17].
В настоящее время для лечения ЭД используются преимущественно препараты, получаемые методом химического синтеза. Это прежде всего лекарственные средства первой линии – ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (иФДЭ5). Они обладают высокой эффективностью, однако при их применении может возникать ряд нежелательных явлений (НЯ), специфичных как для группы иФДЭ-5 в целом (приливы, головная боль), так и для отдельных препаратов в частности (например, миалгия и боль в спине при применении тадалафила) [18]. В связи с этим актуальным становится применение растительных негормональных препаратов, обладающих достаточной эффективностью и большей безопасностью. К данной группе можно отнести лекарственные средства растительного происхождения Трибестан («Софарма АО», Болгария) и ЭФФЕКС Трибулус (ЗАО «Эвалар», Россия), изготовленные на основе сухого экстракта травы якорцев стелющихся (Tribulus terrestris).
Таблица. Распределение пациентов
Примечание. НЯ – нежелательные явления.
Несмотря на широкое применение Tribulus terrestris в народной медицине преимущественно в качестве лекарственного средства от бесплодия и ЭД, до середины ХХ в. не проводилось контролируемых исследований, способных доказать его эффективность и безопасность. Масштабные клинические исследования Tribulus terrestris и его основного действующего вещества, протодиосцина, связаны с появлением на рынке препарата Трибестан, который представляет собой сухой экстракт травы якорцев стелющихся (Tribulus terrestris) – 250 мг в 1 таблетке с содержанием суммы фуростаноловых сапонинов в пересчете на протодиосцин не менее 112,5 мг. Трибестан в качестве препарата растительного происхождения был зарегистрирован в 1981 г. и одобрен для использования в клинической практике в Европе (в том числе в России) и в США. Согласно данным доклинических и клинических исследований, Трибестан стимулирует сперматогенез [19], способствует повышению уровня тестостерона, улучшению эректильной функции, усилению либидо [20]. Кроме того, препарат обладает гиполипидемическим эффектом [21].
Препарат ЭФФЕКС Трибулус (ЗАО «Эвалар», Россия) – отечественный аналог препарата Трибестан. ЭФФЕКС Трибулус изготовлен из сухого экстракта травы якорцев стелющихся (Tribulus terrestris) – 250 мг в 1 таблетке с содержанием суммы фуростаноловых сапонинов в пересчете на протодиосцин и сухое вещество 45% (112,5 мг). Идентичный состав по стандартизированному активному веществу протодиосцину позволяет рассматривать данные препараты как эквивалентные.
В данной статье мы имеем честь представить результаты открытого проспективного сравнительного рандомизированного многоцентрового клинического исследования эффективности и безопасности препаратов ЭФФЕКС Трибулус и Трибестан для пациентов с ЭД. Результаты, полученные в ходе исследования, имеют важное значение для выбора качественных, эффективных и безопасных препаратов для лечения ЭД врачами в повседневной практике.
Цель исследования: провести сравнительную оценку эффективности и безопасности применения препаратов ЭФФЕКС Трибулус (ЗАО «Эвалар», Россия) и Трибестан («Софарма АО», Болгария) пациентами с ЭД.
Материалы и методы. Медицинским экспертом исследования стал Спивак Леонид Григорьевич, к.м.н., доцент кафедры урологии ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И. М. Сеченова» (Сеченовский Университет) Минздрава России.
В клиническом исследовании приняли участие 11 ведущих российских урологических центров с участием главных исследователей С. Х. Аль-Шукри, С. И. Гамидов, В. Г. Гомберг, В. В. Дутов, М. С. Евдокимов, О. Ф. Каган, Г. Г. Кривобородов, Л. Г. Спивак, К. П. Тевлин, В. Х. Хейфец, И. С. Шорманов.
Перед включением в исследование провели с пациентами беседу и предоставили им письменную информацию о задачах и методах проведения исследования, а также об ожидаемой пользе и возможном риске, связанных с участием в исследовании, добровольном характере участия в исследовании, о том, что пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент, что этот отказ не повлияет на качество предоставляемой ему медицинской помощи и не повлечет потери выгод, на которые пациент имеет право. Согласие пациента получали до проведения процедур, предусмотренных дизайном исследования, за исключением таковых, данные о которых были получены как анамнестические (например, данные предыдущих обследований).
Первичным критерием оценки терапевтической эквивалентности/эффективности служит динамика результатов тестирования по показателю «эректильная функция» шкалы МИЭФ. К вторичному критерию оценки терапевтической эквивалентности/эффективности относится динамика результатов тестирования по показателям «удовлетворенность половым актом», «оргазмическая функция», «либидо», «общая удовлетворенность» шкалы МИЭФ (Международный индекс эректильной функции).
Основные методы оценки результатов нашего исследования:
Исследование проведено в условиях амбулаторного приема пациентов врачом. Общая продолжительность участия пациента в исследовании составила 14 нед., длительность наблюдения пациента в период приема исследуемого препарата/ препарата сравнения – 13 нед. В течение 1 мес. после прекращения приема исследуемого препарата/препарата сравнения пациент имел возможность обратиться к врачу-исследователю. Оценка состояния пациента произведена на пяти визитах
На первом визите (за неделю до начала терапии) проведена оценка соответствия пациентов критериям включения/ невключения.
В исследование включены пациенты с установленным диагнозом ЭД, не обусловленной органическими нарушениями или болезнями (код по МКБ-10: F52.2) легкой, умеренно-легкой и умеренной степени тяжести (11–25 баллов по показателю «эректильная функция» шкалы МИЭФ) в возрасте старше 18 лет при наличии подписанного информированного согласия и письменного согласия пользоваться барьерными методами контрацепции.
Всем пациентам был назначен единый режим дозирования препаратов: по 1 таблетке 3 раза в сутки (суточная доза – 750 мг) в течение 5 нед. На третьем визите в случае необходимости увеличивали дозу до 2 таблеток 3 раза в сутки (суточная доза 1500 мг) в течение 8 нед.
Статистические методы. Для анализа параметров эффективности в данном исследовании была использована популяция всех включенных в исследование пациентов (FAS, Full analyses set), а также пациентов, закончивших исследование без существенных отклонений от Протокола (PP, per protocol).
Для анализа параметров безопасности была использована популяция пациентов, которые приняли хотя бы одну дозу исследуемого препарата или препарата сравнения и для которых имелись данные по оценке безопасности, по крайней мере измеренные в одной временной точке после приема препарата (ITT, intention-to-treat analyses).
В отчете приведена описательная статистика, характеризующая пациентов, включенных в исследование. Для каждого демографического параметра (масса тела, возраст, рост, индекс массы тела [ИМТ], лабораторных [анализ крови, анализ мочи] и жизненно важных показателей [АД, ЧСС, ЧД, температура тела]), а также для параметров эффективности (показатель «эректильная функция» шкалы МИЭФ, результаты тестирования по шкалам AMS, СФМ, опроснику GAQ, показатели содержания общей и свободной фракции тестостерона в крови) и безопасности (частота развития НЯ/СНЯ) в зависимости от типа переменной вычислены:
При анализе данных проведено предварительное тестирование той или иной переменной на нормальность распределения с помощью тестов Шапиро–Уилка, а также теста на асимметрию и эксцесс. В случае нормального распределения для статистического анализа применялись параметрические тесты: t-тест, парный t-тест. При значительном отклонении от нормальности (p 0,05, pгруппа*время>0,05). При этом в каждой из групп наблюдалось направленное статистически значимое увеличение всех показателей шкалы МИЭФ (pвремя 0,05, pгруппа*время>0,05). Как и для показателей МИЭФ, в обеих группах отмечена положительная динамика показателей AMS и СМФ от визита 1 к визиту 5 (pвремя0,05).
Немаловажным аспектом проведения любого клинического исследования является изучение безопасности назначаемой терапии и анализ НЯ, возникших в ходе исследования. В данном исследовании было зарегистрировано 7 НЯ: 5 – в группе I и 2 – в группе II. Два НЯ (оба в группе II) имели среднюю степень тяжести, пять НЯ – легкую. Два НЯ (повышение уровней АЛТ и АСТ) были зарегистрированы на последнем визите 5 по результатам биохимического анализа крови, поэтому были отмечены как сохраняющиеся до конца исследования. Остальные 5 НЯ разрешились без последствий для пациентов. Длительность всех НЯ не превышала 7 дней.
Только одно из зарегистрированных НЯ – аллергический дерматит – имело, по мнению врача-исследователя, связь с приемом исследуемого препарата (ЭФФЕКС Трибулус). Прием исследуемого препарата был полностью прекращен. Данное НЯ имело легкую степень тяжести и разрешилось без последствий через 7 дней после появления. Два отмеченных клинически значимых отклонения лабораторных показателей (повышение уровней АЛТ и АСТ) были зарегистрированы как НЯ, имевшие легкую степень тяжести и не связанные с приемом исследуемого препарата, по мнению врачаисследователя. В ходе исследования не было выявлено ни одного клинически значимого изменения жизненно важных показателей ни в одной из групп. Также между группами не было выявлено статистически значимых различий по доле пациентов с наличием отклонений по данным объективного осмотра и ЭКГ.
Таким образом, проведенный анализ позволяет заключить, что оба препарата имеют схожий профиль безопасности. На рис. 8 отдельно представлена динамика уровня холестерина на фоне приема Tribulus terrestris.
Анализ взаимосвязи между уровнем холестерина и приемом исследуемого препарата показал, что с увеличением возраста происходит более выраженное снижение уровня холестерина на фоне приема Tribulus terrestris (рис. 8).
Изучая изменения данных параметров в ходе исследования, можно сделать вывод: в обеих группах происходило снижение холестерина у мужчин в возрасте старше 45 лет, что свидетельствует о позитивном влиянии обоих изучаемых препаратов на липидный обмен. Что касается комплаентности, то ее анализ не выявил статистически значимых различий в приверженности лечению среди пациентов двух групп (p>0,05).
Заключение. Проведенное исследование позволяет заключить, что препарат ЭФФЕКС Трибулус (ЗАО «Эвалар», Россия) характеризуется сопоставимой эффективностью и профилем безопасности по сравнению с препаратом Трибестан («Софарма АО», Болгария) при применении пациентами с ЭД старше 18 лет.