Что значит клинические испытания препарата
ЧТО ТАКОЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ?
Клинические исследования проводятся с участием людей и относятся к серии научных исследований, которые необходимо выполнить для разработки новых лекарств.
Они подлежат строгому регулированию и являются важнейшим этапом в процессе регистрации лекарственного средства и определении методов его оптимального применения для обеспечения терапевтического эффекта у пациентов.
Клинические исследования могут длиться несколько лет и должны быть организованы в строгом соответствии с протоколом исследования, который гарантирует безопасность участников.
Клинические исследования как необходимость научной точности
Под клиническими исследованиями понимаются все научные исследования с участием людей, которые проводятся с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата / изделия медицинского назначения или расширения показаний к применению существующего на рынке лекарственного препарата / изделия медицинского назначения. 1 Клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в области медицины на базе стационаров или амбулаторно.
Клинические исследования используются для оценки безопасности и эффективности новых методов лечения, и являются обязательным условием для вывода лекарственного препарата на рынок. Они требуют применения строгого научного подхода, чтобы гарантировать как терапевтический эффект, так и безопасность участников. Помимо терапевтического интереса, клинические исследования также вносят вклад в развитие медицины и биологии. 2
Четыре фазы клинических испытаний
До начала клинических исследований с участием человека в обязательном порядке проводятся доклинические исследования, которые включают в себя тестирование изучаемой молекулы на животных.
Разработка нового лекарственного препарата обычно состоит из четырех последовательных фаз клинических исследований, целью которых является изучение действия препарата в организме человека и оценка его эффективности.
Фаза I: соответствует первому применению исследуемого препарата у человека и может длиться несколько месяцев.Молекула обычно тестируется в группе от 20 до 100 человек (здоровых добровольцев) для оценки переносимости и фармакокинетики (изучение того, что происходит с лекарством в организме). На этом этапе также определяется самая высокая и безопасная доза для применения у пациентов.
Фаза II: оценка эффективности препарата в группе от нескольких десятков до нескольких сотен пациентов. На этом этапе проверяется, активна ли молекула в лечении целевого заболевания, определяется оптимальная доза и регистрируются побочные эффекты.
Фаза III: часто упоминается как «ключевое исследование». Молекула тестируется на большей группе пациентов, состав которой может достигать нескольких тысяч человек. На этом этапе можно определить соотношение польза / риск и выработать меры предосторожности при дальнейшем использовании молекулы. По завершении этого этапа в органы здравоохранения может быть подана заявка на получение регистрационного удостоверения (РУ).
Фаза IV: проводится после получения регистрационного удостоверения. На этом этапе изучается переносимость и эффективность лекарства в долгосрочной перспективе. Постмаркетинговый мониторинг важен, потому что даже после многочисленных исследований определенные эффекты препарата могут быть не полностью изучены. 4
Клинические исследования обычно занимают несколько лет, а иногда могут длиться до десяти лет, и требуют ежедневных усилий всех вовлеченных в них сторон, направленных на поиск новых, жизненно важных для пациентов методов лечения.
Клинические исследования чаще всего инициируются и финансируются фармацевтическими компаниями. Все клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в соответствующей области медицины, которых называют исследователями. Они несут ответственность за надлежащее проведение исследования, за включение пациентов в исследование и за их безопасность. Что касается участников, то они всегда привлекаются на добровольной основе.
Обеспечение прозрачности результатов в строгих правовых рамках
Чтобы начать клиническое исследование, требуются различные разрешения от компетентных органов каждой страны. Сроки получения разрешений варьируются в различных странах: от 30 до более чем 200 дней. В Российской Федерации этот срок составляет около 90-100 дней.
Каждый участник должен получить всю информацию об исследовании в письменной форме (включая все преимущества и риски, связанные с исследованием) и должен дать свое согласие, подписав форму информированного согласия, прежде чем он/она сможет начать участие в исследовании. Этические аспекты медицинских исследований во всем мире регулируются Нюрнбергским кодексом и Хельсинкской декларацией 1964 года, а также их последующими редакциями.
Публикация результатов клинических исследований представляет большой интерес для медицинского и научного сообществ, поскольку помогает обеспечить прозрачность результатов, независимо от их характера. Хельсинская декларация гласит: «Каждое исследование с участием людей в качестве субъектов исследования должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных прежде, чем в него будет включен первый субъект».
ВПЕРЕДИ НОВЫЕ ЗАДАЧИ
А как в Сервье?
Клинические исследования Группы проводятся командами экспертов с применением высоких и строгих стандартов. Надлежащее проведение исследований требует слаженной работы команд, ответственных за международную координацию, и локальных команд в 18 странах, что позволяет организовывать клинические исследования во всем мире. Таким образом, глобализация процесса разработки лекарственных препаратов в Сервье играет фундаментальную роль в формировании научного имиджа компании и позволяет разрабатывать инновационные лекарства, соответствующие различным потребностям пациентов.
Чтобы создавать лекарственные препараты, которые наилучшим образом отвечали бы потребностям пациентов, Сервье стремится привлекать их к разработке лекарственных препаратов напрямую или через ассоциации пациентов: сюда включают обсуждение протоколов клинических исследований, разработку форм информированного согласия и брошюр для повышения осведомленности пациентов, получение отзывов пациентов после исследования и предоставление им адаптированных резюме исследования.
Цифровые технологии и данные повышают гибкость, эффективность и продуктивность, ускоряя процесс разработки лекарственных средств, итеративный алгоритм идентификации молекул и проведение клинических исследований, а также помогают лучше понимать пациентов. Для внедрения цифровых технологий в клинические исследования используется программа SCORE: она обеспечивает удаленную связь между пациентами и медицинскими и научными специалистами, позволяя им получать доступ к данным исследований в режиме реального времени, тем самым упрощая принятие решений. Платформа FEDERATES, которая в настоящее время находится в стадии разработки, повысит качество передачи информации и данных в режиме реального времени и ускорит проведение исследования на разных этапах.
5 Goldacre Ben, DeVito Nicholas J, Heneghan Carl, Irving Francis, Bacon Seb, Fleminger Jessica et al. Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource BMJ 2018; 362 :k3218
Читайте также
САХАРНЫЙ ДИАБЕТ 2 ТИПА — БОЛЕЗНЬ ОБРАЗА ЖИЗНИ
Что такое клинические испытания
Клинические испытания — это исследования на людях. Их цель состоит в том, чтобы, тщательно контролируя условия, установить, насколько безопасен и эффективен новый медицинский препарат или метод лечения.
Клинические испытания — один из заключительных этапов в длительном процессе исследований. Прежде чем какой-то метод лечения будет испытан на людях, его безопасность и эффективность всесторонне проверяются в лабораторных условиях и в опытах на животных. Лишь после того, как результаты этих предварительных исследований покажут, что потенциальная польза нового лечения более существенна, чем возможные риски или побочные эффекты, ученые приступают к проверке на людях.
Нередко для проведения клинических испытаниях требуется большое число участников, чтобы наилучшим образом оценить эффективность и безопасность лекарства или метода в долговременной перспективе.
Клинические испытания проводятся в стром соответствии с определенными правилами (протоколами), в которых оговаривается порядок проведения испытаний. В протоколе может быть определено, что результаты нового метода лечения изучаются сами по себе, или сравниваются с результатами применения плацебо (сахарных таблеток), или с результатами применения уже известного метода лечения. Цель клинических испытаний может также состоять в выяснении того, как по-новому использовать уже известную методику лечения. В протоколах оговаривается, кто может участвовать в испытаниях, как часто берутся анализы, какие процедуры, медикаменты и дозировки используются и какова продолжительность исследования в целом.
Во время испытаний участников регулярно осматривают врачи и ученые. Они контролируют их состояние и тщательно следят за безопасностью и эффективностью лечения.
Что представляют собой фазы клинических испытаний?
Клинические испытания нового лекарства проходят четыре фазы:
Кто может участвовать в клинических испытаниях?
Поскольку перед каждыми клиническими испытаниями стоят свои задачи, каждый раз ученые специально оговаривают, кто может принять участие в испытаниях. Определяются возраст, тип заболевания, история болезни и текущее состояние больного, который может стать участником исследования. Если вы хотите участвовать в конкретных испытаниях, то нужно, чтобы ваши данные соответствовали этим критериям. Бывают также критерии исключения, которые могут помешать вам участвовать в клинических испытаниях.
Нужно иметь в виду, что факторы исключения были определены еще до того, как вы узнали о данном проекте, поэтому не может быть и речи, что вас исключают из числа участников по личным мотивам. Критерии необходимы для того, чтобы выбрать подходящих пациентов, отвечающих специфическим задачам данных исследований, и обеспечить их безопасность.
Что такое информированное согласие?
Прежде чем стать участником клинических испытаний, вы должны будете познакомиться с их ключевыми моментами посредством процедуры, которая называется информированное согласие. В качестве участника испытаний вы вправе знать:
Если вы решаете вопрос о своем участии в клинических испытаниях, вам предоставляют письменную информацию в виде так называемой формы для информированного согласия, в которой подробно описывается данный исследовательский проект. Прежде чем вы дадите свое согласие и подпишите форму информированного согласия, внимательно прочитайте все документы и запишите все возникшие у вас вопросы. Если вам комфортно делиться этой информацией, обсудите ее с членами семьи или друзьями. Они могут высказать полезные соображения или задать важные вопросы, которые помогут вам определиться.
Поговорите со своим врачом или с тем членом исследовательской команды, который будет с вами работать. Если английский не ваш родной язык, вы можете попросить, чтобы документы, связанные с вашим согласием, были переведены на ваш родной язык. Вам должны предоставить копию вашего информированного согласия, чтобы вы могли в любое время свериться с этим текстом.
Информированное согласие участвовать в клинических испытаниях делает вас членом исследовательской команды на все время проекта. Вы не просто подписываете документ, но действительно участвуете в процессе, который продолжается в течение всего периода исследований. Поэтому без стеснения задавайте членам исследовательской команды любые вопросы, которые у вас возникают до, во время и после окончания проекта.
Кто финансирует клинические испытания?
Спонсорами клинических испытаний выступают различные организации, больницы, фармацевтические компании, правительственные учреждения. Даже страховые компании могут заинтересоваться оценкой эффективности определенных видов лечения, чтобы учесть это в страховых планах определенных групп клиентов. Обычно испытания проводятся в стационаре, например, в клинике при университете или в городской больнице, но могут проводиться даже на базе кабинета врача.
С предложением участвовать в клинических испытаниях к вам может обратиться ваш врач, либо кто-то из исследователей. Некоторые испытания (особенно фазы III и IV) требуют большого числа участников, так что врачам и исследователям нередко платят за каждого человека, привлеченного к испытаниям. Уточните у своего врача, получает ли он/она деньги за привлечение вас к участию в проекте — тогда вы будете полностью информированы и будете понимать финансовую сторону данного проекта. Ваш врач должен действовать в ваших интересах, он не предложит вам участвовать в испытаниях, если вы не являетесь подходящим кандидатом. Именно для этого нужны строгие правила при проведении испытаний и информированное согласие, которое дает каждый участник испытаний.
Что происходит во время клинических испытаний?
Если вы согласились участвовать в испытаниях, прежде всего вы проходите обследование. Используя эти данные, врачи будут следить за изменениями вашего состояния во время испытаний. В зависимости от конкретного протокола, разработанного для данного исследования, в течение всего срока испытаний регулярно будут проводиться проверки состояния вашего здоровья, вы будете сдавать анализы и/или посещать врача, и этих процедур может оказаться больше, чем раньше. Но именно ваши усилия и контакты с исследователями гарантирует успех вашего участия в эксперименте.
Вот некоторые выражения и термины, с которыми вы можете столкнуться в ходе испытаний:
Какова польза и каковы риски участия в клинических испытаниях?
Участие в клинических испытаниях может принести вам следующую пользу:
Вот некоторые риски:
С чего начать, приступая к клиническим испытаниям?
Познакомьтесь с исследователями, которые будут отвечать за вас в ходе испытаний. Если вы будете чувствовать себя комфортно, это позволит вам свободно задавать любые вопросы, а им — отвечать на эти вопросы в понятной для вас форме. Постарайтесь также как можно больше узнать о самом исследовательском проекте.
Как подготовиться к встрече с исследователем или врачом?
Вот вопросы, которые можно задать по поводу исследования:
Вопросы, которые можно задать по поводу своего участия в исследовании:
Вопросы о рисках, связанных с участием в данном исследовании:
Другие вопросы:
Смогу ли я продолжить лечение в том же медицинском учреждении, где лечился раньше, если приму участие в клинических испытаниях?
Конечно. В большинстве клинических испытаний изучается краткосрочное лечение конкретных заболеваний или состояний. Обычно такие исследования не имеют отношения к врачу, оказывающему вам регулярную медицинскую помощь. Однако если ваш врач сотрудничает с исследователями, возможно, вы сможете принимать обычные лекарства и процедуры даже во время исследования.
Смогу ли я выйти из проекта после начала исследования?
Да. Вы можете отказаться от участия в исследовании в любое время, однако стоит обсудить причины этого отказа с исследователями.
Получу ли я вознаграждение за участие в исследовании?
В большинстве таких проектов участники не получают вознаграждения, хотя в некоторых случаях вам могут заплатить за участие в исследовании и дополнительно за то, что вы останетесь до конца проекта. В некоторых случаях организаторы компенсируют расходы пациентов на транспорт, уход за детьми в их отсутствие, питание и проживание.
Покроет ли моя страховка расходы, связанные с участием в клиническом исследовании?
Прежде чем принять участие в клинических испытаниях, свяжитесь со своей страховой компанией и узнайте, какая информация необходима, чтобы компенсировать ваши расходы во время исследования. В зависимости от общей суммы страхового возмещения по вашему договору страхования, вы можете оказаться либо полностью застрахованы, либо застрахованы частично, либо не застрахованы вообще. Некоторые страховые компании не возмещают стоимость лечения, которое считается экспериментальным, даже если есть минимальная, но определенная вероятность успешного излечения вашего заболевания.
Испытания лекарственных средств
Разработка и выпуск лекарств на фармацевтический рынок включает множество этапов: начиная с поиска фармакологически активных веществ и заканчивая проведением обязательных испытаний с последующей регистрацией лекарственных средств.
В нашем материале мы подробно рассмотрели виды испытаний и основные моменты, связанные с проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
Основные принципы и требования к исследовательской деятельности указаны в Федеральном Законе N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010.
Доклиническое исследование лекарственных средств
Доклинические исследования — научное изучение лекарственных компонентов или препаратов, в ходе которого можно получить первичные данные об их безопасности и эффективности. Обязательный этап регистрации лекарств для медицинского применения, необходимый для регистрации лекарства для медицинского применения и его вывода на рынок в Российской Федерации.
Основные принципы проведения доклинических исследований размещены в ст. 11 закона N 61-ФЗ.
Их цель — получить реальную оценку эффективности фармакологического вещества и его комбинаций, определить методики для дальнейшего изучения и параметры для контроля. В ходе доклинических исследований изучаются различные показатели: химические, физические, токсикологические, биологические, фармакологические, микробиологические и другие. В результате делается вывод о целесообразности клинических испытаний, в ходе которых препарат проверяется на человеке.
Изучение лекарственного вещества проходит в научно-исследовательских организациях и лабораториях, оснащённых подходящей под эти задачи материально-технической базой и имеющих квалифицированных специалистов в этой области.
Специалисты строят свою работу по специальному плану, который должен утвердить разработчик лекарства. По мере получения результатов вся информация фиксируется в протоколе, который в дальнейшем войдёт в брошюру исследователя и будет использован при составлении регистрационного досье.
При проведении доклинических испытаний препаратов специалисты создают модель воздействия вещества на лабораторных животных. При этом оцениваются общая и хроническая токсичность, фармакодинамика, фармакокинетика, специфическая токсичность.
Общая токсичность — наличие побочных эффектов при разных дозировках.
Хроническая токсичность — наличие побочных эффектов при многократном употреблении вещества в течение определённого промежутка времени.
Специфическая токсичность — иммунотоксичность, мутагенность, канцерогенность и аллергенность средства.
Фармакодинамика — изучение биологических механизмов, локализации и эффектов взаимодействия веществ.
Фармакокинетика — изучение особенностей всасывания, распределения в организме и выведения вещества.
После проведения доклинических процедур, при успешном их результате лекарственное средство поступает на стадию клинических испытаний.
Что такое клинические испытания лекарств?
Клиническое испытание или исследование — научное изучение лекарственных компонентов или препаратов, в котором в качестве испытуемых принимают участие люди-добровольцы. Позволяет оценить безопасность и эффективность нового лекарства, расширить и уточнить показания.
Дизайн — общая схема исследования, описывающая этапы и особенности его проведения.
Протокол — документ, в котором содержится цель и задачи, методология и схемы, организация и статистические аспекты процесса изучения лекарства. Это основной документ, который разрабатывается перед началом испытаний.
Клиническое испытание лекарственных средств— обязательный этап разработки новых лекарственных препаратов, во время которого можно получить данные об их эффективности и безопасности. В дальнейшем эта информация используется при принятии решения о регистрации лекарства или отказе в совершении регистрационных действий. Без этого этапа лекарственное средство не может поступить на рынок.
Организовать испытания может сам разработчик препарата или его доверенное лицо; образовательные или научно-исследовательский организации. Изучение нового лекарства проводится в одной или нескольких медицинских организациях, получивших аккредитацию уполномоченного федерального органа.
Перед медицинскими организациями стоит сразу несколько задач:
При этом организации, которые проводят исследования руководствуются правилами надлежащей клинической практики, которые утверждены уполномоченным федеральным органом.
Правила проведения клинических исследований
Для проверок новых ЛС, проводимых в Российской Федерации, применяется ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». Он полностью отражает требования Consolidated Guideline for Good Clinical Practice — международного руководства по надлежащей клинической практике, которое одобрено Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком.
ГОСТ Р 52379-2005 был разработан для установки одинаковых международных стандартов со странами Евросоюза, США и Японией.
Международные стандарты надлежащей клинической практики — GCP (good clinical practice) — включают требования к качеству и этике; правила по подготовке и реализации исследований с участием добровольцев, оформлению документов и отчётов. Таким образом, они регулируют права участников испытаний и вопросы обеспечения безопасности, снижают риск нанесения вреда и регламентируют обязательность предоставления достоверной информации.
Применение этих правил обеспечивает достоверность результатов, полученных в результате проведения клинических исследований лекарственных средств, а также исключает необоснованный риск для участников и сохраняет их права.
Стадии клинических испытаний новых препаратов
Проверка лекарств предполагает проведение четырёх стадий — фаз. Каждая фаза является отдельным исследованием, имеющим свой дизайн и проводимых в соответствии со строгими протоколами. Для регистрации препарата может потребоваться провести сразу несколько испытаний в рамках одной стадии.
При получении положительных результатов в первых трех фазах, препарат получает регистрационное удостоверение. Проведение IV фазы проходит в качестве пострегистрационного испытания.
Клинические исследования. Фазы, виды, условия.
Департамент Клинических Исследований (Clinical Trial Unit) клинико-диагностического центра «Евромедсервис» рад приветствовать Вас на нашем сайте и рассказать о Клинических Исследованиях.
Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки нового препарата, или расширения показаний для применения лекарственного средства, уже известного врачам.
· На какие этапы делятся клинические исследования?
Выделяют 4 фазы (этапа) клинических исследований:
Фаза I – Проверка механизма действия (длительность: от нескольких месяцев до 1 года):
в исследование включается небольшая группа здоровых добровольцев. Участникам увеличивают дозы препарата, начиная с минимальной и до максимально допустимой. После каждого приема отслеживается состояние пациента. Выясняется предпочтительный вариант применения и уровень дозировки.
группа пациентов по заболеванию увеличивается, в течение этой фазы определяется краткосрочная безопасность лекарственного препарата (фаза IIa), эффективность лекарственного препарата и его дозировка (фаза IIb), насколько новый препарат эффективнее по сравнению с плацебо или уже существующим лечением.
Фаза III – Подтверждающие исследования (длительность: от года до нескольких лет)
на данном этапе происходит полномасштабная оценка показателя риск/польза. самый длительный этап клинических исследований с самым большим количеством включаемых пациентов (тысячи пациентов в разных странах), которая проводится в разных исследовательских центрах в различных странах. Цель: подтверждение эффективности и безопасности исследуемого вещества на больших выборках. Министерство Здравоохранения РФ принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения лекарственного препарата, позволяющего вывести его на рынок.
Фаза IV – проводится после получения регистрационного удостоверения лекарственного препарата с целью получения расширенных данных по его безопасности, а также социо-экономических данных.
Что понимают в клинических исследований под термином «Дизайн»?
Дизайн – это способ проведения научного исследования в клинике, т.е. его организация или архитектура.
По дизайну клинические исследования могут быть:
e) сравнительными – применение нового исследуемого лекарственного препарата сравнивается с уже существующими методами лечения или лекарственными препаратами.
· Зачем участвовать в клинических исследованиях?
Ни один новый препарат и новый способ лечения в мире не может быть разрешен к широкой продаже без проведения необходимых клинических исследований. Участники клинических исследований получают бесплатный доступ к новым исследуемым видам лечения до их широкого распространения.
· Каковы риски при участии в клиническом исследовании?
Такие же, как и при лечении заболевания в условиях обычной клинической практики: риск побочных эффектов и риск осложнений от медицинских процедур и манипуляций.
· Нужно ли платить за участие в КИ?
Участие в исследовании, включая все определенные Протоколом процедуры и терапию, являются бесплатными для участника исследования.
· Какие права и обязанности есть у участника клинического исследования?
Обязательно в письменном виде пациенту предоставляется информация о цели КИ, о том, как оно будет проводиться, какое лекарство будет применяться, и т.д.
Всё изложенное отражено в особом документе — информированном согласии. Информация, позволяющая идентифицировать участника исследования кодируется и сохраняется в тайне на протяжении всего участия в исследовании и после завершения участия в нем.
С момента подписания формы информированного согласия участник исследования застрахован от причинения вреда жизни и здоровью. Пострадавшим в результате участия в исследовании гарантированы соответствующие компенсация и лечение.
Участник клинического исследования берет на себя обязанность соблюдать все требования врача и Протокола исследования (графики процедур и визитов в клинику, график приема исследуемого лекарственного препарата и т.д.) и сообщать врачу, когда эти требования были нарушены по какой-либо причине.
Участник может покинуть клиническое исследование в любое время, независимо от причины.