Третья статья о чем
Статья 3 ГК РФ. Гражданское законодательство и иные акты, содержащие нормы гражданского права (действующая редакция)
1. В соответствии с Конституцией Российской Федерации гражданское законодательство находится в ведении Российской Федерации.
Нормы гражданского права, содержащиеся в других законах, должны соответствовать настоящему Кодексу.
2.1. Внесение изменений в настоящий Кодекс, а также приостановление действия или признание утратившими силу положений настоящего Кодекса осуществляется отдельными законами. Положения, предусматривающие внесение изменений в настоящий Кодекс, приостановление действия или признание утратившими силу положений настоящего Кодекса, не могут быть включены в тексты законов, изменяющих (приостанавливающих действие или признающих утратившими силу) другие законодательные акты Российской Федерации или содержащих самостоятельный предмет правового регулирования.
3. Отношения, указанные в пунктах 1 и 2 статьи 2 настоящего Кодекса, могут регулироваться также указами Президента Российской Федерации, которые не должны противоречить настоящему Кодексу и иным законам.
4. На основании и во исполнение настоящего Кодекса и иных законов, указов Президента Российской Федерации Правительство Российской Федерации вправе принимать постановления, содержащие нормы гражданского права.
5. В случае противоречия указа Президента Российской Федерации или постановления Правительства Российской Федерации настоящему Кодексу или иному закону применяется настоящий Кодекс или соответствующий закон.
7. Министерства и иные федеральные органы исполнительной власти могут издавать акты, содержащие нормы гражданского права, в случаях и в пределах, предусмотренных настоящим Кодексом, другими законами и иными правовыми актами.
Комментарий к ст. 3 ГК РФ
1. В комментируемой статье отдельно говорится о гражданском законодательстве и иных правовых актах, содержащих нормы гражданского права.
Следует учитывать, что в силу п. «о» ст. 71 Конституции Российской Федерации гражданское законодательство находится в ведении Российской Федерации. Указанное положение воспроизводится в п. 1 комментируемой статьи.
Законодательство РФ включает правовые акты органов законодательной и исполнительной власти, основывающиеся на исходных началах российского права, закрепленных в Конституции РФ и отражающих принципы рыночной экономики.
Конституция РФ обладает высшей юридической силой по сравнению с другими правовыми актами. В ней содержатся основополагающие для гражданско-правового регулирования нормы. Это нормы, определяющие формы и содержание права собственности, параметры правоспособности, право граждан на занятие предпринимательской деятельностью, и т.д.
В п. 3 Постановления Пленума Верховного Суда РФ N 6, Пленума ВАС РФ N 8 от 01.07.1996 (ред. от 24.03.2016) «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» указано, что «в соответствии с Конституцией Российской Федерации гражданское законодательство находится в ведении Российской Федерации (пункт 1 статьи 3 ГК). Нормы гражданского права, содержащиеся в актах субъектов Российской Федерации, изданных до введения в действие Конституции РФ, могут применяться судами при разрешении споров, если они не противоречат Конституции Российской Федерации и Кодексу».
2. Особое место в системе гражданского законодательства занимает ГК РФ. Он имеет высшую юридическую силу среди других гражданских законов, и содержащиеся в них нормы не должны ему противоречить. Приняты и введены в действие части первая, вторая, третья и четвертая ГК РФ. Указанные императивные нормы ГК РФ имеют целью построение системы источников гражданского права по принципу иерархической подчиненности акта, обладающего меньшей юридической силой, акту, обладающему большей юридической силой, и создание строгой, целостной системы гражданского законодательства.
В недавно введенном Федеральным законом от 28 декабря 2016 N 497-ФЗ «О внесении изменения в статью 3 части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» п. 2.1 комментируемой статьи указано на то, что любые положения, изменяющие нормы ГК РФ, должны приниматься в виде отдельных законов. Положения, предусматривающие внесение изменений в ГК, приостановление действия или признание утратившими силу положений ГК, не могут быть включены в тексты законов, изменяющих (приостанавливающих действие или признающих утратившими силу) другие законодательные акты Российской Федерации или содержащих самостоятельный предмет правового регулирования.
Представляется, что цель этого нововведения заключается в том, чтобы повысить значение ГК РФ. Следует отметить, что после принятия ГК РФ продолжает действовать ряд законов, принятых ранее, например Закон РФ от 2 декабря 1990 г. «О банках и банковской деятельности», поскольку они не противоречат Кодексу.
Кроме того, сохранили юридическую силу некоторые нормы гражданского права, принятые еще в СССР, которые также входят в систему гражданского законодательства. В качестве примера можно привести Положение о переводном и простом векселе и др.
3.4. Нормы гражданского права содержатся и в так называемых подзаконных актах: указах Президента РФ (п. 3 ст. 3 ГК РФ), постановлениях Правительства РФ, актах министерств и иных федеральных органов исполнительной власти (п. п. 4, 7 ст. 3 ГК РФ).
К ненормативным актам, принимаемым Президентом РФ, в основном относятся распоряжения Президента РФ, которые не обладают нормативными свойствами и издаются по вопросам, менее значимым по сравнению с теми, которые лежат в основе издания указов.
Президентом РФ подписан Указ от 23 мая 1996 года N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента РФ, Правительства РФ и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти», в котором в последней редакции закреплено, что официальным опубликованием актов Президента РФ считается первая публикация их полных текстов в «Российской газете» и Собрании законодательства РФ или первое размещение (опубликование) на Официальном интернет-портале правовой информации.
Акты Президента РФ, которые имеют нормативный характер, вступают в силу одновременно на всей территории России по истечении семи дней после дня их первого официального опубликования.
Постановления Правительства РФ, содержащие нормы гражданского права, занимают третье место в иерархии источников гражданского права. Их назначение в сфере нормотворчества состоит в обеспечении реализации законов и указов Президента РФ. Как указано в п. 4 комментируемой статьи, они принимаются на основании и во исполнение ГК и иных законов, указов Президента РФ. Так, в п. 4 ст. 426 ГК содержится норма, уполномочивающая Правительство РФ издавать правила, обязательные при заключении и исполнении публичных договоров (типовые договоры, положения и т.п.).
5. В п. 5 комментируемой статьи говорится о юридических последствиях, наступающих в случае противоречия указов Президента РФ и постановлений Правительства РФ гражданскому законодательству. В этом случае в гражданских правоотношениях стороны, равным образом как и суды и иные правоохранительные органы, должны руководствоваться ГК или соответствующим законом. При этом указы Президента РФ и постановления Правительства РФ, противоречащие законодательству, не принимаются во внимание.
6. Пункт 6 комментируемой статьи устанавливает, что действие и применение норм гражданского права, содержащихся в указах Президента РФ и постановлениях Правительства РФ, определяются правилами комментируемой главы.
Из этого следует, что законодатель еще раз подчеркивает, что они являются частью гражданского законодательства.
Статья 3. Принцип законности
1. Преступность деяния, а также его наказуемость и иные уголовно-правовые последствия определяются только настоящим Кодексом.
2. Применение уголовного закона по аналогии не допускается.
Комментарий к ст. 3 УК РФ
Содержание этого принципа говорит о том, что к уголовной ответственности лицо может быть привлечено только в тех случаях, когда им совершено деяние, непосредственно предусмотренное уголовным законом, и назначено только такое наказание, которое опять же предусмотрено исключительно уголовным законом. Никакими иными нормативными правовыми актами не могут решаться вопросы уголовной ответственности и наказания. Иначе говоря, нет преступления и нет наказания без указания о том в законе.
Принцип законности нашел свое отражение также и в положениях ст. 54 Конституции РФ, где в ч. 2 говорится о том, что никто не может нести ответственность за деяние, которое в момент его совершения не признавалось правонарушением.
Положение о том, что преступность и наказуемость деяния определяются только УК РФ, подлежит определенному уточнению. Так, в Определении Конституционного Суда Российской Федерации от 10 июля 2003 г. N 270-О «Об отказе в принятии к рассмотрению запроса Курганского городского суда Курганской области о проверке конституционности части 1 статьи 3 Уголовного кодекса Российской Федерации и пункта 13 статьи 397 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации» отмечено следующее: «Декриминализация тех или иных деяний может осуществляться не только путем внесения соответствующих изменений в уголовное законодательство, но и путем отмены нормативных предписаний иной отраслевой принадлежности, к которым отсылали бланкетные нормы уголовного закона, либо ограничения объема уголовно-правового регулирования в результате законодательного признания какого-либо деяния не представляющим общественной опасности, свойственной именно преступлениям, и влекущим на данном основании административную или иную более мягкую ответственность.
Вестник Конституционного Суда РФ. 2003. N 5.
Судебная практика по статье 3 УК РФ
Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации, в том числе приведенная норма, призван, как следует из его статьи 1, регулировать лишь порядок уголовного судопроизводства. Как подчеркнул Конституционный Суд Российской Федерации в Постановлении от 27 февраля 2003 года N 1-П, исходя из признанного в правовом государстве принципа законности в уголовном праве, преступность деяния, а также его наказуемость и иные уголовно-правовые последствия определяются только Уголовным кодексом Российской Федерации (часть первая статьи 3 УК Российской Федерации); иные правовые акты в силу господства принципов юридической ответственности не могут подменять или изменять соответствующие положения уголовного законодательства, регулирующие виды и размер наказаний. Часть вторая статьи 349 УПК Российской Федерации, предусматривающая правовые последствия признания подсудимого заслуживающим снисхождения, лишь отсылает к статьям 64 и 65 УК Российской Федерации и, так же как они, не содержит положений, допускающих назначение судом несправедливого наказания, не соответствующего характеру и степени общественной опасности преступления, обстоятельствам его совершения и личности виновного (определения Конституционного Суда Российской Федерации от 27 января 2011 года N 42-О-О и от 24 января 2013 года N 53-О).
Статьи 3, 6, 7, 10, 78 и 86 УК Российской Федерации, закрепляющие принципы действия уголовного закона и последствия осуждения за преступление, статья 396, пункт 13 статьи 397 и статья 399 УПК Российской Федерации, регламентирующие порядок разрешения вопросов, связанных с исполнением приговора, не содержат положений, допускающих их произвольное применение, направлены на защиту прав граждан, а не на их ограничение и, следовательно, не могут расцениваться как нарушающие конституционные права заявителя. Как следует из жалобы, позиция заявителя базируется на том, что, по его мнению, судьи в ходе изучения его ходатайств проигнорировали обстоятельства дела. Фактически Е.В. Буховецкий выражает несогласие с судебными решениями об отказе в принятии его ходатайств, предлагает дать оценку обстоятельствам его дела, а не содержанию оспариваемых норм. Между тем проверка и оценка правоприменительных решений не относится к компетенции Конституционного Суда Российской Федерации.
Апелляционным определением судебной коллегии по уголовным делам Верховного Суда Республики Татарстан от 26 апреля 2017 года приговор в отношении Копалова М.Е. изменен: постановлено указать в резолютивной части приговора на назначение наказания Копалову М.Е. по п. п. «а», «г» ч. 3 ст. 228.1 УК РФ с применением ст. 64 УК РФ; исключена ссылка на ст. 64 УК РФ при назначении наказания по ч. 1 ст. 3, п. п. «а, г» ч. 3 ст. 228.1 УК РФ. В остальном приговор в отношении Копалова М.Е. оставлен без изменения.
2.1. Согласно статье 3 УК Российской Федерации преступность деяния, а также его наказуемость и иные уголовно-правовые последствия определяются только данным Кодексом (часть первая), а применение уголовного закона по аналогии не допускается (часть вторая). Эти требования, предъявляемые к качеству уголовного закона, однако, не означают, что при формулировании его предписаний не могут использоваться оценочные или общепринятые понятия (категории), позволяющие учесть необходимость эффективного применения уголовно-правовых запретов к неограниченному числу конкретных правовых ситуаций (определения Конституционного Суда Российской Федерации от 4 декабря 2003 года N 441-О, от 15 апреля 2008 года N 260-О-О, от 2 апреля 2009 года N 484-О-П, от 23 марта 2010 года N 368-О-О, от 25 ноября 2010 года N 1561-О-О, от 21 апреля 2011 года N 572-О-О и от 5 марта 2013 года N 323-О).
2 марта 2010 г. Макосейчук С.П. задержана в качестве подозреваемой в порядке статьей 91 и 92 УПК РФ, ей предъявлено обвинение в совершении преступления, предусмотренного ч. 4 ст. 159 УК РФ, и она допрошена в качестве обвиняемой. 4 марта этого же года постановлением Железнодорожного районного суда г. Новосибирска ей избрана мера пресечения в виде заключения под стражу. 16 декабря 2010 г. Макосейчук С.П. предъявлено обвинение в совершении преступлений, предусмотренных ч. 4 ст. 159 и ч. ч. 1, 2 и 3 ст. 210 УК РФ, и она допрошена в качестве обвиняемой. 10 марта 2011 г. ей предъявлено обвинение в совершении преступлений, предусмотренных ч. 4 ст. 159 и ч. 3 ст. 210 УК РФ, 15 марта 2011 г. она допрошена в качестве обвиняемой.
Что же касается оспариваемых К.В. Вагиным статей 3, 8 и 290 УК Российской Федерации, то вопреки пункту 2 статьи 97 Федерального конституционного закона «О Конституционном Суде Российской Федерации» представленными документами не подтверждается завершение производства по уголовному делу в его отношении.
По смыслу статьи 54 Конституции Российской Федерации, конкретизирующей общепризнанный правовой принцип nullum crimen, nulla poena sine lege (нет преступления, нет наказания без указания на то в законе), во взаимосвязи с положениями части второй статьи 2 и статьи 3 УК Российской Федерации, частей первой и второй статьи 1, статей 24, 27 и 73 УПК Российской Федерации, нормы уголовного закона служат материально-правовой предпосылкой для уголовно-процессуальной деятельности: подозрение или обвинение в совершении преступления должны основываться лишь на положениях уголовного закона, определяющего преступность деяния, его наказуемость и иные уголовно-правовые последствия, закрепляющего все признаки состава преступления, наличие которых в деянии, будучи единственным основанием уголовной ответственности, подлежит установлению только в надлежащем, обязательном для суда, прокурора, руководителя следственного органа, следователя, дознавателя и иных участников уголовного судопроизводства процессуальном порядке (постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 14 июля 2011 года N 16-П, от 19 ноября 2013 года N 24-П и др.).
«Спутник» выходит из тени. Что прояснила статья в The Lancet о российской вакцине
Ирина Якутенко
Во вторник днем в разработке российской аденовирусной вакцины «Спутник» произошел знаковый этап: статья о третьей фазе испытаний была опубликована в одном из самых престижных медицинских журналов The Lancet. В статье разработчики сообщают о высокой эффективности препарата – 91,6% – и рассказывают детали исследования. Текст выглядит вполне убедительно, иллюстрации, на которых показана эффективность вакцины, – тоже. Проблема в том, что весь ход клинических испытаний сопровождался таким количеством скандалов, недомолвок и противоречий в словах чиновников и разработчиков, что воспринимать текст отдельно от всего этого невозможно. Попробуем прочитать статью в The Lancet, вспоминая, как те или иные описанные моменты выглядели в реальности.
Контекст
Начнем с введения. Как и положено, сначала авторы описывают контекст, из которого следует важность исследования, а затем переходят к деталям. В первых строках введения авторы сообщают, что обнаружили в публикациях в научных рецензируемых журналах только три статьи, в которых бы описывались безопасность и эффективность вакцин от коронавируса. Это статьи о вакцинах от Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca. Именно эти три вакцины получили одобрение для использования в ряде стран. Кроме того, его получила китайская вакцина от SinoPharm и российская «ЭпиВакКорона», но, как верно отмечают авторы статьи в The Lancet, публикаций о третьей фазе испытаний, подтверждающих их эффективность, нет: и если для вакцины от SinoPharm есть статья об итогах 1/2 фаз, то об «ЭпиВакКорона» публикаций нет вообще. «Спутник» стал четвертой вакциной, разработчики которой тоже завершили и оформили в виде статьи данные о третьей фазе клинических испытаний. Но тут есть нюансы, о них ниже.
Разработкой и внедрением уникальной инфраструктуры занималась компания «Иммунотехнологии», созданная Сбербанком (он указан как один из спонсоров исследования). Директор «Иммунотехнологий» по качеству Елена Зелинская так объясняла отсутствие важнейших для перевозки и хранения данных: «Для испытаний нужно большое количество вакцин, а сейчас каждый флакон идет в гражданский оборот. Производитель работает в авральном режиме. Либо мы проводим тесты, либо оберегаем людей. Но работа по испытаниям на стабильность идет». 21 января министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко заявил, что теперь вакцину можно перевозить при стандартных 2–8°C, так как «производителю удалось обеспечить ее стабильность», что «подтверждено экспертизой».
Дальше авторы описывают преимущества векторных вакцин и конкретно своей платформы. Разработчики «Спутника» используют для иммунизации два разных типа рекомбинантных (измененных) аденовирусов: rAd26 для первой инъекции и rAd5 для второй. Оба вируса не могут размножаться и вызвать болезнь, но несут в своем геноме ген спайк-белка коронавируса, он же S-белок. Попав в клетки, аденовирус, то есть вирус-вектор, заставляет их синтезировать свои белки, и, в том числе, спайк-белок SARS-CoV-2. Подробнее о принципе действия векторных вакцин можно прочитать тут.
При всех плюсах, у этого типа вакцин есть один существенный недостаток: они провоцируют иммунитет к векторному вирусу, который проявляет себя при повторной инъекции, мешая формироваться иммунитету к целевому компоненту, в данном случае, спайк-белку коронавируса. Кроме того, у многих уже есть иммунитет к аденовирусам, так как эти вирусы вызывают у людей простуды. Использование двух разных типов аденовирусов позволяет элегантно решить сразу обе эти проблемы (вирусы разные и иммунный ответ на них тоже, плюс, вероятность, что человек недавно перенес простуды, вызванные обоими штаммами, мала), что является безусловным достоинством «Спутника».
Следующий абзац – краткий рассказ о том, как же, собственно, проходили испытания. В этом месте авторы попадают в сложное положение, так как де-юре третьей фазы клинических испытаний в России не было. После проведения объединенной 1/2 фаз с участием 76 добровольцев вакцина, как пишут авторы статьи в The Lancet, «была временно одобрена в России в соответствии с национальным законодательством. Соответствующие положения разрешают использовать вакцину у групп риска с усиленным наблюдением, в то время как проводят пост-маркетинговые (российские чиновники называли их пострегистрационными) исследования эффективности. В этой статье мы представляем предварительные результаты по эффективности и безопасности фазы 3 мультицентрового исследования у взрослых с отдельным анализом эффективности у лиц старше 60 лет». Загадочные пост-маркетинговые исследования – это и есть третья фаза клинических испытаний, которая проводилась после того, как вакцина была одобрена для применения.
Такой подход противоречит мировой практике и чреват множеством проблем – которые и имели место. Более того, из-за них третья фаза была в России досрочно прервана. Клинические испытания шли параллельно с широким применением вакцины: хотя формально ее вкалывали только людям из групп риска, на практике вакцинироваться в Москве, где проходили клинические испытания «Спутника», могли почти все желающие – в том числе, и участники клинических испытаний. Получив первую дозу, многие из них сдавали анализ на антитела к S-белку (именно они появляются после вакцинации «Спутником»), и те, кто обнаруживал, что им вкололи плацебо (а это четверть от общего числа добровольцев), шли в поликлинику и делали инъекцию настоящей вакциной. Это не какое-то особенно злокозненное поведение россиян: во всех странах и во все времена добровольцы пытаются узнать, плацебо или препарат они получили, потому что главная мотивация для участия в исследованиях – надежда, что именно вам достанется действующий медикамент. Но обычно у добровольцев нет возможности узнать правду. Третья фаза испытаний «Спутника» наглядно показала, почему это правильная стратегия.
Перейдем к разделу «Методы», в которым описывается, как именно проводились исследования. Из него мы сразу узнаем, что между первой и второй прививками участникам не делали ПЦР-тест – его проводили перед первой инъекцией и при введении второго компонента, то есть через 21 день после первой. Исключение составляли люди, у которых развились респираторные симптомы. Тест на антитела к N-белку коронавируса, который бы выявил следы инфицирования SARS-CoV-2, добровольцы после введения первой дозы тоже не сдавали. Таким образом, возможные заражения между двумя прививками не оценивались. Более того, если в день второй прививки ПЦР-тест участника оказывался положительным, но симптомов не наблюдалось, его записывали в бессимптомные носители и не учитывали в итоговой статистике. Другими словами, методика исследования не позволяет оценить, насколько эффективно «Спутник» предотвращает бессимптомное носительство после первой дозы. Впрочем, в исследованиях других вакцин это также массово не определялось – за исключением векторной вакцины от AstraZeneca, но для нее эффективность в отношении бессимптомного носительства оказалась низкой.
Результаты исследования
Пропустим часть о побочных эффектах, к ним мы вернемся позже, и перейдем сразу к результатам. Защитный эффект вакцинации «Спутником» начинает проявляться примерно на 16-18 день после получения первой дозы. До этого момента относительное число заболевших в группах плацебо и вакцины примерно одинаково. Но затем кривые на приведенном в статье красивом графике начинают расходиться, и после второй дозы число заболевших в группе вакцины нарастает намного медленнее, чем в группе плацебо.
Дальше начинается интересное. Изначально протокол испытаний не подразумевал расслепления, то есть вскрытия кодов, которыми зашифрованы люди, получившие плацебо и препарат, раньше, чем через 180 дней. Однако 5 ноября протокол был изменен – как пишут авторы, «по причине растущего числа случаев COVID-19 в России», и в него внесли возможность частичного расслепления на этапах накопления 20, 39 и 78 случаев ковида среди участников испытаний. Так устроены протоколы большинства других вакцин: учитывая, что результаты по эффективности нужны срочно, разработчики заранее просчитали, какое количество инфекций необходимо накопить, чтобы при имеющимся разделении на группы вакцины и плацебо, можно было получить статистически достоверные результаты сравнения, и внесли эти точки в протокол. Очевидно, ждать полгода в условиях вакцинной гонки неприемлемо, поэтому протокол испытаний «Спутника» изменили в процессе. Что совсем не так просто, как кажется, потому что разработчикам необходимо пересчитать или даже перепридумать конечные и промежуточные точки, а это масса работы.
В итоге в испытаниях, длившихся с 7 сентября по 24 ноября, приняли участие 21 977 человек, из них 16 427 в группе вакцины и 5435 – в группе плацебо. Первое частичное расслепление провели 18 ноября, когда общее количество инфекций в обеих группах составило 20. Примечательно, что сообщение об этом событии появилось в официальном твиттер-аккаунте вакцины на неделю раньше, то есть 11 числа. Это несоответствие ставит вопросы о тщательности ослепления в ходе испытаний. Второй раз базу открыли для того, чтобы ученые могли провести анализ, уже 24 ноября, причем сразу с финальным числом заболевших, то есть 78. Быстрый набор нужного количества случаев связан с резким ростом заболеваемости в Москве в тот период. К этому моменту вторую инъекцию получили 14 964 человека в группе вакцины (91%) и 4902 человека в группе плацебо (90,1%). Медианный срок, который прошел с момента, когда участники получили первую дозу вакцины, составил 48 дней: как признают сами авторы, столь короткий период оценки не позволяет сделать никаких выводов о длительности защиты. Сам по себе этот факт не является недочетом именно испытаний «Спутника»: у производитлей других вакцин сроки наблюдаения были сходными. Однако директор центра имени Гамалеи Александр Гинцбург неоднократно заявлял, что иммунитет от разработанной в центре вакцины сохраняется два года. Очевидно, никаких фактических подтверждений таким заявлениям нет.
Но вернемся к статье. К 48 дню в группе вакцины заболело 16 человек из 14 964 (0,1%), а в группе плацебо – 62 из 4902 (1,3%). Разработчики уточняют, что большинство инфекций пришлось на период до получения второй инъекции. Итоговая эффективность при таких вводных составила 91,6%. Это сравнимо с показателями вакцин от Pfizer/BioNtech и Moderna, правда, там данные об эффективности высчитывались на основании большего числа заболевших и при соотношении групп плацебо и вакцины 1:1, а не 1:3, как у «Спутника».
Важнейшие биохимические параметры, характеризующие иммунный ответ, посчитаны для 42 и более поздних дней с момента введения первой дозы. Например, общий титр антител против рецептор-связывающего домена (грубо можно назвать их просто антителами к S-белку, но на деле это антитела к самой важной его части, которая необходима вирусу для проникновения в клетку). Он выглядит очень неплохо и превышает аналогичные значения у переболевших. Титры антител к RBD были максимальными у людей из возрастной группы 18-30 лет. У остальных значения были несколько ниже и статистически достоверно не отличались между собой.
Между титрами нейтрализующих антител, также измеренных на 42 день, значимых отличий не наблюдалось, возможно, из-за малого числа проанализированных образцов, о чем пишут и сами авторы (от 7 до 22, в зависимости от возрастной группы, всего 100 образцов). Анализ на антитела не выявил заметного отклонения в титрах у пожилых людей – это важный фактор, так как нередко пожилым требуется большая доза вакцины для того, чтобы стимулировать выраженный ответ уже не столь активного иммунитета. Нейтрализующие антитела через 42 дня после первой прививки или через 21 день после второй обнаруживались у 95,8% добровольцев.
Уровень клеточного иммунитета определялся в день первой инъекции и через 28 дней после второй инъекции (то есть на 49 день). Разработчики смотрели, как сильно активируются иммунные клетки периферической крови при добавлении S-белка коронавиурса, оценивая количество синтезируемого ими γ-интерферона. Впрочем, до конца неясно, как именно измеренные показатели клеточного ответа в подобных тестах коррелируют с реальной защитой – но это проблема не конкретно этой статьи в The Lancet, а всех подобных исследований. Мы знаем, что чем тяжелее болел человек, тем активнее его клеточный ответ, но обратных данных – когда по интенсивности ответа определяют степень защиты – у нас нет.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции после введения одной или двух доз «Спутника» были незначительными. На выборку из 21 862 добровольцев пришлось 70 серьезных нежелательных реакций, частота которых в группе плацебо и вакцины была одинакова. Ни один из этих случаев не был связан с вакцинацией.
Четыре добровольца за время испытаний умерли. Трое из них были в группе вакцины. Один скончался из-за перелома грудного позвонка, еще две смерти были связаны с коронавирусом. У второго погибшего с предшествующей сердечно-сосудистой патологией симптомы болезни проявились на четвертый день после введения первой дозы, у другого, страдавшего от эндокринных нарушений, – на пятый день после первой прививки. Авторы статьи предполагают, что оба они заразились еще до введения вакцины. Тем не менее, сроки появления симптомов не исключают вариант, что заражение произошло сразу после вакцинации. Какой бы вариант не оказался верным, защитный эффект вакцины в этот момент еще не был сформирован. В группе плацебо доброволец скончался от инсульта.
Интересно, что к 42 дню (21 день после первой прививки) у 15% добровольцев из группы плацебо детектировались антитела к рецептор-связывающему домену (RBD). Так как у них при этом не проявлялись симптомы ковида, авторы полагают, что эти люди перенесли инфекцию бессимптомно. Для участников из группы вакцины определить бессимптомных таким способом не получится, так как антитела к RBD и должны появиться после вакцинации. Для оценки доли бессимптомных можно было бы использовать анализ на антитела к N-белку коронавируса, однако, как уже говорилось, такие тесты не проводились. По этой причине невозможно сделать вывод о том, предотвращает ли «Спутник» бессимптомное течение коронавирусной инфекции и после второй дозы.
Третья фаза испытаний «Спутника» проходила с сентября по ноябрь, когда в Москве, по всей видимости, еще не было новых штаммов коронавируса – британского, южноафриканского и бразильского. И если более заразный британский устойчив к стимулированному вакцинами от Pfizer/BioNTech и Moderna иммунитету, то для южноафриканского показана частичная способность уходить из-под него (по бразильскому пока нет достаточного количества данных). Эффективен ли «Спутник» в отношении этих штаммов – неизвестно.
Выводы
Подводя итог, можно сказать, что статья о третьей фазе испытаний «Спутника» не вызывает серьезных вопросов. В отличие от статьи, в которой описывались объединенные 1/2 фазы, в нее включено достаточное количество участников – именно претензия о чрезвычайно малом числе добровольцев была главной у критиков той работы. Но вопросы по-прежнему вызывает сам ход испытаний и их освещение. До выхода этой публикации чиновники и люди, имеющие отношение к разработке, не раз называли цифры по эффективности, которые, как теперь очевидно, не соответствовали действительности. Реальная эффективность вакцины посчитана после изменения протокола – который, кстати, так и не был опубликован, в отличие от протоколов других разработчиков.
И этот парадокс сопровождает «Спутник» с самого его появления: при том что эта вакцина вполне может давать хорошую защиту – и результаты, представленные в статье в The Lancet подтверждают это, небрежное отношение разработчиков и чиновников к фактическим доказательствам эффективности и безопасности и общая непрозрачность процесса заставляет сомневаться даже в тех данных, которые в итоге публикуются.
Авторы обещают в будущем опубликовать еще одну статью, в которой, вероятно, будет посчитана долгосрочная эффективность вакцины после введения обоих компонент, количество антител и разница в числе заболевших между группами плацебо и вакцины спустя несколько месяцев после введения второй дозы. Впрочем, это будет возможно только если участники не будут проверять уровень антител и выходить из группы плацебо. Но как удержать их от этого шага – неясно, особенно если учесть, что директор Центра имени Гамалеи, где была создана вакцина, Александр Гинцбург заявил, что больше добровольцам вводить плацебо не будут.