сколько дней можно пить индометацин
Индометацин Софарма (25 мг) (Indometacin)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой 25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: индометацин 25 мг,
состав ядра таблетки: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К25, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.
состав оболочки: 30 % дисперсия сополимера метакриловой кислоты: этилакрилата (1:1); 30 % дисперсия сополимера метилакрилата: метил метакрилата: метакриловой кислоты; натрия гидроксид; полисорбат 80; пигментная суспензия – коричневая (тальк, триэтилцитрат, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), пропан-1,2 диол-альгинат, калия сорбат); триэтила цитрат.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, оранжево-коричневого цвета, диаметром 7 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Индометацин.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь до 80-90% принятой дозы всасывается в тонком кишечнике, и в более слабой степени в желудке. Максимальный уровень в плазме определяется через 1-2 часа.
Распределяется во всех тканях и органах. Проникает через плацентарный и гемато-энцефалический барьер. Проникает через синовиальную мембрану в суставы, причем его концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме. С плазменными белками связывается в 90-98% и обладает способностью вытеснять другие лекарственные препараты из связи с белками и усиливать их терапевтический эффект при одновременном применении.
Метаболизируется в печени посредством окисления и конъюгирования.
Период полувыведения индометацина варьирует от 2,6 до 11,2 ч или в среднем он составляет 5,8 часов. Выделяется через почки в 60-75%, 10-20% из которых в неизмененном виде, а остальное количество выделяется с желчью и калом. Выделяется с грудным молоком.
Фармакодинамика
Показания к применению
Кратковременное симптоматическое лечение:
— острых и хронических болей при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит; острый и в стадии обострения хронический анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева); приступ подагры и подагрический артрит; псориатический артрит; болезнь Рейтера;
— заболеваний околосуставных тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты, травмы у спортсменов;
Способ применения и дозы
Tаблетки применяются внутрь после приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.
Частоту побочных действий можно уменьшить, применяя для контроля симптомов возможно наиболее низкую эффективную дозу на возможно самый короткий срок.
Взрослые и подростки старше 18 лет
Начальная доза составляет 25-50 мг (1-2 таблетки) 2-4 раза в сутки.
При недостаточном терапевтическом эффекте дозу увеличивают до 150 мг в сутки, разделенную в три приема. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. При продолжительном лечении суточная доза не должна превышать 75 мг.
Для купирования острого подагрического приступа назначают начальную дозу, составляющую 100 мг, после чего продолжают лечение в дозе по 50 мг 3 раза в сутки до уменьшения боли.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Существует повышенный риск побочных действий. Рекомендуется самая низкая эффективная доза, на возможно самый короткий срок. Необходимо наблюдать пациентов по отношению возможного кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Дети младше 18-летнего возраста
Не рекомендуется применение индометацина у детей до 18 летнего возраста, так как нет достаточно данных о безопасности и эффективности препарата у них.
Побочные действия
Побочные действия классифицированы ниже по частоте. Частота определяется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до
Индометацин Софарма таблетки : инструкция по применению
Что представляет собой препарат и для чего применяется
Не принимайте препарат
Соблюдайте особую осторожность при применении
Индометацин следует принимать с особой осторожностью в следующих случаях:
— Индометацин может оказать раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт в любое время лечения с проявлением симптомов или без них.
— Повышенный риск появления осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта существует у пациентов, которые ранее болели язвенной болезнью, у которых были кровотечения из желудочно-кишечного тракта, у пациентов старше 65-ти лет, а также при злоупотреблении алкоголем и у курящих.
— Повышенный риск появления таких осложнений существует также у пациентов, которые одновременно с индометацином принимают внутрь кортикостероиды (гормоны) и противосвертывающие лекарственные средства.
— С особой осторожностью следует назначать Индометацин пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими, как ульцерозный (язвенный) колит и болезнь Крона.
— Применение таких лекарственных средств, как Индометацин Софарма, связано со слабо повышенным риском появления инфаркта миокарда или инсульта (кровоизлияние в мозг). Любой из этих факторов риска является более вероятным при применении высоких доз и при длительном лечении. Не превышайте рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.
— Если у Вас имеются проблемы с сердцем или Вы перенесли инсульт, или предполагаете, что существует риск их появления (например, у Вас повышенное артериальное давление, диабет, повышенный уровень холестерина или Вы курите), следует обсудить лечение с вашим врачом или фармацевтом.
— Необходимо с осторожностью назначать препарат при всех проявлениях гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным средствам, а также пациентам, страдающим хроническим аллергическим насморком, хроническим синуситом и/или полипами в носу, бронхиальной астмой.
— Индометацин следует принимать с осторожностью пациентам с заболеваниями почек из-за возможного дополнительного нарушения почек.
— Применение Индометацина у пациентов с психическими нарушениями, депрессией, эпилепсией, паркинсонизмом может привести к ухудшению основного заболевания.
— У пациентов с нарушениями свертываемости крови необходимо контролировать показатели свертываемости при продолжительном лечении лекарственным средством.
— Лечение Индометацином, как и другими лекарственными средствами из группы НПВС, может вызвать изменения в печеночной функции, что требует периодического контроля печеночных ферментов.
— Редко Индометацин может вызвать серьезные кожные реакции. При первых кожных симптомах гиперчувствительности лечение Индометацином следует прекратить.
— Следует принимать с осторожностью пациентам пожилого возраста, а также пациентам, принимающим лекарственные средства для понижения артериального давления, лекарства для лечения нарушения сердечного ритма, диуретики (мочегонные).
— В силу своего противовоспалительного действия лекарственное средство может замаскировать симптомы активного воспаления, что требует исключить наличие бактериальной инфекции при его назначении.
— У женщин в репродуктивном возрасте существует возможность подавления фертильности (возможность наступления беременности) при применении лекарственного средства.
— У пациентов с или без эпилепсии или судорог в анамнезе одновременное применение хинолонов (ципрофлоксацин) с индометацином может повысить риск появления судорог.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Индометацин Софарма
— В качестве вспомогательного вещества в состав таблеток входит лактоза. Если ваш врач указал на то, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
— Индометацин Софарма таблетки содержат пшеничный крахмал и являются приемлемыми для лечения людей, страдающих целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациенты с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не должны принимать этот препарат.
Прием других лекарственных средств
Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, в том числе и те, которые отпускаются без рецепта.
Это важно, так как Индометацин может изменить активность некоторых лекарственных средств или, наоборот, некоторые лекарственные средства могут изменить его действие.
— При одновременном применении Индометацина с другими нестероидными противовоспалительными средствами (такими как ацетилсалициловая кислота) и кортикостероидами (гормоны) повышается риск побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта, почек и печени.
— Из-за угрозы фатального желудочно-кишечного кровоизлияния не рекомендуется одновременное применение с дифлунизалом (нестероидное противовоспалительное средство).
— Индометацин может увеличить токсичность дигоксина (используется при сердечной недостаточности), солей лития (для лечения психических заболеваний), лекарственных средств, подавляющих иммунную систему (метотрексат, циклоспорин) при их одновременном применении.
— Индометацин, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, снижает терапевтическое действие диуретиков (мочегонных) и лекарственных средств для понижения артериального давления.
— Пробенецид (для лечения подагры) может усилить токсичность Индометацина.
— При одновременном применении с противосвертывающими и антиагрегантными и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышается риск появления язв и кровоизлияний.
— Осторожно следует принимать пациентам, которые принимают лекарственные средства из группы хинолоновых антибактериальных лекарственных средств (например, ципрофлоксацин).
— Индометацин не оказывает влияния на действие противодиабетических лекарственных средств.
— Одновременное назначение с пентоксифиллином (препарат, улучшающий микроциркуляцию) повышает риск развития кровотечений.
— Одновременное применение с бисфосфонатами (класс препаратов, которые предотвращают потерю костной массы, применяемых для лечения остеопороза и других подобных заболеваний) увеличивает биодоступность индометацина.
— Одновременное назначение с зидовудином (противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ – вирус иммунодефицита человека) повышает миелотоксичность индометацина.
Прием лекарственного средства Индометацин Софарма с пищевыми продуктами и напитками
Не употребляйте алкоголь или лекарственные средства, содержащие алкоголь, во время лечения Индометацин Софарма таблетками.
Индометацин-ретард : инструкция по применению
Состав
действующее вещество: indometacin;
1 капсула содержит индометацина 75 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А); магния стеарат;
состав капсулы: желатин; титана диоксид (Е 171); индигокармин (Е 132); азорубин, кармуазин (Е 122); хинолиновый желтый (Е 104).
Описание
твёрдые желатиновые капсулы с синей непрозрачной крышечкой и красным непрозрачным корпусом.
Фармакологическое действие
Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов, в результате чего снижается их содержание в периферической крови. Индометацин имеет способность также блокировать взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, что приводит к снижению болевой чувствительности в центре воспаления.
Оказывает тормозящее действие на простагландиновый синтез путем угнетения циклооксигеназы.
Кроме того, уменьшает и тромбоцитарную агрегацию, и липоксигеназнуюактивность в участке воспаления, соответственно, и лейкотриены; также уменьшает высвобождение эндогенных пирогенов, инактивирует лизосомные ферменты, подавляет активность нейтральных протеаз.
Распределение: распределяется по всем тканям и органам. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Проникает через синовиальную мембрану в сустав, при этом концентрация индометацина в синовиальной жидкости повышается. Связывается с белками плазмы крови в 90-98 % и поэтому способен смещать другие лекарственные средства и усиливать их терапевтический эффект при одновременном применении.
Метаболизм: метаболизируется в печени с помощью окисления и конъюгации.
Показания к применению
Противопоказания
Повышенная чувствительность к индометацину и к другим составляющим препарата или к другим противовоспалительным нестероидным средствам. Наличие в анамнезе приступов астмы, крапивницы, ангионевротического отека или ринита после применения других противовоспалительных нестероидных средств. Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с применением нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, язвенный колит и/или энтероколит, полипы в носу. Тяжелая сердечная, почечная и печеночная недостаточность.
Пред- и постоперационная боль при операции аортокоронарного шунтирования.
Период беременности или кормления грудью, детский возраст.
Беременность и период лактации
Применение препарата противопоказано во время беременности и в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Режим дозировки устанавливается индивидуально с учетом клинического течения заболевания.
Взрослые: 1 или 2 капсулы (75-150 мг) на протяжении суток, в зависимости от клинического состояния пациента.
Первичная дисмёнорея: 1 капсула (75 мг) в сутки.
Примечание: для уменьшения риека появления побочных эффектов со стороны
пищеварительного тракта необходимо всегда принимать препарат во время или после еды и запивать стаканом воды или молока, или одновременно принимать антациды.
Капсулы необходимо глотать целыми, не разжевывая и не повреждая капсулу.
Побочное действие
Со стороны мочеполовой системы: одиночные случаи развития интерстициального нефрита и нефротического синдрома с симптомами гематурии, протеинурии, острая почечная недостаточность, влагалищные кровотечения, боль в молочных железах, их увеличение, гинекомастия, отеки, папиллярный некроз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия, аритмия, ангиит, повышение артериального давления, отеки, артериальная гипотензия, покраснение лица, васкулит, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, пальпитация (ощущение сердцебиения).
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, крапивница, ангионевротический отек, дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, полиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, утрата волос, обострение псориаза, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура.
Со стороны органа слуха и равновесия: звон и шум в ушах, нарушение слуха, глухота, вертиго. Со стороны органа зрения: затуманивание зрения, нарушения зрения, неврит зрительного нерва, диплопия, конъюнктивит. Боль в окологлазной области; у некоторых больных при длительном лечении наблюдались отложения на роговице, а также аномалии сетчатки или желтого пятна (макулы), ретинопатия и кератинопатия (что связано с отложением индометацина в сетчатке и роговице).
Со стороны иммунной системы: неспецифические аллергические реакции, анафилаксия, повышенная реактивность дыхательных путей, которая проявляется в виде астмы, бронхоспазма, диспноэ, кожные реакции, а именно: сыпь, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек, пузырчатый или шелушащийся дерматоз (включая полиформную эритему и эпидермальный некролиз).
Со стороны обмена веществ: гипергликемия, гиперкалиемия, повышение уровня мочевины, глюкозурия, повышение уровня печеночных ферментов, увеличение массы тела, задержка жидкости, повышение потовыделения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и субтропическая эозинофилия, ‘носовое кровотечение, бронхоспазм, астматические приступы, острый респираторный дистрес, диспноэ.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: мышечная слабость, ускорение хрящевой дегенерации.
Передозировка
В случае приема избыточного количества препарата возможно возникновение тошноты, рвоты, головной боли, толовокружения, дезориентации, сонливости, нарушения памяти.
Показано симптоматическое лечение и обеспечение основных жизненных функций. Следует спровоцировать рвоту или, если это возможно, сделать промывание желудка. После опорожнения желудка необходимо принять 20-50 мг активированного угля. Необходимо обеспечить надлежащий диурез, контролировать функции почек и печенки.
Больного следует госпитализировать, если это требует его состояние. Необходимо вести строгое наблюдение на протяжении нескольких дней. При возникновении частых или длительных судорог необходимо ввести диазепам. Индометацин не может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует избегать применения двух или больше нестероидных противовоспалительных средств в связи с повышенным риском возникновения нежелательных эффектов.
Не рекомендуется одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и ее производными из- за повышенного риска возникновения нежелательных эффектов со стороны пищеварительного тракта. Более того, ацетилсалициловая кислота может снизить уровень индометацина в крови. При одновременном приеме с антибактериальными средствами может повышаться риск возникновения судорог, с ципрофлоксацином г-риск кожных реакций и нейротоксичнисть. Одновременное применение зальцитабина и индометацина вызывает изменения в их фармакодинамике.
Одновременное применение зидовудина и индометацина повышает риск гематологической токсичности. Риск проявления токсичности индометацина повышается при применении с ритонавиром.
Следует с осторожностью одновременно применять с антидепрессантами (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина) из-за повышения риска кровотечений.
Действие производных сульфонилмочевины может усиливаться нестероидными противовоспалительными средствами. В единичных случаях одновременное применение с метформином может вызывать метаболический ацидоз.
С осторожностью следует одновременно применять с протиэпилептическими препаратами в связи с усилением действия фенитоина.
При назначении индометацина пациентам, которые лечатся непрямыми антикоагулянтами, следует усилить контроль за показателями протромбинового индекса, в связи с усилением действия варфарина.
С осторожностью следует одновременно применять с клопидогрелем в связи с повышенным риском кровотечений. Индометацин способен подавлять агрегацию тромбоцитов и увеличивать длительность кровотечений.
У пациентов, которые принимают пробенецид, возможно повышение уровня индометанина в плазме крови, ввиду чего нужно снизить его дозу.
Индометацин способен значительно снижать антигипертензивное действие |3-адреноблокаторов (частично путем угнетения синтеза простагландинов). У пациентов, которые принимают ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, может развиться гиперкалиемия.
Следует с осторожностью одновременно применять с а-адреноблокаторами, Р-блокаторами, ингибиторами АГ1Ф, антагонистами рецепторов ангиотензина-2, гидралазином или нифедипином.
Индометацин способен снижать эффективность разных типов диуретиков. Он может уменьшить мочегонное и аптигипертензивное действие тиазидов и фуросемида, а также вызывать блокировку повышения активности ренина плазмы крови, вызваной фуросемидом. Диуретики повьшгают риск нефротоксичности НПВС.
Нестероидные противовоспалительные средства могут повышать концентрацию сердечных гликозидов в сыворотке крови, снижать скорость клубочковой фильтрации и способствовать обострению сердечной недостаточности.
Нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать токсичность циклоспорина (возможно, путем снижения синтеза почечного простациклина).
Одновременное применение с кортикостероидами повышает риск язв и кровотечений в пищеварительном тракте, их одновременное применение позволяет снизить дозировку этих препаратов.
При одновременном приеме с препаратами лития индометацин повышает концентрацию лития в крови и усиливает риск развития токсичных эффектов.
Следует избегать одновременного-жриема с триамтереном ввиду возникновения обратимой почечной недостаточности.
При одновременном приеме с дифлунизалом снижается почечный клиренс индометацина и существенно повышается его концентрация в плазме крови, что может приводить к желудочно-кишечным кровотечениям.
При одновременном приеме с такролимусом повышается риск нефротоксичности.
Индометацин повышает биодоступность дифосфонатов при одновременном применению
При одновременном приеме с бензодиазепинами повышается риск возникновения головокружения.
При одновременном приеме с десмоцрессином усиливается действие последнего.
Индометацин способен снижать скорость выведения баклофена, и таким образом повышать уровень его токсичного действия.
У пациентов при одновременном приеме индометацина и муромонаба-СБЗ повышается риск развития психоза, и энцефалопатии.
При одновременном приеме с сосудорасширяющими средствами повышается риск кровотечений.
Индометацин способен искажать результаты лабораторных анализов:
— вызывать повышение уровня одного или более печеночных ферментов;
Одновременное применение НПВС и ингибиторов ЦОГ-2 повышает риск развития «аналгетической» нефропатии и папиллярного некроза почек. Поэтому необходимо избегать их., одновременного применения.
Индометацин может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови. Индометацин продлевает и усиливает действие солей лития, поэтому необходима коррекция доз последних в начале комбинированного лечения и мониторинг концентрации лития. Пробенецид потенцирует действие индометацину, поэтому при их одновременном применении рекомендуется снижать суточную дозу последнего. При необходимости увеличения доз индометацина делать это необходимо с осторожностью и кратными количествами. Одновременное применение индометацина и имуносупрессоров приводит к усилению их токсичности.
Необходимо контролировать время кровотечения и протромбиновый индекс. Индометацин конкурентно взаимодействует с кумариновими антикоагулянтами в местах связывания с протеинами плазмы крови, в результате чего повышается их концентрация в плазме крови.
Одновременное применение хинолинов и индометацина может повысить риск развития судорог у пациентов, при наличии или отсутствия данных об эпилепсии или судорогах в анамнезе.
Индометацин не изменяет терапевтическую эффективность пероральных противодиабетических средств и инсулина.
Особенности применения
Побочное действие можно уменьшить при применении возможной самой низкой эффективной дозы на протяжении кратчайшего времени.
Побочные эффекты со стороны пищеварительного тракта и печени можно уменьшить, если принимать индометацин во время или’ после еды, или при одновременном приеме с молоком или антацидами. Риск появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта выше при применении высоких доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровоизлиянием или перфорацией. Таким пациентам лечение НПВС следует начинать с самой низкой возможной дозы, принимая во внимание необходимость применения протективных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном применении) могут быть связаны со слабым повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт) индометацина. Лечение индометацином пациентов с неконтролированной артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или сосудисто-мозговой болезнью необходимо проводить только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Такую оценку нужно проводить и до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, табакокурение).
Индометацин применяют с особой осторожностью пациентам с гиперчувствительностью к лекарственным препаратам и пищевым продуктам.
Индометацин следует с осторожностью назначать пациентам с заболеванием почек (клиренс креатинина
Индометацин Софарма (таблетки) : инструкция по применению
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – индометацин 25 мг
состав ядра таблетки: лактозы моногидрат, пшеничный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.
состав кишечнорастворимой оболочки: сополимер метакриловой кислоты-этилакрилата (1:1) 30 % дисперсия (в сухом виде); сополимер метилакрилат: метил метакрилат: метакриловая кислота 30 % дисперсия (в сухом виде); натрия гидроксид (в сухом виде); полисорбат 80; пигментная суспензия – коричневая (тальк, триэтилцитрат, титана диоксид, желтая окись железа, красная окись железа, пропан-1,2 диол-альгинат, калия сорбат); триэтила цитрат.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, диаметром 7 мм, оранжево-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Индометацин.
Фармакологические свойства
После приема внутрь до 80-90% принятой дозы всасывается в тонком кишечнике, и в более слабой степени в желудке. Максимальный уровень в плазме определяется через 1-2 часа.
Распределяется во всех тканях и органах. Проникает через плацентарный и гемато-энцефалический барьер. Проникает через синовиальную мембрану в суставы, причем его концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме. С плазменными белками связывается в 90-98% и обладает способностью вытеснять другие лекарственные препараты из связи с белками и усиливать их терапевтический эффект при одновременном применении.
Метаболизируется в печени посредством окисления и конъюгирования.
Период полувыведения индометацина варьирует от 2,6 до 11,2 ч или в среднем он составляет 5,8 часов. Выделяется через почки в 60-75%, 10-20% из которых в неизмененном виде, а остальное количество выделяется с желчью и калом. Выделяется с грудным молоком.
Индометацин Софарма – производное индолуксусной кислоты и принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов. Обладает выраженным противовоспалительным действием, которое значительно превышает действие фенилбутазона и ацетилсалициловой кислоты. Его анальгетическая активность соизмерима с активностью метамизола. Обладает антипиретическим действием. Индометацин оказывает мощное угнетающее действие на синтез простагландинов путем подавления циклооксигеназы. Кроме этого, уменьшает и агрегацию тромбоцитов и липоксигеназную активность в воспаленном участке, соответственно, и лейкотриены; также понижает высвобождение эндогенных пирогенов, инактивирует лизосомные ферменты, подавляет активность нейтральных протеаз. Могут иметь значение и его другие эффекты, такие как декупелирование окислительного фосфорилирования и подавление обратного захвата катехоламинов, усиление обмена норадреналина и известное ганглиоблокирующее действие.
Показания к применению
Кратковременное симптоматическое лечение:
— острых и хронических болей при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит; острый и в стадии обострения хронический анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева); приступ подагры и подагрический артрит;
— заболеваний околосуставных тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты, травмы у спортсменов.
Способ применения и дозы
Tаблетки применяются внутрь после приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.
Частоту побочных действий можно уменьшить, применяя для контроля симптомов возможно наиболее низкую эффективную дозу на возможно самый короткий срок.
Взрослые и подростки старше 18 лет
Начальная доза составляет 25 мг 2-3 раза в сутки.
При недостаточном терапевтическом эффекте дозу увеличивают до 150 мг в сутки, разделенную в три приема. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. При продолжительном лечении суточная доза не должна превышать 75 мг.
Для купирования острого подагрического приступа назначают начальную дозу, составляющую 100 мг, после чего продолжают лечение в дозе по 50 мг 3 раза в сутки до уменьшения боли.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Существует повышенный риск побочных действий. Рекомендуется самая низкая эффективная доза, на возможно самый короткий срок. Необходимо наблюдать пациентов по отношению возможного кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Дети младше 18-летнего возраста
Не рекомендуется применение индометацина у детей до 18-летнего возраста, так как нет достаточно данных о безопасности и эффективности препарата.
Побочные действия
Побочные действия классифицированы ниже по частоте. Частота определяется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата
— гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или ринита, полипы слизистой носа
— анамнестические данные о желудочно-кишечных кровоизлияниях или перфорациях, вызванных применением НПВС в прошлом
— активная или рецидивная пептическая язва/кровотечение из желудка и двенадцатиперстной кишки (два или более случаев доказанных язв или кровоизлияния), язвенный колит и/или энтероколит, болезнь Крона
— тяжелая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца
— тяжелая печеночная и почечная недостаточность
— для лечения периоперативной боли при проведении коронарного шунтирования (CABG)
— гемофилия, гипокоагуляция и другие заболевания крови
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение индометацина с:
— Другие НПВС, алкоголь: Одновременное применение индометацина с другими НПВС и алкоголем повышает риск развития побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта.
— Дифлунизал: Повышает плазменный уровень и понижает почечный клиренс индометацина. Возможно появление фатальных желудочно-кишечных кровоизлияний. Эта комбинация не рекомендуется.
— Дигоксин: Индометацин может повысить концентрацию дигоксина в плазме (уменьшает выделение его через почки), что требует коррекции дозы и прослеживания уровня дигоксина.
— Соли лития: Индометацин удлиняет и потенцирует действие солей лития и повышает литиевую токсичность, что требует прослеживания уровня лития.
— Иммуносупрессоры: Одновременное применение индометацина и иммуносупрессоров, таких как метотрексат и циклоспорин, ведет к усилению их токсичности.
— Диуретики (мочегонные): НПВС понижают терапевтическую эффективность диуретиков (из-за уменьшения их тубулярной секреции). Возможно повышение риска появления гиперкалиемии при совместном применении с калий сберегающими диуретиками и снижение почечных функций с повышенным риском острой почечной недостаточности при комбинированном применении с тиазидными диуретиками (триамтерен). Диуретики могут усилить нефротоксичность индометацина.
— Антигипертензивные средства: Индометацин может ослабить антигипертензивное действие ингибиторов АПФ и бета-блокаторов при одновременном применении.
— Кортикостероиды: Повышенный риск желудочно-кишечных ульцераций и кровоизлияний.
— Антикоагулянты: Увеличивается риск ульцераций и кровоизлияний, обусленных подавлением тромбоцитной функции и агрессивным действием на слизистую желудочно-кишечного тракта.
— Необходимо контролировать время кровотечения и протромбиновое время. Индометацин конкурентно взаимодействует с кумариновыми антикоагулянтами в местах связывания с белками плазмы, в результате повышаются их плазменные концентрации. В случаях их одновременного применения индометацин назначают в наиболее низкой возможной дозе и обсуждается возможность назначения протективных агентов.
— Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs): Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
— Хинолоны: Совместное применение хинолонов и индометацина может увеличить риск появления судорог у пациентов с или без анамнестических данных об эпилепсии или судорогах.
— Пробенецид: Замедляет экскрецию и повышает токсичность индометацина.
— Противодиабетические средства: Индометацин не изменяет терапевтическую эффективность пероральных противодиабетических средств и инсулина, несмотря на то, что имеются наблюдения о гипо- или гипергликемическом действии при их одновременном применении.
Особые указания
— Побочные действия можно уменьшить, используя для контроля симптомов возможно наиболее низкую эффективную дозу препарата в течение возможно наиболее короткого периода времени и нижеуказанныe желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые факторы риска).
— Следует избегать одновременное применение индометацина с другим лекарственным препаратом из группы НПВС, включительно селективными ингибиторами ЦОГ-2.
— При применении лекарственных препаратов из группы НПВС существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов старше 65 лет, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, которые лечатся бета-блокаторами, ингибиторами АПФ и калий сберегающими диуретиками. У таких пациентов необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.
— Применяется с особой осторожностью у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам, у больных с аллергическими заболеваниями – сенный насморк, бронхиальная астма, назальный полипоз.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Применение НПВС у пациентов старше 65 лет чаще вызывает побочные действия, преимущественно желудочно-кишечное кровоизлияние или перфорацию, иногда фатальные
Желудочно-кишечные кровоизлияния, ульцерации и перфорации
— Желудочно-кишечные кровоизлияния, ульцерации и перфорации (иногда с летальным исходом) наблюдаются при применении всех НПВС в любое время в ходе лечения, при наличии или без предупреждающих симптомов или данных о предшествующих серьезных инцидентах со стороны желудочно-кишечного тракта.
— Риск появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта бывает более высоким при применении высоких доз НПВС, у пациентов с анамнестическими данными о язве, особенно осложненной кровоизлиянием или перфорацией и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение НПВС следует начинать с наиболее низкой возможной дозы, принимая во внимание необходимость назначения протективных лекарственных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).
Этот подход рекомендуется и в случаях одновременного применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных препаратов, которые увеличивают риск желудочно-кишечных осложнений (кортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).
— Особенная осторожность требуется при лечении пациентов с другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), которые могут обостриться при применении НПВС.
— Увеличение риска осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта существует у пациентов, которые злоупотребляют алкоголем или курящих, поэтому у них лечение необходимо проводить с особой осторожностью.
— Пациентов с анамнестическими данными о желудочно-кишечных проблемах (особенно больных пожилого возраста) следует посоветовать сообщать о необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровоизлияниях), особенно в начале лечения.
— Особенная осторожность требуется при лечении пациентов лекарственными препаратами, которые могут увеличить риск ульцераций или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота
— Применение лекарственного препарата следует прекратить при появлении желудочно-кишечных кровоизлияний и ульцераций.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
— Необходимо обеспечить подходящее наблюдение и совет пациентам с анамнестическими данными о гипертензии и/или легкой до умеренной застойной сердечной недостаточности, так как имеются сообщения об отеках и задержке жидкостей, связанных с лечением НПВС.
— Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном применении) можно связать со слабым повышением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульта). Нет достаточно данных для исключения такого риска по отношению к индометацину.
— Пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или сосудисто-мозговой болезнью следует лечить индометацином только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
— Такое обсуждение необходимо и до начала долговременного лечения пациентов с рисковыми факторами по отношению сердечно-сосудистых событий (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Серьезные кожные реакции, в том числе и с летальным исходом, наблюдаются очень редко при применении НПВС и касаются случаев эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза. Наиболее высокий риск появления указанных реакций проявляется в начале лечения (в первый месяц). Применение лекарственного препарата следует прекратить при появлении еще первых кожных или других симптомов гиперчувствительности.
Индометацин применяется с осторожностью у больных с почечными заболеваниями (клиренс креатинина
Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Беременность: применение НПВС, как и всех других ингибиторов синтеза простагландинов, в первые месяцы беременности связано с повышенным риском спонтанного аборта и мальформаций (почечные поражения, мальформации сердца). Риск увеличивается при применении высоких доз в продолжении длительного времени.
Применение НПВС в последние 3 месяца беременности может привести к удлинению времени кровотечения у матери и ребенка (антиагрегантный эффект, который может появиться даже и при применении низких доз) и подавлению сокращений матки, что ведет к замедлению или удлинению родов. Примененный в высоких дозах в последний триместр беременности индометацин может вызвать преждевременное закрытие артериального протока у плода с последующей стойкой легочной гипертензией. Индометацин может вызвать поражение почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности и олигогидрамниона.
Грудное вскармливание: из-за выведения с грудным молоком, его применение в период грудного вскармливания противопоказано или требует прекращения кормления грудью во время лечения.
Влияние на фертильность: у женщин репродуктивного возраста существует риск обратимого подавления фертильности при применении лекарственного препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Индометацин Софарма может вызвать побочные действия (шум в ушах, головокружение, сонливость, слуховые и зрительные нарушения), которые могут нарушить активное внимание и рефлексы и оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти и дезориентация. В более тяжелых случаях наблюдаются парестезии и судороги.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Гемодиализ не эффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку из твердой, бесцветной, прозрачной пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона, покрытого с одной стороны пигментом.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
Не принимать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
АО «Софарма», Болгария
ул. Илинское шоссе 16, 1220 София, Болгария
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Софарма», Болгария
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Товарищество с ограниченной ответственностью «Софарма Казахстан»
г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190
Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)