sherman diane таблетки для чего

Диане-35

Состав Диане-35

В состав таблеток Диане-35 присутствуют активные компоненты ципротерона ацетат и этинилэстрадиол, а также ряд дополнительных составляющих: моногидрат лактозы, повидон, кукурузный крахмал, магния стеарат, гидросиликат магния.

Оболочка таблетки состоит из повидона 700000, сахарозы, макрогола 6000, карбоната кальция, магния гидросиликата, глицерола, титана диоксида, воска горного гликолиевого, оксида железа.

Форма выпуска

Противозачаточные таблетки Диане-35 производятся в виде драже, которые содержатся в блистере – специальной календарной упаковке по 21 шт. Вкладывается в картонную пачку.

Драже светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакологическое действие

Диане-35 – это монофазный комбинированный пероральный контрацептив, который оказывает антиандрогенное, эстрогенное, контрацептивное, гестагенное действие. Это комбинированное средство, в составе которого содержится эстроген – этинилэстрадиол, а также вещество антиандроген ципротерона ацетат, которое демонстрирует гестагенные свойства.

Под воздействием лекарства сохраняется повышенная вязкость шеечной слизи, вследствие чего затрудняется процесс попадания в полость матки сперматозоидов. Как следствие, отмечается контрацептивный эффект. Вещество ципротерона ацетат обеспечивает блокировку рецепторов андрогенов и снижает явления андрогенизации у женщин, уменьшая выраженность продукции кожного сала, выпадения волос, а также роста нежелательных волос. Также обеспечивает лечение болезней, связанных с избыточной продукцией андрогенов или высокой чувствительностью к ним.

В процессе приема Диане-35 у женщин снижается выраженность угревой сыпи, уменьшается количество новых угрей. Также вещество демонстрирует гестагенную активность, тормозя процесс овуляции.

Противозачаточное влияние препарата отмечается к 14 дню от начала его применения и остается на время семидневной паузы в применении. При применении контрацептива нормализуется менструальный цикл, месячные становятся не настолько болезненными, понижается интенсивность кровотечения и, как следствие, понижается вероятность железодефицитной анемии.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Наибольшая концентрация ципротерона ацетат отмечается через 1,6 часа после приема драже. Его биодоступность составляет 88%. В первой и второй фазах элиминации время полувыведения вещества ципротерона ацетат равно 3-4 часа и 2 суток.

В грудном молоке определяется примерно 0.2% дозы ципротерона ацетата и примерно 0.02% этинилэстрадиола.

Показания к применению

Средство применяется с целью предупреждения наступления беременности у женщин, у которых определяются явления андрогенизации (то есть проявление черт мужчины, спровоцированное действием мужских половых гормонов).

Также препарат показан при проявлениях андрогенизации: себорее, акне, легких формах алопеции, гирсутизма.

Иногда лекарство рекомендуют при болезнях женской половой системы, в частности, при поликистозе яичников.

Противопоказания

Определяются такие показания для применения препарата Диане-35:

Побочные эффекты Диане-35

В процессе приема могут проявляться такие побочные эффекты Диане-35:

Указанные побочные эффекты в процессе приема средства развиваются редко. Как правило, негативные проявления имеют место в первые месяцы приема Диане-35, со временем их выраженность уменьшается.

Многих женщин беспокоит, как связаны прием Диане-35 и прибавка веса. Как правило, прибавка веса при применении контрацептива проявляется только в некоторых случаях. Если развивается подобный побочный эффект, женщине нужно скорректировать свой рацион и образ жизни, а также проконсультироваться с врачом.

Таблетки Диане-35, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Предоставляемая инструкция по применению Диане-35 предусматривает пероральный прием драже. Для обеспечения необходимой контрацепции активных веществ в организме нужно регулярно принимать препарат.

Если женщина использовала любые другие гормональные контрацептивы, перед приемом Диане-35 его применение прекращают.

Режим дозировки этого контрацептива такой же, как и у других пероральных контрацептивов. При нерегулярном приеме этого средства могут проявляться ациклические кровотечения, понижаться терапевтический и противозачаточный эффект.

В календарной упаковке Диане-35 — 21 драже. Каждое драже для удобства применения промаркировано тем днем недели, в который его нужно принять. Глотать драже нужно в одно и то же время, запивая препарат жидкостью. Брать драже нужно по направлению стрелки, пока не приняты все драже. После завершения приема в течение 7 дней пить препарат не нужно. На протяжении этих дней – как правило, на 2-3 день — начинается кровотечение отмены. После семи дней перерыва нужно начинать следующую упаковку, придерживаясь такого режима приема, даже если кровотечение не прекратилось. То есть новую упаковку Диане-35 женщина всегда начинает в один и тот же день недели.

Прием драже нужно начинать в первый день месячного кровотечения. Для удобства нужно применять первой таблетку, промаркированную днем недели, в который начинается прием. Далее драже принимают по порядку.

Контрацептивное действие отмечается с первого дня приема, следовательно, нет необходимости применять другие противозачаточные средства.

Можно начать пить Диане-35 в 2-5 день цикла. Но при этом следует применять барьерную контрацепцию дополнительно на протяжении первых 7 дней приема.

Если женщина переходит на Диане-35 после применения любых других методов контрацепции, ей необходимо дополнительно проконсультироваться с гинекологом.

После аборта на ранних сроках женщина может начинать прием драже сразу же. При этом дополнительной защиты не требуется.

После выкидыша или самопроизвольного аборта нужно проконсультироваться с врачом, который расскажет, как принимать контрацептивы.

После аборта на поздних сроках и родов рекомендуется начинать прием драже на 21-28 день. Если до начала приема лекарства женщина уже имела половые контакты, необходимо изначально исключить беременность или подождать до начала первой менструации.

Если прием драже был пропущен, то нужно принять его как можно быстрее, следующую таблетку пить уже в обычное время. При этом нужно учесть, что при опоздании меньше 12 часов противозачаточный эффект не снижается.

Вероятность зачатия повышается по мере того, чем больше драже женщина пропустила и чем ближе пропуски к семидневному перерыву. При многодневном пропуске приема препарата нужно проконсультироваться с врачом.

В случае проявления у женщины рвоты или диареи в течение 3-4 часов после приема таблетки желательно использовать дополнительные противозачаточные методы.

При применении с целью лечения его продолжительность зависит от тяжести симптомов. Как правило, прием лекарства продолжается несколько месяцев. При использовании средства от прыщей период применения может быть более коротким, как свидетельствуют отзывы.

Передозировка

Отсутствуют данные о серьезной передозировке средства. При приеме больших доз Диане-35 может проявиться тошнота и рвота, а также небольшое кровотечение из влагалища, проявляющееся преимущественно у молодых женщин и девушек. Практикуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Ряд лекарств могут уменьшить эффективность этого контрацептива. Это лекарственные средства для лечения эпилепсии (фенитоин, примидон, барбитураты), туберкулеза (Рифампицин), ряд антибиотиков (тетрациклины, Ампициллин, Гризеофульвин).

Перед началом приема Диане-35 женщина должна сообщить врачу обо всех ЛС, которые она принимает.

Условия продажи

Приобрести Диане-35 можно по рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей, хранить при температуре не более 30 °C.

Срок годности

Хранить средство можно 5 лет.

Особые указания

При наличии любого из факторов риска перед началом приема препарата нужно тщательно определить вероятный риск и ожидаемую пользу. Есть данные об увеличении частоты проявления тромбозов и тромбоэмболии при применении пероральных противозачаточных средств. Вероятно увеличение тяжести и частоты мигрени при применении такого метода контрацепции. Есть данные о возможном повышении вероятности развития рака шейки матки, однако четко эта связь не доказана.

Женщины, имеющие склонность к развитию хлоазмы, не должны длительное время пребывать на солнце в период приема пероральных контрацептивов.

Женщинам, болеющим сахарным диабетом, необходимо постоянное наблюдение специалиста в период применения Диане-35.

Следует учитывать, что применение Диане-35 может сказываться на результатах лабораторных анализов.

В первые месяцы применения менструальные кровотечения могут быть нерегулярными. Иногда в период перерыва в приеме таблеток может отсутствовать кровотечение отмены.

При продолжительном применении контрацептива Диане-35 женщине следует проходить обследование у гинеколога каждые 6 месяцев.

Следует учитывать, что беременность после отмены средства может наступить практически сразу же. Если женщина подозревает, что у нее наступила беременность на отмене контрацептива, ей нужно обратиться к специалисту.

Источник

Диане-35 ® (Diane-35)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Диане-35 ®

Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат.

Состав оболочки: сахароза, повидон 90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, глицерол 85%, воск горный гликолевый, краситель железа (II) оксид желтый.

Фармакологическое действие

Ципротерон обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (в т.ч. тестостерон, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Наряду с антиандрогенными свойствами, обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства имитирующей свойства гормона желтого тел. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает его контрацептивный эффект.

Этинилэстрадиол усиливает центральные и периферические влияния ципротерона на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки и способствует обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

Фармакокинетика

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. C max в сыворотке крови достигается через 1.7 ч и составляет 80 пг/мл. Практически полностью связывается с белками плазмы. Во время всасывания и «первого прохождения» через печень метаболизируется, что приводит к снижению биодоступности. Кажущийся V d составляет 5 л/кг. C ss создается через 3-4 дня после начала лечения. T 1/2 из плазмы двухфазный, T 1/2 составляет 1-2 ч и 20 ч соответственно для первой и второй фазы. Плазменный клиренс – 5 мл/мин/кг. Выводится в виде метаболитов через кишечник и почками в соотношении 4:6, Т 1/2 составляет около 1 дня.

Показания активных веществ препарата Диане-35 ®

Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации; лечение андрогензависимых заболеваний/состояний у женщин («вульгарные» угри (acne papulopustulosa, acne nodulocystica); себорея; андрогенная алопеция; гирсутизм).

Режим дозирования

Для приема внутрь. Разовую дозу принимают 1 раз/сут по специальной схеме.

Побочное действие

Все женщины, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы (КПК), подвержены повышенному риску тромбозов и тромбоэмболий, некоторому повышению риска возникновения и ухудшения течения других заболеваний. При приеме КПК могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

Противопоказания к применению

Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), ИБС, инсульт; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе; осложненные поражения клапанного аппарата сердца (легочная гипертензия, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит в анамнезе); неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД выше 160 мм рт.ст. или диастолическое АД выше 100 мм рт.ст.); серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, артериальная гипертензия, немолодой возраст; печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб); активный вирусный гепатит, цирроз печени в стадии декомпенсации; идиопатическая желтуха или зуд во время бывшей беременности; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе; мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе; панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе; выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. рак молочной железы и эндометрия) или подозрение на них; кровотечение из влагалища неясного генеза; серповидно-клеточная анемия; отосклероз с ухудшением при беременности; герпес в период беременности в анамнезе; курение в возрасте старше 35 лет; беременность; период лактации; повышенная чувствительность к любому из компонентов комбинации.

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КПК в каждом конкретном случае при наличии перечисленных ниже заболеваний/состояний и факторов риска.

Ффакторы риска развития тромбоза: курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширные травмы, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, нарушения свертывания крови, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников).

Заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет (или предрасположенность, например, необъяснимая глюкозурия), СКВ, нарушение функции почек, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и НЯК, варикозное расширение вен, флебит поверхностных вен.

Гипертриглицеридемия; заболевания печени; рак молочной железы в семейном анамнезе или доброкачественная опухоль молочной железы в личном анамнезе; диагностированная депрессия в анамнезе; миома матки; желчнокаменная болезнь; непереносимость контактных линз; заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, порфирия, хорея Сиденхема, хлоазма).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение противопоказано при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Применение противопоказано при печеночной недостаточности и тяжелых заболеваниях печени (до нормализации печеночных проб), активном вирусном гепатите, циррозе печени в стадии декомпенсации, опухолях печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

С осторожностью применять при заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Перед началом или возобновлением применения препаратов, содержащих данную комбинацию женщине необходимо провести тщательное общемедицинское (включая измерение АДД, ЧСС, определение ИМТ) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 2 раз в год.

Следует предупредить женщину, что данная комбинация не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при применении КПК. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии максимален в первый год приема таких препаратов. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом; у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет) при наличии отягощенного семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной предрасположенности женщину следует направить к соответствующему специалисту для решения вопроса о возможности применения КПК; при ожирении (ИМТ > 30 кг/м 2 ), дислипопротеинемии, артериальной гипертензии, мигрени, заболеваний клапанов сердца, фибрилляции предсердий, длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях необходимо прекратить применение КПК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, тетании, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или НЯК) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КПК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют о дополнительном повышении этого риска при длительном использовании КПК, тем не менее, это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не установлено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например скрининг состояния шейки матки и половое поведение, включая более редкое применение барьерных методов контрацепции.

Связь между применением КПК и раком молочной железы не доказана. Имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КПК в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения этих препаратов. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. У женщин, когда-либо использовавших КПК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы и клинически он менее выражен, чем у женщин, никогда не применявших КПК.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время применения КПК.

Несмотря на то, что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение АД отмечалось редко. Тем не менее, если во время применения КПК развивается стойкое, клинически значимое повышение АД следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КПК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как при беременности, так и при приеме КПК, но их связь с приемом КПК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и НЯК на фоне применения КПК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КПК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущего применения половых гормонов, требует прекращения приема КПК.

Источник

Диане-35 : инструкция по применению

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые оболочкой бежевого цвета.

Состав

Одна таблетка покрытая оболочкой содержит

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К25, магния стеарат, сахароза, повидон К90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерин 85%, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), воск монтагликолевый.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Антиандрогены и эстрогены.

Принятый перорально ципротерона ацетат быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке, равная 15 нг/мл, достигается примерно через 1,6 часов. Биодоступность составляет около 88%.

Ципротерона ацетат почти полностью связывается с сывороточным альбумином. Только 3,5-4,0% общего сывороточного уровня ципротерона ацетата находится в свободной форме. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) не влияет на связывание ципротерона ацетата с белками сыворотки. Кажущийся объем распределения ципротерона ацетата равен приблизительно 986±437 л.

Ципротерона ацетат почти полностью метаболизируется.

Главным метаболитом в плазме человека является 15β-гидроксильное производное, которое образуется с участием фермента CYP ЗА4 системы цитохрома Р450. Скорость клиренса из сыворотки составляет примерно 3,6 мл/мин/кг.

Содержание ципротерона ацетата в сыворотке крови подвергается двухфазному снижению, которое характеризуются периодом полувыведения около 0,8 ч и 2,3-3,3 дня. Ципротерона ацетата частично выводится в неизмененной форме. Метаболиты ципротерона ацетата выводятся с мочой и желчью в соотношении 1:2 с периодом полувыведения около 1,8 дней.

На фармакокинетику ципротерона ацетата не влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень содержания веществ в сыворотке увеличивается примерно в 2,5 раза, а равновесная концентрация достигается во второй половине курса.

После приёма внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 71 нг/мл, достигается за 1,6 часов. Во время всасывания и первого пассажа через печень этинилэстрадиол экстенсивно метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%, причем отмечаются значительные индивидуальные различия в пределах 20-65%.

Этинилэстрадиол практически полностью (98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8-8,6 л/кг.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола варьируется от 2,3 до 7,0 мл/мин/кг.

Содержание этинилэстрадиола в сыворотке крови подвергается двухфазному снижению, характеризующегося периодами полувыведения около 1 часа и 10-20 часов, соответственно. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 часов.

Равновесная концентрация достигается примерно во второй половине цикла лечения, когда уровень препарата в сыворотке крови на 60% выше в сравнении с однократной дозой.

Волосяные фолликулы и сальные железы чувствительны к воздействию андрогенов. Акне и себорея отчасти обусловлены дисфункцией сальных желез, вызываемой повышенной периферической чувствительностью или высокими уровнями андрогенов в плазме. Оба активных фармацевтических ингредиента, входящих в состав препарата Диане-35, обладают положительным терапевтическим эффектом. Ципротерона ацетат конкурентно вытесняет андрогены в органе-эффекторе, тем самым сводя к минимуму андрогенный эффект. Концентрация андрогенов в плазме крови снижается также за счет антигонадотропного эффекта. Этинилэстрадиол усиливает данный эффект за счет влияния на уровень глобулина, связывающего половые стероиды. Уровни свободных андрогенов в плазме снижаются. Терапия с использованием Диане-35 ведет к заживлению акне, которое обычно происходит через 3-4 месяца терапии. Жирность кожи и волос исчезает раньше. Также уменьшается андрогенозависимое выпадение волос. Следует отметить, что при лечении женского гирсутизма эффект развивается медленно. Может пройти несколько месяцев, прежде чем результаты станут видимыми.

Ципротерона ацетат также является сильнодействующим прогестагеном, обладающим контрацептивным эффектом при применении в комбинации с этинилэстрадиолом. В основе данного эффекта лежит взаимодействие центрального и периферического механизмов, наиболее важными из которых следует считать подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета. Кроме того, в результате морфологических и ферментативных изменений эндометрия возникают крайне неблагоприятные условия для имплантации.

Показания к применению

Лечение андрогензависимых заболеваний у женщин, таких как акне от умеренных до тяжелых форм (с или без себореи), и/или гирсутизма у женщин репродуктивного возраста. Для лечения акне Диане-35 следует использовать, когда местная терапия или терапия системными антибиотиками не считаются подходящим лечением. Поскольку Диане-35 является также гормональным контрацептивом, ее не следует использовать в сочетании с другими гормональными контрацептивами (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы

Прием Диане-35 должен быть регулярным для достижения необходимой терапевтической эффективности и контрацептивного действия. Прием ранее применявшихся гормональных контрацептивных препаратов следует прекратить. Режим приема Диане-35 сходен с режимом приема большинства других комбинированных оральных контрацептивов, таким образом, необходимо учитывать общие руководства по применению. При правильном и регулярном приеме комбинированные оральные контрацептивы обладают высокой контрацептивной надежностью, с показателем «неудачи метода» не более 1% в год. Нерегулярный прием Диане-35 может привести к межменструальным кровотечениям и ухудшить терапевтическую и контрацептивную эффективность препарата.

Таблетки следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Контрацептивная защита возникает в первый день приема таблетки и сохраняется также в течение 7 дней, когда препарат не принимается. Таким образом, одновременное применение гормональных контрацептивов не является необходимым.

Медицинское обследование / консультация врача

Перед началом применения препарата следует провести полное общемедицинское обследование (включая измерение массы тела, артериального давления, обследование сердца, ног и кожи, анализ мочи на диабет, печеночные тесты при необходимости), также необходим гинекологический осмотр (включая осмотр молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи, взятой из влагалищной части шейки матки и шейки матки), следует собрать данные для составления подробного семейного анамнеза, чтобы определить заболевания, требующие лечения, и возможные риски. Необходимо исключить беременность. При применении препарата рекомендуется проводить контрольные обследования каждые шесть месяцев.

Следует исключить нарушения со стороны системы свертывания крови, если у кровных родственников в раннем возрасте отмечались тромбоэмболические осложнения (например, тромбоз глубоких вен, инсульт, сердечный приступ).

Необходимо также обратить внимание, что прием оральных контрацептивов не предохраняет от ВИЧ-инфекций (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Диане-35 начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблетки из первой упаковки.

Только женщины, страдающие аменореей, начинают терапию незамедлительно, как предписано лечащим врачом; в таком случае первый день приема таблетки рассматривается как первый день менструального цикла, счет ведется в соответствии с рекомендациями.

при переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря)

Предпочтительно начать прием Диане-35 на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку покрытую оболочкой) или после приема последней не содержащей гормона таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток покрытых оболочкой в упаковке). При переходе с вагинального кольца или транс дермального пластыря предпочтительно начать прием Диане-35 в день удаления кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены.

при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантант), или высвобождающего гестаген внутриматочного средства (ВМС).

после аборта в первом триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

после родов или аборта во втором триместре беременности

Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Диане-35 должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием таблеток никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

7 дней непрерывного приема таблеток требуется для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов):

первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половые контакты имели место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема таблеток.

Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки, и затем во время перерыва в приеме таблеток у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Как действовать в случае межменструалъного кровотечения

Абсолютно необходимо продолжать прием препарата Диане-35 в случае межменструального кровотечения. Небольшие кровяные выделения обычно прекращаются самопроизвольно или устраняются в течение 4-5 дней – так же, как межменструальное кровотечение такой же интенсивности, как менструальное (прорывное кровотечение) – в результате дополнительного одновременного применения 25 – 50 мкг этинилэстрадиола (т. е. не после приема последней таблетки из упаковки Диане-35).

Если прорывное кровотечение не прекращается или рецидивирует, необходимо провести тщательное обследование, в том числе кюретаж, чтобы исключить органическую причину. Вышесказанное касается и кровяных выделений, которые происходят через нерегулярные промежутки времени в течение нескольких последовательных циклов или происходят впервые после длительного приема препарата Диане-35. В таких случаях кровотечение обычно является следствием органических изменений, а не действия лекарственного препарата.

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции.

Если у женщины в течение 3-4 часов после приема таблетки Диане-35 наблюдалась рвота, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.

В случае заболевания вирусным гепатитом не следует применять препарат Диане-35 до истечения примерно шести месяцев после выздоровления (когда параметры печени вернулись к нормальным показателям).

Облегчение симптомов наступает самое раннее через три месяца. Лечащий врач должен проводить регулярные обследования, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Продолжительность применения зависит от тяжести симптомов андрогенизации и отклика на терапию. При акне и себорее, как правило, отклик наступает раньше, чем при гирсутизме. После того, как интенсивность симптомов уменьшится, рекомендуется принимать Диане-35 как минимум в течение еще 3 или 4 циклов.

В случае отсутствия отклика на терапию или в случае недостаточного отклика на лечение

тяжелых форм акне или себореи в течение не менее шести месяцев или

гирсутизма в течение не менее 12 месяцев

следует рассмотреть возможность одновременного приема препаратов Диане-35 и таблеток Андрокур® 10 мг или таблеток Андрокур® 50 мг: либо, что является более предпочтительным, пересмотреть методику лечения.

Когда симптомы андрогенизации ослабевают, но все еще требуется противозачаточное действие, следует перейти к применению низкодозированного орального контрацептива. В случае повторного проявления андрогенных симптомов возможно возобновление терапии препаратом Диане-35. При возобновлении применения Диане-35 (после перерыва в приеме таблеток продолжительностью не менее 4 недель), следует учитывать повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (смотрите раздел «Меры предосторожности»).

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Диане-35 сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Диане-35 из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Препарат Диане-35 показан только после наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста

Не применимо. Препарат Диане-35 не показан женщинам после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени

Препарат Диане-35 противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

Пациенты с нарушениями со стороны почек

Препарат Диане-35 специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Противопоказания

Препараты, содержащие комбинацию эстроген/гестагенов не должны использоваться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

наличие тромбозов/тромбоэмболии (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения)

наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия)

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе

тяжелые заболевания печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму

наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных)

прием противовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир или дасабувир и их комбинаций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)

выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них.

врожденная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например, резистентность к активированному протеину С (АПС резистентность), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

тяжелые заболевания печени (также заболевания выделительной системы, такие как синдром Дубина-Джонсона и синдром Ротора) до того времени, пока параметры печени не вернулись к нормальным показателям

вагинальное кровотечение неясного генеза

беременность или подозрение на нее

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

У всех женщин, принимающих препарат Диане-35, повышается риск развития тромбоэмболии.

Дополнительные факторы могут усиливать риск (курение, гипертензия, нарушения свертывания крови или нарушения липидного метаболизма, ожирение, варикозное расширение вен, перенесенные ранее флебит и тромбоз), смотрите раздел «Меры предосторожности».

Информацию о других побочных действиях, таких как опухоли печени, рак шейки матки и рак молочных желез, смотрите в разделе «Меры предосторожности».

Ниже приведены побочные действия, отмеченные у женщин, принимающих препарат Диане-35, в отношении которых наличие причинно-следственной связи с приемом препарата не подтверждено, но и не опровергнуто:

Резюме профиля безопасности

Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями при приеме Диане®-35 являются: тошнота, боль в области живота, увеличение массы тела, головная боль, подавленное настроение, измененное настроение, болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез. Они встречаются у ≥ 1% пользователей.

Серьезной побочной реакцией является тромбоэмболия.