с какого дня надо начинать пить противозачаточные таблетки

Не надо бояться – надо знать! Ликбез о КОК

Опустим фундаментальные понятия о данной группе контрацептивов (они описаны в прошлой статье) и перейдем к насущному.
Что волнует женщин больше и чаще всего при решении вопроса о длительном приеме оральных контрацептивов? Набор веса. А вот гинекологи переживают за тромботические осложнения при использовании данного метода. Разберем по порядку, успокоив вас и нас.
Начнем с того, что баланс риска и пользы подтвержден большим количеством исследований, но все равно слово «гормоны» до сих пор умудряется вселять в женщину страх.

Во-первых, «страшные» эстрогены снижают концентрацию холестерина и уменьшают содержание атерогенных липопротеидов. Во-вторых, на дворе XXI век, и сейчас не существует высокодозированных комбинированных оральных контрацептивов. Применяемые в настоящее время препараты содержат малое количество тех самых эстрогенов и являются метаболически нейтральными, т. е. ваша фигура в безопасности.

В-третьих, если речь идет о тромботических осложнениях, то риски (при грамотном подборе препарата) не выше, чем при курении, длительных полетах, обширных операциях и в послеродовом периоде. Также существует эффект ноцебо (возникает, если средство без фармакологического действия вызывает отрицательную реакцию у пациента).

Есть несколько больших групп препаратов, и в зависимости от ваших жалоб/установленного диагноза/желаемого результата гинеколог может подобрать идеальный вариант.

Что нужно для назначения КОК

Никаких анализов «на гормоны». Да! Нам не нужно знать исходный уровень, чтобы назначить оральные контрацептивы. А нужно:

Взять мазок на онкоцитологию с шейки матки и на обследование на ИППП.

Теперь к главным вопросам.

Когда и как надо начинать прием оральных контрацептивов?

В идеале начало должно совпадать с первым днем менструального цикла. Также прием можно начать позже (не позднее пятого дня цикла!), но тогда в течение семи следующих дней нужно использовать дополнительный метод контрацепции (лучше всего презерватив).

После аборта? Прием сразу. Использовали вагинальное кольцо, но передумали? Вытащили – начали прием комбинированных оральных контрацептивов или также после семидневного перерыва. Пользовались инъекционным методом? В день планируемой инъекции.

Как долго можно пить таблетки, и нужен ли перерыв?

Учитывая, насколько далеко шагнула медицина, и низкие (15 и 20 мг) дозировки этинилэстрадиола, начинать прием оральных контрацептивов можно одновременно с началом половой жизни, а заканчивать уже с наступлением менопаузы. Никаких контрацептивных каникул делать не нужно!
Перерывы нужны для наступления и вынашивания беременности, после чего смело можно начинать прием заново. Что касается перерывов «для отдыха яичников», это заблуждение.
Процесс фолликулогенеза не прекращается за счет блокировки овуляции (основного эффекта КОК). Тем более, прошу заметить: наибольшее количество побочных действий оральных контрацептивов возникает именно в первый год приема препарата! Особенно, если речь идет о тромбозах. То есть, делая перерывы, вы обнуляете свой срок и возвращаетесь в группу риска.

Как «бросить» прием?

Никаких плавных схем не существует. Решили, что пора завести ребенка? Допиваете пачку и больше не начинаете. Забеременеть можно уже в следующем менструальном цикле – не теряйте время. Яичникам не нужно время восстановиться, а гормональному фону прийти в какую-то норму.

КОК охраняют овариальный резерв? Экономят яйцеклетки?

Нет и нет. Мы создаем искусственный менструальный цикл, в ходе которого также образуются фолликулы и яйцеклетки. Скажу больше, гибнут они тоже точно так же, как и в обычной жизни, в случае если беременность не наступила.

Нерегулярный менструальный цикл лечится КОК?

Комбинированные оральные контрацептивы ничего не лечат, но они помогают справиться с симптомами.

Но это не значит, что КОК справятся с очагами эндометриоза на органах или вылечат полип, приводящий к кровотечениям.

КОК вызывают рак и другие женские болезни?

Нет! Более того, есть доказанное онкопротективное влияние в отношении эндометрия, яичников и толстой кишки, а также бонусом имеется видимое положительное влияние на внешность и качество жизни.

Побочные действия оральных контрацептивов

Теперь еще одна сторона медали: побочные эффекты. Мне кажется, что в аннотации именно у КОК перечислено самое большое количество возможных «побочек», вплоть до летального исхода, и на это есть свои основания. Какие же самые популярные неприятные сюрпризы могут вас поджидать?

Как видите, «не так страшен черт, как его малюют». При грамотном подходе можно избежать «вреда» оральных контрацептивов, получить не только надежную контрацепцию, но и улучшить качество жизни.

Доверяйте специалисту, к которому вы обращаетесь, и подробно обрисовывайте жалобы и состояние души!

Источник

Правила приема противозачаточных таблеток

В основе эффективной контрацепции лежит корректный приём противозачаточных препаратов (комбинированных оральных контрацептивов – КОК). Прежде чем говорить о том, как правильно принимать противозачаточные таблетки, необходимо точно определиться с видом подходящего препарата.

Современные достижения и новые противозачаточные таблетки дают возможность выбора гормональной контрацепции индивидуально для каждой женщины. При этом стоит учитывать личную гинекологическую картину, возраст и сопутствующие заболевания. Только после этого можно начинать пить противозачаточные препараты. Про плюсы и минусы противозачаточных таблеток или как подобрать противозачаточные таблетки можно почитать подробнее.

Как принимать противозачаточные таблетки

В гинекологии разработана схема приема КОК. Она включает в себя несколько важных правил.

1. Начинать приём оральных контрацептивов следует в первые пять дней после начала менструации. Для того, чтобы контрацептивный эффект наступил уже с первого месяца, правильно начинать принимать таблетки с 1-го дня менструального цикла. В таком случае дополнительных мер предохранения не требуется.

2. Обязательно следует принимать КОК ежедневно строго в одно и то же время на протяжении 21 дня.

3. По прошествии 21 дня необходимо обязательно делать перерыв на 7 дней. В это время проходит менструация.

Кроме подробной схемы приёма, женщин волнует, как долго можно принимать противозачаточные таблетки. Гинекологи всего мира сошлись на едином мнении, что оральные контрацептивы можно использовать настолько долго, как это необходимо лично пациентке или до момента наступления менопаузы.

Несмотря на доступность всех препаратов в аптеках, не стоит самостоятельно начинать их приём. Вопросы контрацепции всегда лучше обсуждать с врачом. При обращении за консультацией в «ОН Клиник» квалифицированные специалисты займутся индивидуальным подбором гормональных контрацептивов и расскажут, как пить противозачаточные таблетки, чтобы достичь гарантированного предохранения от нежелательной беременности. Также обязательно рассматриваются и такие варианты, как барьерная контрацепция, внутриматочные контрацептивы и др.

Источник

«За ошибки молодости мы платим в зрелости!» Гинеколог о методах контрацепции

«Сегодня женщины часто планируют первую беременность после 30, поставив на первый план достижение профессиональных задач. Однако ежемесячная овуляция и менструация природой даны девушкам именно для реализации репродуктивной функции. В условиях отложенного деторождения эти биологические процессы увеличивают риск развития гинекологических заболеваний». О том, какой вид контрацепции выбрать, чтобы обезопасить себя от нежелательных недугов, и насколько хороши негормональные средства — в интервью с врачом-гинекологом Татьяной Тишуровой.

Современную контрацепцию выбирают лишь 25% женщин

— Методы контрацепции многие женщины могут менять в течение года несколько раз. Только 25% представительниц прекрасного пола применяют современные методы контрацепции на постоянной основе и находятся под наблюдением врача. Речь идет в большинстве своем о гормональной контрацепции и внутриматочных средствах. Причем примерно половина используют гормональные препараты, и еще столько же — внутриматочные спирали.

На самом деле часто они полагаются на не требующие материальных затрат методы — прерванный половой акт и календарный расчет «критических для зачатия дней». При этом не все знают, что мужчина не всегда может контролировать эякуляцию и нежелательная беременность при таком раскладе случается примерно у 27 женщин из 100, применяющих данный метод контрацепции, в течение года. Календарь тоже не панацея, даже при наличии регулярного цикла и правильного расчета вероятность беременности в течение года есть у каждой четвертой женщины.

О негормональной контрацепции

— Многие из наших женщин ведут активную социальную жизнь. Как следствие — иногда не имеют постоянных половых партнеров или могут похвастаться сразу несколькими. Некоторые живут половой жизнью от случая к случаю и в качестве контрацепции и те, и другие выбирают презерватив. Это неплохой барьерный метод, который известен всем. К тому же он предохраняет от инфекций, что является своеобразным бонусом.

При наличии одного полового партнера и редкого ритма половой жизни многие женщины предпочитают спермицидные средства в виде вагинальных суппозиториев, кремов или таблеток. Это также своего рода барьерный метод контрацепции. Спермициды дают дополнительный эффект защиты от некоторых инфекций, но при частом применении могут провоцировать нарушения влагалищной флоры и вызывать неприятные ощущения у женщин в виде жжения, зуда и выделений.

Врач говорит, что в мире среди негормональной контрацепции есть и женские презервативы. Однако они не прижились в Беларуси. Сюда же относятся различные диафрагмы и колпачки. У нас они также не используются.

О плюсах и минусах гормональной контрацепции

Врач объясняет: пациентки условно делятся на два типа. Те, кто поддерживает гормональную контрацепцию, и те, кто ее боится.

— Еще ни разу не встречала женщину, которая не воспринимала бы назначение гормональных контрацептивов с опаской. Люди не сомневаются в надежности контрацептивного эффекта, но волнуются за возможные изменения в весе и развитие онкологических заболеваний в будущем (в частности, рака молочной железы).

Онкофобия сейчас очень распространена. Несомненно, важно учитывать при подборе препаратов семейный онкоанамнез. Но не сам анамнез ограничивает применение метода, а носительство определенных генов. Так, женщинам с отягощенной наследственностью по раку яичника или молочной железы (наличие минимум двух случаев у родственников первой линии) я предлагаю перед применением препаратов дополнительно провести генетический тест на носительство мутаций BRCA1/2. Именно у таких женщин вероятность развития рака несколько выше на фоне применения гормональных препаратов.

— На мой взгляд, гормонофобия врачей не всегда оправданна. Мы часто забываем о том, что сегодня используется гормональная контрацепция нового поколения и вероятность развития серьезных побочных реакций не так высока, как ранее. Цель назначения препаратов — сохранение репродуктивного здоровья женщины и улучшение качества жизни. Врач, назначивший препарат, находится в постоянном контакте с пациенткой и, соответственно, имеет возможность проводить грамотное консультирование.

Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) часто используются с лечебным эффектом. Например, улучшают качество кожи, регулируют менструальный цикл, служат для профилактики осложнений после абортов и лечения гормонозависимой патологии репродуктивной системы. Для лактирующих женщин на рынке существуют препараты, не содержащие эстроген, так называемые «мини-пили».

Существуют гормональные препараты современной формы — в виде кольца. Срок использования — 21 день. Кольцо вводится во влагалище женщиной самостоятельно. Через 21 день извлекается, делается семидневный перерыв, и в это время проходит менструация. Такой препарат удобен тем, что женщина не забывает его использовать. Однако многие жалуются на неудобство ношения кольца во влагалище, а потому не выбирают этот метод контрацепции.

Врач говорит, что по такой же схеме работает и специальный противозачаточный пластырь. Он также наклеивается на 21 день на кожу. В Беларуси этот метод контрацепции не используется.

О внутриматочной спирали

Что касается внутриматочной спирали, то она может быть как гормональной, так и негормональной.

— В некоторых случаях такой метод используется только с целью контрацепции. Второй вариант — лечебная внутриматочная спираль. Она содержит специальное вещество, которое и оказывает лечебный эффект. Как вариант, способствует тому, что обильные месячные бывают не такими обильными и продолжительными.

Иногда обычная спираль может использоваться в качестве экстренной контрацепции.

Об экстренной контрацепции и ее преимуществах перед абортом

Врач рассказывает: в определенных случаях нельзя забывать о существовании экстренной контрацепции. Препараты есть в аптеках и применяются в течение первых 3 суток после незащищенного полового акта.

— Они не могут и не должны использоваться часто. Однако подходят тем, у кого произошла непредвиденная ситуация. Любая экстренная контрацепция лучше, чем аборт. К сожалению, это также знают не все. Все чаще сталкиваюсь в практике с тем, что за это незнание, ошибки, «грехи» молодости, женщины расплачиваются в более зрелом возрасте. Вот почему не надо стесняться задавать врачу любые вопросы, связанные с женским здоровьем и контрацепцией.

Фото предоставлены ГУ «РКМЦ» УД Президента РБ

Источник

Ответы на распространенные вопросы об оральных контрацептивах

1. Как выбрать оральные контрацептивы?

Можно ли сделать это самостоятельно или надо идти к врачу? Какие анализы сдавать?

Каждый из нас уникален. Организм человека имеет индивидуальные особенности, предсказать реакцию на появление новых переменных в этой стабильной системе заранее практически невозможно. Назначение любого препарата может быть сопряжено с риском возникновения побочных эффектов. Оральные контрацептивы (ОК) – это очень большая группа препаратов. Для того, чтобы оценить, насколько эффективным и безопасным будет использование противозачаточных таблеток именно для вас, следует посетить врача, чтобы на приеме вас подробно опросили, рассказали о плюсах и минусах каждого вида препаратов, предупредили о возможных побочных эффектах.

Противозачаточные таблетки бывают двух типов: (КОК) – комбинированные оральные контрацептивы. Они содержат комбинацию из эстрогена (синтетического или натурального эстрадиола) и гестагена (аналог натурального прогестерона) в различных дозировках.

Эти средства бывают трех разных видов – монофазные (каждая таблетка содержит одинаковую дозу обоих гормонов), двухфазные (в упаковке два типа таблеток с одинаковой дозой эстрогена, но доза гестагена в них различается, в таблетках первой фазы цикла его несколько меньше, чем в таблетках для второй фазы менструального цикла) и трехфазные (упаковка содержит три типа таблеток, соотношение и дозы гормонов в них разные). Эти препараты очень просты в применении и при правильном приеме обеспечивают практически 100% защиту от нежелательной беременности. Современные КОК содержат микродозы или низкие дозы гормонов и хорошо переносятся. Согласно данным последних исследований, использование КОК в качестве контрацепции снижает риск рака яичников, эндометрия и рака толстого кишечника. Однако, есть ряд ситуаций, в которых отнестись к приему таких контрацептивов следует с осторожностью.

Также существуют оральные контрацептивы, содержащие только гестагенный компонент, так называемые «мини-пили». Их преимущество заключается в том, что такую гормональную контрацепцию можно применять в период кормления грудью, их могут использовать женщины, имеющие противопоказания для приема эстрогенов. Но есть и оборотная сторона медали – ОК, содержащие только гестагены, чаще вызывают побочные реакции в виде мажущих кровяных выделений (за счет истончения эндометрия на фоне дефицита эстрогенов), перепадов настроения, нагрубания и тяжести в молочных железах.

Согласно стандартам оказания медицинской помощи, для назначения гормональной контрацепции необходимо подробно рассказать свой анамнез, ответив на все вопросы врача, пройти осмотр молочных желез и осмотр на гинекологическом кресле. При хорошем состоянии здоровья и отсутствии рисков, можно назначать противозачаточные. Не будет лишним проведение УЗИ органов малого таза и молочных желез, дуплексное сканирование сосудов нижних конечностей и анализа крови на свертываемость, но обязательным это не является.

2. Нужно ли делать перерыв в приеме противозачаточных таблеток?

Нет, не нужно. Практически все современные гормональные контрацептивы содержат очень низкие дозы гормонов, поэтому их можно принимать годами. Кроме того, при использовании КОК (таблеток, содержащих эстрогенный компонент), риск тромбообразования значительно повышается в первые месяцы приема, так что когда вы делаете паузу в приеме таблеток, а потом снова начинаете их пить, ваш период повышенного риска тромбоза увеличивается на несколько месяцев в году.

3. Как противозачаточные таблетки взаимодействуют с другими лекарствами?

Правда, что из-за антибиотиков их действие становится слабее?

Гормональные контрацептивы, особенно комбинированные, могут усиливать побочное действие и токсичность некоторых препаратов (например, анальгина, некоторых антидепрессантов и транквилизаторов, препаратов для лечения бронхиальной астмы), могут ослаблять действие препаратов для лечения гипертонии и некоторых других групп лекарств. Также на действие самих оральных контрацептивов может отрицательно влиять прием лекарств, воздействующих на центральную нервную систему за счет изменения гормонального фона.

Единственным антибиотиком, который значимо уменьшает эффективность действия и эстрогенов, и гестагенов, является рифампицин. Когда вы принимаете этот препарат совместно с любым ОК, необходимо дополнительно предохраняться барьерным методом (презерватив) на протяжении всего времени лечения. Большинство известных антибиотиков можно совмещать с оральными контрацептивами при условии соблюдения правил приема и доз препаратов.

4. Могут ли гормональные таблетки повлиять на снижение/увеличение веса?

Чаще всего женщины замечают прибавку в весе в 1-3 кг в первые месяцы приема ОК. В этот период организм адаптируется к новым условиям в организме, на фоне этого может наблюдаться незначительная задержка жидкости в тканях. Это абсолютно нормальный процесс, если у вас не появляются плотные, напряженные отеки. К тому же, гестагены – обязательный компонент любых противозачаточных таблеток, оказывают некоторое влияние на метаболизм инсулина, и, за счет изменения уровня сахара в крови, могут вызывать усиление чувства голода. Ни один современный гормональный контрацептив не может вызвать увеличение веса, если вы соблюдаете режим питания. Для того, чтобы в период адаптации к ОК было проще контролировать аппетит, гинекологи советуют вести дневник питания, чтобы вы самостоятельно могли оценить, что и когда вы едите.

5. Действительно ли противозачаточные таблетки усиливают выработку меланина?

И провоцируют появление пигментных пятен?

Контрацептивы содержат аналоги натуральных половых гормонов, эстрогена и прогестерона, которые через специфические рецепторы влияют на меланоциты, увеличивая выработку меланина. Однако, индивидуальная чувствительность (количество рецепторов к определенным гормонам на поверхности клеток, чем их больше – тем более выраженный эффект эти вещества оказывают на конкретного человека) у всех разная, а дозы гормонов в наиболее распространенных ОК очень низкие. При соблюдении мер предосторожности в периоды высокой солнечной активности, использовании солнцезащитных кремов, вы вряд ли столкнетесь с гиперпигментацией.

6. Как таблетки влияют на репродуктивную систему?

Существует ли риск бесплодия (или определенных осложнений) от их приема?

Гормональные контрацептивы оказывают комплексное действие на женский организм:

Эти механизмы обеспечивают надежную защиту от нежелательной беременности. Современные противозачаточные таблетки – это абсолютно обратимый метод контрацепции.

Большинство женщин, переставших принимать ОК, может забеременеть уже в первый месяц после отмены. В других случаях, стабилизация менструального цикла происходит в период до 3 месяцев. Если после отмены ОК ваш цикл не вернулся в привычное состояние как до начала приема таблеток за 3 месяца, необходимо обратиться к врачу для того, чтобы исключить беременность или заболевания.

7. Помогают ли противозачаточные таблетки при лечении гормонального акне?

Одним из факторов развития акне является гиперсекреция сальных желез, возникающая как при повышенном уровне андрогенов (мужских половых гормонов), так и при высокой чувствительности к ним.

Существуют КОК, которые содержат гестагены, уменьшающие выработку мужских половых гормонов в организме и влияющих на рецепторы к ним. В составе КОК с антиандрогенным эффектом может входить один из этих гормонов:

Чаще всего в составе микродозированных и низкодозных таблеток встречаются дроспиренон и диеногест. ОК с ципротероном рекомендован для применения в позднем репродуктивном периоде, в юном возрасте лучше выбрать препарат с другим составом.

Побочные эффекты в виде усиления высыпаний при применении антиандрогенных КОК встречаются очень редко. Однако, необходимо четко представлять себе, каким образом таблетки влияют на гормональный фон: пока вы принимаете КОК, гормоны действуют на организм, в том числе уменьшают количество высыпаний за счет подавления эффектов андрогенов. Когда вы заканчиваете прием КОК, гормональный фон возвращается на тот уровень, который был до приема таблеток. Часто девушкам кажется, что после отмены контрацептивов ситуация с акне стала хуже, чем была до, но не стоит забывать, что лечение акне – это длительный процесс, и основную роль в нем играют комплексный подход и добросовестное выполнение всех врачебных рекомендаций. КОК не лечат акне сами по себе, их назначают в составе терапии, которую необходимо подбирать на приеме у дерматовенеролога.

8. Как влияет курение на эффективность ОК?

Какие могут быть побочные эффекты?

Курение никак не влияет на эффективность противозачаточных средств, контрацептивный эффект не снижается. Курение увеличивает свертываемость крови, эстроген в составе КОК обладает аналогичным действием, что в совокупности может приводить к тромбозам. С осторожностью следует относиться к подбору ОК, если вы выкуриваете больше 15 сигарет в день. В такой ситуации лучше воздержаться от эстрогенсодержащих таблеток и остановить свой выбор на препаратах, содержащих только гестагены.

9. Противозачаточные таблетки могут влиять на ментальное здоровье?

Некоторые из-за приема контрацептивов жалуются на депрессию, перепады настроения и раздражительность.

Противозачаточные таблетки могут влиять на настроение и общий эмоциональный фон. Эстрогены стимулируют ЦНС, гестагены подавляют.

Есть наблюдения, показывающие связь между приемом ОК, содержащим только гестагены, и увеличением количества депрессивных эпизодов у женщин, но этот вопрос еще не исследован подробно. Многие женщины, наоборот, отмечают уменьшение симптомов ПМС при приеме гормональной контрацепции. Это происходит за счет выравнивания гормонального фона и отсутствия циклических изменений.

Запись на прием к врачу-гинекологу

Для уточнения подробностей, пройдите консультацию квалифицированного специалиста в клинике «Семейная».

Единый контактный центр

Чтобы уточнить цены на прием врача-гинеколога или другие вопросы пройдите по ссылке ниже:

Источник

Регулон таблетки : инструкция по применению

Состав

Каждая таблетка содержит:

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К-30, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, а11-рац-α-токоферол

Пленочная оболочка: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза

Описание

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «Р8» на одной стороне и «RG» на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Фиксированные комбинации прогестагенов и эстрогенов. Код ATX: G03AA09.

Контрацептивное действие комбинированных пероральных контрацептивов основано на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются, по-видимому, подавление овуляции и изменения секреции слизи цервикального канала. Помимо защиты от беременности, комбинированные пероральные контрацептивы имеют другие положительные свойства, которые, наряду с отрицательными свойствами (см разделы «Меры предосторожности», «Побочное действие»), могут быть полезны при выборе метода контроля рождаемости. При приеме препарата менструальный цикл становится более регулярным, а менструация часто менее болезненна и объем кровопотери меньше.

Последнее позволяет снизить частоту развития железодефицитной анемии. Помимо этого, при приеме более высокодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (0,05 мг этинилэстрадиола) отмечалось снижение риска развития фиброзно-кистозных опухолей молочных желез, кист яичников, воспалительных заболеваний тазовых органов, эктопической беременности, а также рака эндометрия и яичников. Применимость этого наблюдения к низкодозированным комбинированным пероральным контрацептивам требует подтверждения.

Клинические данные об эффективности и безопасности препарата при применении у подростков младше 18 лет отсутствуют.

После приема внутрь дезогестрел быстро и полностью всасывается и метаболизируется до этоногестрела. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается через 1,5 часа после приема препарата. Биодоступность составляет 62-81%.

Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общей концентрации препарата в сыворотке представлено в несвязанном виде, 40-70% препарата специфически связываются с ГСПГ. Вызванное этинилэстрадиолом увеличение уровня ГСПГ оказывает влияние на распределение среди сывороточных белков, вызывая увеличение ГСПГ-связанной фракции гормона и снижает уровень альбумин-связанной фракции. Объем распределения составляет 5 л/кг.

Этоногестрел полностью метаболизируется посредством известных механизмов метаболизма стероидных гормонов. Клиренс из плазмы крови составляет около 2 мл/мин на 1 кг массы тела. Взаимодействий этоногестрела с этинилэстрадиолом при их совместном приеме не выявлено.

Снижение уровня этоногестрела в сыворотке двухфазное. Терминальная фаза выведения описывается периодом полувыведения, который составляет около 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 6:4.

Фармакокинетика этоногестрела зависит от концентрации ГСПГ в сыворотке крови, который увеличивается в 3 раза при приеме этинилэстрадиола. При ежедневном приеме препарата состояние равновесной концентрации препарата достигается во второй половине цикла, когда концентрация этоногестрела увеличивается в 2-3 раза.

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в плазме достигается в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность в результате пресистемной конъюгации и пресистемного метаболизма составляет примерно 60%.

Этинилэстрадиол прочно, но не специфично связывается с сывороточными альбуминами (примерно 98,5%) и вызывает увеличение концентрации в сыворотке крови ГСПГ. Объем его распределения составляет 5 л/кг.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Первоначально этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуется широкий спектр гидроксилированных и метилированных метаболитов, присутствующих в виде свободных метаболитов и конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость клиренса составляет около 5 мл/мин на 1 кг массы тела.

Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови двухфазное, распределение в конечной фазе характеризуется периодом полувыведения, составляющим около 24 часов. В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится, метаболиты его выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день.

Равновесное состояние достигается через 3-4 дня приёма, когда концентрация препарата препарата в сыворотке крови примерно на 30-40% выше концентрации, наблюдаемой при однократном приеме препарата.

Показания к применению

Перед назначением препарата Регулон следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно касающиеся венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ), а также сравнить риск венозных тромбоэмболических осложнений при приеме препарата Регулон с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии перечисленных ниже состояний. В случае, если такое состояние возникает во время приема КГК, прием контрацептивов следует немедленно прекратить.

Наличие или риск возникновения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к развитию венозных тромбоэмболических осложнений, например, резистентность к АПС (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S.

Обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Меры предосторожности»)

Высокий риск венозных тромбоэмболических осложнений из-за многочисленных факторов риска (см. раздел «Меры предосторожности»)

Наличие риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)

Установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

Наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой.

Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска (см. радел «Меры предосторожности») или наличия одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных:

сахарный диабет с сосудистыми проявлениями

тяжёлая форма гипертонической болезни

тяжелая форма дислипопротеинемии.

Панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.

Наличие в анамнезе или в настоящее время тяжелого заболевания печени с измененными лабораторными показателями функции печени.

Наличие в анамнезе или в настоящее время опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).

Установленное или предполагаемое злокачественное новообразование, зависимое от половых стероидов (например, новообразование половых органов или молочных желез).

Кровотечение из влагалища неясной этиологии.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

Регулон противопоказан для совместного применения с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Меры предосторожности»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Регулон противопоказан во время беременности. До начала приема препарата Регулон следует исключить наличие беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Регулон, его следует немедленно отменить.

В соответствии с результатами эпидемиологических исследований, частота развития врожденных аномалий у женщин, принимавших пероральные контрацептивы до беременности, не превышает нормального уровня, кроме того, в случае приема пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности, тератогенного эффекта от их приема не наблюдалось.

При повторном назначении препарата Регулон следует учитывать увеличение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»).

Прием пероральных контрацептивов может снижать уровень выработки грудного молока и изменять его состав, более того, данная группа препаратов проникает в грудное молоко (однако нет доказательств нежелательного влияния на здоровье ребенка), в связи с этим, применение данного препарата у кормящих женщин не рекомендуется.

Малые количества стероидных гормонов и/или их метаболитов могут проникать в грудное молоко, однако доказательств нежелательного влияния на здоровье ребенка нет.

Способ применения и дозы

Безопасность и эффективность дезогестрела у подростков младше 18 лет не установлена. Данных нет.

Первую таблетку следует принять в первый день менструации, затем принимают по одной таблетке в день без перерыва в течение 21 дня, предпочтительно в одно и то же время. После чего делают 7-дневный перерыв в приеме таблеток, во время которого наблюдается кровотечение «отмены». На следующий день после 7-дневного перерыва (через четыре недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется также во время 7-дневного перерыва.

Начало приема препарата Регулон

Если ранее гормональные контрацептивы не использовались (в последний месяц)

Первая таблетка препарата Регулон должна быть принята в первый день менструального цикла, в этом случае использование дополнительных методов контрацепции не требуется. Прием таблеток можно начинать также со 2-5 дня менструации, однако в этом случае в первом цикле применения препарата следует применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток.

В случае, если прошло более 5 дней после начала менструации, начало приема препарата Регулон следует отложить до начала следующей менструации.

При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного перорального контрацептива (КОК), влагалищного кольца или трансдермального пластыря)

Для женщины предпочтительно начать прием препарата Регулон на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива (КОК, последняя таблетка, содержащая активное вещество), но не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего КОК. При замене вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата Регулон желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата Регулон должен начаться не позднее дня намеченной процедуры замены. При надлежащем применении предыдущего метода контрацепции, а также при подтверждении отсутствия беременности, изменение метода контрацепции может быть проведено в любой день цикла.

Не следует превышать длительность рекомендованного перерыва в приеме ранее использовавшегося для контрацепции препарата.

При переходе с других препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили» [таблетки, содержащие только прогестерон], инъекции, импланты) или с высвобождающей прогестаген внутриматочной системы

После аборта в 1 триместре

Прием таблеток можно начать сразу после самопроизвольного прерывания беременности или аборта. В этом случае применения дополнительных методов контрацепции не требуется.

После родов или аборта во втором триместре

Прием пероральных контрацептивов некормящими женщинами следует начинать на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре. Применения дополнительных методов контрацепции в этом случае не требуется.

В случае если прием препарата Регулон был начат позднее, в первые семь дней приема следует использовать дополнительные методы контрацепции.

В случае если после родов уже имелся сексуальный контакт, прием таблеток следует отложить до первой менструации.

Примечание: кормящим женщинам следует избегать приема комбинированных пероральных контрацептивов, поскольку их применение может вызвать снижение выработки грудного молока (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Прием пропущенных таблеток

В случае, если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивный эффект препарата не снижается. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, оставшиеся таблетки следует принимать по обычной схеме.

В случае, если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивный эффект препарата может быть снижен. В случае пропуска приема таблеток следует руководствоваться следующими основными принципами:

Прием препарата не должен прерываться на более чем 7 дней.

Для достижения достаточного уровня подавления гипоталамо-гипофизарно- яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема препарата.

С учетом этого, в повседневной практике следует поступать следующим образом:

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого необходимо продолжить прием таблеток в обычное время суток. В течение первых 7 дней следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если в течение предшествующих 7 дней имел место половой акт, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток было пропущено, и чем ближе пропуски были к перерыву в приеме таблеток, тем выше риск беременности.

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого необходимо продолжить прием таблеток в обычное время суток. При условии, что таблетки были приняты в правильном порядке в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки, необходимости в дополнительных методах контрацепции нет. Однако в противном случае, или если был пропущен прием 1 и более таблетки, рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.

Риск снижения контрацептивного эффекта, в связи с предстоящим перерывом в приеме препарата, неизбежен. Тем не менее, этот риск может быть снижен путем коррекции режима приема препарата. Таким образом, при условии, что таблетки были приняты в правильном порядке в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки, необходимости в дополнительных методах контрацепции нет. В противном случае следует придерживаться первой из двух описанных далее стратегий, а также использовать альтернативный метод контрацепции в течение последующих 7 дней.

1 Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого необходимо продолжить прием таблеток в обычное время суток. Необходимо начать прием таблеток из новой упаковки сразу после приема последней таблетки из принимаемой в настоящее время упаковки, то есть перерыва в приеме между упаковками быть не должно. Маловероятно, что по окончании приема таблеток второй упаковки у женщины будет менструальное кровотечение, однако при приеме таблеток могут наблюдаться «мажущие» или «прорывные» кровотечения.

2. Кроме того, женщине может быть рекомендовано прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае следует сделать перерыв в приеме таблеток до 7 дней, включая те дни, когда прием таблеток был пропущен, после чего начинают прием таблеток из следующей упаковки.

При пропусках в приеме таблеток, в случае отсутствия менструального кровотечения в перерыве между приемами упаковок, следует исключить вероятность наступления беременности.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции.

В случае рвоты, проявившейся в течение 3-4 часов после приема таблетки, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске приема таблетки, указанными в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если женщина не хочет менять привычный режим приема препарата, ей следует принять дополнительную таблетку(и) из другой упаковки.

Как сдвинуть или отсрочить менструальный цикл

Отсрочка менструального цикла не является показанием для применения данного препарата. Тем не менее, если в исключительных случаях требуется отсрочка менструального цикла, женщина должна начать прием препарата Регулон из новой упаковки без 7-дневного перерыва в приеме. Отсрочка может продолжаться столько, сколько желает женщина, пока не кончатся таблетки из второй упаковки. На фоне отсрочки менструации у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения или «прорывные» кровотечения. В дальнейшем, после планового 7-дневного перерыва, регулярный прием препарата Регулон может быть продолжен.

Для переноса менструации на отличный от привычной схемы приема день недели, женщине рекомендуется сократить длительность перерыва на желаемое количество дней. Чем короче будет перерыв, тем выше риск того, что кровотечение «отмены» не разовьется, а на фоне приема последующей упаковки будут отмечаться «мажущие» выделения и «прорывные» кровотечения (в период отложенной менструации).

Побочное действие

Описание отдельных нежелательных реакций

Увеличение риска развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, было отмечено у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Более подробная информация представлена в разделе «Меры предосторожности».

Кроме того, при приеме комбинированных пероральных контрацептивов наблюдались другие нежелательные явления, такие как артериальная гипертензия, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, молочной железы), хлоазма, что подробно описано в разделе «Меры предосторожности».

Как при приеме любых КОК, может наблюдаться изменение характера менструального кровотечения, в особенности в первый месяц приема. Могут наблюдаться изменения частоты кровотечений (полное исчезновение, снижение или увеличение частоты), интенсивности (снижение или увеличение) или продолжительности.

Передозировка

О серьезных побочных эффектах, развивающихся при передозировке пероральных контрацептивов, не сообщалось. Возможными симптомами в данном случае могут быть: тошнота, рвота, а также небольшое кровотечение из влагалища у молодых девушек. Таким образом, передозировка препарата лечения не требует. Тем не менее, при выявлении передозировки в течение 2-3 часов, либо при приеме большого количества таблеток может быть проведено промывание желудка. Специфического антидота не существует, следует проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Примечание: для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует учитывать информацию из Инструкций по медицинскому применению сопутствующих препаратов.

Совместное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличить риск повышения активности АЛТ (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»). Таким образом, пациенткам, принимающим Регулон, следует перейти на альтернативный метод контрацепции (например, на контрацептивные препараты, содержащие только прогестаген или негормональные методы) до начала терапии по схеме применения комбинированных препаратов. Прием препарата Регулон можно возобновить через 2 недели после завершения терапии по схеме применения комбинированных препаратов.

Влияние других лекарственных препаратов на Регулон

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может привести к «прорывному» кровотечению и/или несостоятельности контрацептивного эффекта.

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться до 4 недель.

Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов, в дополнение к КОК рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или иной метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода сопутствующей терапии и еще в течение 28 дней после ее отмены. Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КОК из текущей упаковки, следует начать прием таблеток из новой упаковки, попустив перерыв в приёме.

Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими ферментную систему печени, рекомендовано использовать другой негормональный надежный метод контрацепции.

В литературе описаны следующие взаимодействия:

Субстанции, приводящие к увеличению клиренса КОК (снижение эффективности КОК за счет индукции микросомальных ферментов), например:

Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, рифабутин и препарат для лечения ВИЧ ритонавир, невирапин и эфавиренз и возможно также фелбамат, гризеофульвин окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Субстанции, оказывающие вариабельный эффект на клиренс КОК:

При одновременном назначении с КОК многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита С могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Эффект данных изменений может быть в некоторых случаях клинически значимым.

Поэтому для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует учитывать информацию из Инструкций по медицинскому применению сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции/ гепатита С. В случае любых сомнений женщинам, получающим ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

Влияние препарата Регулон на другие лекарственные препараты

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других действующих веществ. Поэтому их концентрации в плазме и тканях могут как повышаться (например, циклоспорина), так и снижаться (например, ламотриджина).

Прием стероидных контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также концентрации в сыворотке транспортных белков плазмы, таких как кортикостероид-связывающий глобулин и липидо/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за пределы нормальных значений лабораторных показателей.

Меры предосторожности

При наличии любого из нижеперечисленных состояний или факторов риска с женщиной следует обсудить обоснованность применения препарата Регул он.

В случае ухудшения течения или возникновения данных состояний или факторов риска, женщине рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу и обсудить с ним возможность прекращения приема препарата Регулон.

Риск возникновения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) у пациентов, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает данные препараты.

Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Регулон, могут в два раза увеличивать риск возникновения ВТЭ. Решение о применении препарата, не относящегося к препаратам с наименьшим риском возникновения ВТЭ, следует принимать только после беседы с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск возникновения ВТЭ при приеме препарата Регулон, а также влияние на него имеющихся у нее факторов риска, и что наибольший риск развития ВТЭ отмечается в первый год применения препарата. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва в течение 4 недель и более.

За год ВТЭ развиваются примерно у 2 из 10 000 небеременных и не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы женщин. Однако индивидуальный риск женщины может оказаться гораздо выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска (см. ниже).

Согласно оценке, из 10 000 женщин, которые применяют КГК, содержащие дезогестрел, у 9-12 в течение года развиваются ВТЭ (по сравнению приблизительно с 6 случаями среди женщин, использующих левоноргестрел-содержащие КГК).

В обоих случаях количество ВТЭ за год оказывайся меньшим, чем количество, ожидаемое в период беременности или послеродовый период.

ВТЭ могут закончиться летальным исходом в 1-2 % случаев.

В очень редких случаях сообщалось о развитии у пациенток, принимающих КГК, тромбозов других сосудов (например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий).

Факторы риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при применении КГК может значительно повышаться у женщин с дополнительными факторами риска, в частности, с множественными факторами риска (см. таблицу).

Препарат Регулон противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица: Факторы риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании тромбоза вен.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и особенно в первые 6 недель послеродового периода (информацию по беременности и лактации см. в разделе «Применение при беременности и в период грудного вскармливания »).

Симптомы венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя:

односторонний отек нижней конечности и/или ступней, или отек вдоль вены нижней конечности;

боль или болезненность в нижней конечности, которые ощущаются в положении стоя или во время ходьбы;

повышение температуры пораженной нижней конечности; покраснение кожи или изменение цвета кожи нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать в себя:

внезапно начавшуюся беспричинную одышку или чистое дыхание;

внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью;

острую боль в груди;

предобморочное состояние или головокружение;

частое или неритмичное сердцебиение.

Некоторые из приведенных симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые заболевания (например, инфекционные заболевания дыхательных путей).

Прочие признаки закупорки сосудов могут включать в себя внезапную боль, отек и слабовыраженную синюшность конечности.

В случае эмболии сосудов глаза симптомы могут варьировать от размытости зрения (без болевых ощущений) до (при прогрессировании) его потери. В отдельных случаях полная потеря зрения может развиться практически сразу.

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)

Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение КГК с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Случаи артериальной тромбоэмболии могут быть летальными.

Факторы риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушений мозгового кровообращения при применении комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу). Препарат Регулон противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития артериальной тромбоэмболии (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица: Факторы риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)

Симптомы артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)

Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя:

внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;

внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации;

внезапно возникшую спутанность сознания, нарушения речи или понимания;

внезапное нарушение зрения в одном или в обоих глазах;

внезапную, выраженную или длительную головную боль без известных причин;

потерю сознания или обморок с судорогами или без.

Временный характер симптомов позволяет предположить транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя:

боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение стеснения или переполнения в груди, в руке или за грудиной;

дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;

ощущение переполнения, нарушения пищеварения или удушья;

потливость, тошноту, рвоту или головокружение;

крайнюю степень слабости, тревожность или одышку;

частое или неритмичное сердцебиение.

Эпидемиологические исследования показывают, что длительный прием пероральных контрацептивов является фактором риска в развитии рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Тем не менее, до сих пор не существует единого мнения о том, насколько полученные данные подвержены влиянию систематических ошибок (например, отличия в количестве половых партнеров или использование методов барьерной контрацепции).

В соответствии с результатами мета-анализа 54 международных исследований, у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, относительный риск развития рака груди несколько увеличен (ОР = 1,24). В течение 10 лет после прекращения приема КГК дополнительный риск постепенно исчезает. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, дополнительное число случаев рака молочной железы, диагностированных у пациенток, постоянно принимающих или недавно начавших прием КГК, по отношению к суммарному риску развития рака молочной железы невелико. Эти исследования не представили доказательств причинно-следственной связи. Причины отмеченного повышения риска могут быть обусловлены более ранней диагностикой рака молочной железы у пациенток, принимающих КОК, биологическими эффектами препаратов КОК или сочетанием обоих факторов. Злокачественные новообразования молочной железы у пациенток, когда-либо принимавших КОК, как правило, были менее запущены клинически, чем у женщин, никогда не принимавших КОК.

У женщин, принимавших препараты КОК, в редких случаях были отмечены доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям с угрозой жизни.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, в случае сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или наличия признаков внутрибрюшного кровотечения, в рамках дифференциальной диагностики следует подозревать опухоль печени.

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии при приеме КГК следует учитывать возможный повышенный риск развития панкреатита.

Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было отмечено небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Взаимосвязи между приемом КОК и клинически проявляющейся артериальной гипертензией не выявлено. Однако в случае продолжающейся клинически значимой артериальной гипертензии на фоне приема КОК целесообразно отменить прием КОК и начать лечение артериальной гипертензии. По необходимости прием КОК может быть возобновлен, если с помощью гипотензивной терапии удалось достичь нормальных значений артериального давления.

Сообщалось о развитии или прогрессировании при беременности и приеме КОК следующих состояний (однако связь с приемом КОК убедительно не доказана): желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, обусловленная отосклерозом, ангионевротический отёк (в т.ч. наследственный).

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, впервые возникший во время беременности или при предыдущем приеме половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КОК.

Несмотря на то, что комбинированные пероральные контрацептивы могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, данные в пользу необходимости изменения схемы лечения у больных сахарным диабетом, принимающих КГК, отсутствуют. Тем не менее, женщины с диабетом, принимающие КГК, должны быть под тщательным медицинским наблюдением.

С приемом КГК была связана повышенная вероятность развития неспецифического язвенного колита и болезни Крона.

Иногда может развиваться хлоазма (особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе). Пациенткам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема КГК.

При выборе метода(ов) контрацепции следует принимать во внимание всю приведенную выше информацию.

Медицинское обследование/ консультация

До начала применения или повторного назначения препарата Регулон следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести физикальное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях (см. раздел «Противопоказания») и особых указаниях и мерах предосторожности (см. раздел «Меры предосторожности»). Важно обратить внимание женщины на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск от применения препарата Регулон в сравнении с другими КГК, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также на установленные факторы риска и предпринимаемые действия в случае подозрения на развитие тромбоза.

Необходимо, чтобы женщина внимательно прочитала листок-вкладыш с информацией для пациента и следовала представленным в нем рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на практических рекомендациях с их адаптацией индивидуально для каждой женщины.

Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ- инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности контрацепции

Эффективность КГК может снижаться в случае пропуска таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Способ применения и дозы») или при сопутствующем применении других лекарственных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В связи с риском уменьшения концентрации препарата Регулон в плазме, а также снижения его клинических эффектов, следует избегать его совместного приема с растительными препаратами, содержащими в своем составе зверобой (Hypericum perforatum) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Контроль менструального цикла.

На фоне приема любых КГК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечение), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

В случае если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует обратить внимание на негормональные причины этих состояний и исключить злокачественные новообразования или беременность. Может быть проведено диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме пероральных контрацептивов. Если КГК принимались согласно указаниям, описанным в разделе «Способ применения и дозы», то маловероятно, что у женщины наступит беременность. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» КГК принимались не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то до продолжения приема КГК должна быть исключена беременность.

Повышение активности АЛТ

Во время клинических испытаний с пациентами, применявших для лечения инфекций вирусного гепатита С лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, было выявлено повышение активности АЛТ более, чем в 5 раз превышающее верхний предел нормы и возникающее чаще у женщин, использующих этинилэстрадиол-содержащие препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»),

Регулон содержит лактозу. Данный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами отмечено не было.

Упаковка

1 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке. В картонную коробку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация о производителе

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.

Компания, представляющая интересы производителя и заявителя

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.

Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777.

Источник