reach регистрация что это
Паспорт безопасности
Паспорт безопасности вещества (Safety Data Sheets, SDS) – основной инструмент информирования об условиях безопасного использования химического вещества и основных рисках, связанных с его применением, всех участников цепочки поставок этого вещества (импортеров, дистрибьюторов и конечных потребителей).
В ряде стран, например в США, введены Паспорта безопасности материалов (Material Safety Data Sheets, MSDS), по своей форме и содержанию похожие на Паспорта безопасности вещества.
Требования к содержанию всех разделов Паспорта безопасности отражены в Приложении II Регламента ЕС (ЕС) № 1907/2006 (Регламент REACH). Постановление Комиссии (ЕС) № 453/2010, согласно которому Приложение II вступило в силу, было выпущено в мае 2010 г.
В период с 1 декабря 2010 года по 1 июня 2015 года паспорта данных по безопасности веществ и смесей должны содержать информацию как по старой классификации вещества или смеси согласно Директивам 67/548/ЕЕС и 1999/45/ЕС, так и по новой классификации регламента CLP. В связи с этим, все ввозимые на территорию ЕС вещества и смеси должны быть повторно классифицированы с учетом новых требований, а их паспорта безопасности должны быть обновлены в течение месяца со дня начала экспорта.
Обязанность по составлению паспорта безопасности вещества (смеси) ложится на поставщика этого вещества (смеси).
Химические вещества и смеси, для которых обязательно наличие паспорта безопасности:
Паспорт безопасности должен представляться на государственном языке той страны-члена Евросоюза, на территорию которой поставляется соответствующее химическое вещество или препарат.
Случаи, когда необходимо обновление Паспорта безопасности:
Что нового в Расширенном Паспорте безопасности?
(ниже перечислены основные изменения)
Раздел 1. Идентификация вещества или смеси
Регистрация веществ
 | Руководство по регистрации (english) версия: 1.6 дата обновления: январь 2011 г. |
| Информационный бюллетень (на русском) подготовлен специалистами компании «СПЕЦИНТЕРПРОЕКТ» на основе Руководства по регистрации (версия: 1.4), выпущенного ЕХА в ноябре 2008 г., содержит ответы на наиболее часто задаваемые вопросы по регистрации. дата добавления: май 2009 г. |
1. Сроки и стоимость регистрации
Сроки
Согласно регламенту REACH, все химические вещества подразделяются на 2 основные группы: «старые» вещества, уже давно присутствующие на европейском рынке (поэтапно вводимые вещества, phase-in substances), и «новые» вещества (non-phase-in substances).
К поэтапно-вводимым веществам относятся вещества, отвечающие хотя бы одному из нижеуказанных критериев:
К «старым» веществам, при условии, что они уже прошли предварительную регистрацию до 30 ноября 2008 года, с целью ускорения перехода на REACH регистрационные требования применяются поэтапно. Для них установлены продленные сроки прохождения полной регистрации, которые зависят от годового объема производства/экспорта веществ – чем меньше объем, тем дольше срок регистрации.
Поэтапно вводимые вещества, которые не прошли предварительную регистрацию, а также «новые» вещества, ранее не поставлявшиеся на европейский рынок, подлежат обязательной полной регистрации до начала их производства или импорта.
Но, тем не менее, в случае, если производитель или экспортер впервые производит или экспортирует в страны Евросоюза не менее 1 тонны вещества, относящегося к категории поэтапно вводимых, в течение 6 месяцев с начала производства или импорта вещества (но при этом не позднее, чем за 12 месяцев до истечения соответствующего крайнего срока для регистрации) ему разрешается пройти позднюю предварительную регистрацию.
Если вы впервые экспортируете вещество в страны ЕС, рекомендуем вам выбирать именно позднюю предварительную регистрацию, т.к. это значительно дешевле и выгоднее, чем прохождение полной регистрации.
Обращайтесь к нам, и мы поможем вам пройти все процедуры, связанные с поздней пре-регистрацией.
Стоимость
Общая стоимость прохождения регистрации включает четыре части:
Наша компания предлагает вам свои услуги в качестве вашего Единственного представителя.
2. Вещества, освобожденные от REACH-регистрации
Вещества, полностью исключенные из действия регламента REACH:
Вещества, освобожденные от регистрации:
В отношении некоторых других веществ положения регламента REACH не применяются частично, в их отношении действуют другие правовые акты (например, для лекарственных препаратов, химических веществ, применяемых в биоцидах).
Специальные требования предъявляются к химическим веществам, применяемым в области научных исследований и развития технологий. Вещества, полученные в результате исследований (PPORD) освобождаются от регистрации в течение 5 лет, но в ЕХА должно быть представлено соответствующее PPORD-уведомление об этом.
3. Поздняя предварительная регистрация
В соответствии с Регламентом REACH, поэтапно вводимые вещества пользуются преимуществом – продленным сроком регистрации при условии, что они были зарегистрированы предварительно до 1 декабря 2008 года.
Но даже по истечении этого срока для некоторых производителей и экспортеров, не являющихся резидентами ЕС, остается возможность воспользоваться преимуществами регистрации поэтапно вводимых веществ.
Согласно Статье 28 регламента REACH, если предприятие впервые экспортирует в страны Евросоюза вещество, относящееся к категории поэтапно вводимых, ему разрешается пройти процедуру поздней предварительной регистрации этого вещества, не прекращая на это время свои поставки.
Но для того, чтобы предприятие могло воспользоваться этим преимуществом, необходимо соблюдение ряда условий:
Плюсы прохождения предварительной регистрации:
Наша компания предоставляет экспортерам услуги по прохождению поздней предварительной регистрации. Мы подготовим все необходимые для прохождения поздней предварительной регистрации документы и предоставим их в ЕХА.
4. Регистрация промежуточных веществ
В регламенте REACH выделяется отдельная категория химических веществ, получившая название «промежуточные химические вещества». Существуют неизолированные и изолированные промежуточные вещества. Неизолированные промежуточные вещества освобождены от регистрации REACH. Изолированные же промежуточные вещества, в свою очередь, делятся на две подгруппы:
Эти вещества могут быть зарегистрированы по упрощенному алгоритму. Послабления касаются перечня документов, необходимых для прохождения регистрации – достаточно будет предоставления уже имеющейся информации (или информации, полученной из других источников) о физико-химических свойствах вещества, влияющих на здоровье человека и окружающую среду. При этом производитель должен будет гарантировать полный контроль над условиями производства регистрируемого промежуточного вещества, и что годовой объем производства этого вещества будет составлять менее 1000 тонн.
Регистрация промежуточного вещества – дешевле и быстрее, чем полная регистрация, поэтому, если вы производите вещество, относящееся к промежуточным, рекомендуем вам проходить именно регистрацию промежуточных веществ.
5. Регистрация в качестве ведущего регистратора
Если вещество имеет стратегическое значение для вашей компании, а иного Ведущего регистратора или REACH-консорциума в вашем городе нет, а также, если у вас имеются достоверные данные о веществе, необходимые для REACH регистрации, вы можете самостоятельно зарегистрировать вещество в качестве Ведущего регистратора.
Как Ведущему регистратору вам понадобится подготовить полное регистрационное досье (техническое досье + доклад о химической безопасности) в IUCLID 5 и представить его в ЕХА.
Первоначальная стоимость регистрации в качестве Ведущего регистратора может быть высокой, учитывая высокую стоимость GLP тестирования и подготовки досье. Но ее можно снизить, создав консорциум REACH для объединения финансовых ресурсов и предоставив доступ к общей регистрации другим компаниям.
6. Совместная регистрация
Чтобы свести к минимуму испытания на животных и иметь данные по каждому зарегистрированному веществу, REACH поощряет принцип «одно вещество, одна регистрация» и приветствует совместную подачу регистрационного досье несколькими компаниями, производящими и/или экспортирующими одно и то же вещество, а так же обмен данными между всеми участниками регистрации. Предполагается, что такой подход также снизит затраты на проведение исследований и прохождение регистрации для каждого из предприятий участников совместной подачи данных.
После прохождения предварительной регистрации химического вещества, компания автоматически становится участником форума по обмену информацией об этом веществе (Substance Information Exchange Forum – SIEF). В рамках форума выбирается предприятие – ведущий регистратор, который должен будет провести основную часть работы, включающую в себя подготовку и представление в ЕХА единой документации по химическому веществу, разработку технических досье и Отчетов о химической безопасности (Chemical Safety Reports – CSR). Как правило, ведущим регистратором становится самый крупный производитель данного химического вещества, хотя это не обязательно.
В случае, если ведущий регистратор импортирует или производит меньший объем вещества, чем какая-либо другая компания участница форума SIEF, он должен указать в общей части досье максимальный объем вещества и предоставить соответствующий этому объему комплект документов. Крайний срок подачи совместного досье должен быть приемлемым для любого из участников форума. При этом, ведущий регистратор при подаче общих документов вносит размер платы, соответствующий именно его объему производимого вещества.
Ведущий регистратор обязан первым подать досье в ЕХА. После него это должны сделать все остальные регистраторы, представив в Европейское Химическое Агентство свои части общего досье.
Если ведущий регистратор прекращает производство регистрируемого им вещества, остальные участники форума должны назначить нового заявителя.
С целью совместной подготовки регистрационной документации и разделения расходов, компании могут создать консорциум. В составе консорциума, как и форума SIEF, будет выбран ведущий регистратор, который предоставит в ЕХА общую часть регистрационного досье вещества. Остальные участники консорциума должны будут заплатить ему за доступ к общей регистрационной информации. Получив доступ, каждый регистратор должен будет самостоятельно подготовить индивидуальную часть регистрационного досье с помощью программы IUCLID 5 и подать ее в ЕХА, уплатив агентский взнос.
Подробнее о формах сотрудничества в рамках SIEF (форумах и консорциумах) можно прочитать здесь.
Согласно статье 11(3), или, если речь идет о веществах в промежуточных химических соединениях, статье 19(2), вы можете отказаться от совместной подачи досье и представлять его общие части отдельно от других участников SIEF в следующих случаях:
В этих случаях регистратор в своей индивидуальной части досье должен указать причину.
Наша компания примет участие в форумах SIEF и консорциумах от вашего имени в качестве единственного представителя, проведет подготовку информации для обмена ею с другими участниками форума (или консорциума), а также даст рекомендации, насколько целесообразно участие вашей компании в том или ином форуме или консорциуме и приобретение доступа к общим данным.
7. Документы, необходимые для регистрации
Перечень документов, необходимых для прохождения поздней предварительной регистрации:
Как видите, процедура поздней пре-регистрации довольно быстра и несложна. Но после ее прохождения, предприятие все равно будет обязано пройти в установленные сроки полную регистрацию.
Регистрационное досье состоит из двух частей:
Регистрационное досье должно быть предоставлено в электронном виде в формате данных программы IUCLID (Международная унифицированная база данных по химическим веществам). Участники регистрации обязаны заплатить взнос за подачу досье. Компании обязаны также обновлять свою регистрацию, например, при возросшем объеме производства или импорта зарегистрированного вещества, или в случае появления новой информации о веществе.
Техническое досье
Техническое досье должно обязательно содержать следующую информацию:
В целом, объем информации, которую необходимо представить в техническом досье, напрямую зависит от объемов производимого или импортируемого вещества. Чем больше объем, тем больше потребуется данных о характеристиках регистрируемого вещества.
Отчет по химической безопасности
Для веществ, производимых или импортируемых в количествах, начиная с 10 тонн, должен обязательно представляться отчет о химической безопасности. Он должен содержать информацию об опасности и классификационной категории вещества, а также оценку, является ли вещество стойким, биоаккумулируемым и токсичным (PBT) или очень стойким и очень биоаккумулируемым (vPvB).
Если вещество классифицируется как опасное или относится к классу PBT или vPvB, необходимо провести оценку его воздействия и степени его опасности. Оценка воздействия вещества осуществляется с использованием сценариев воздействия (exposure scenarios, ES) для каждой области применения вещества.
Сценарии воздействия представляют собой набор условий, описывающих, как производятся и используются вещества в течение всего своего жизненного цикла, а также как производитель или импортер контролирует (или рекомендует конечным пользователям контролировать) оздействие этих веществ на людей и окружающую среду.
Случаи, в которых отчет по химической безопасности не требуется:
8. Действия регистраторов, находящихся вне зоны Евросоюза
Все предприятия нерезиденты ЕС, экспортирующие химические вещества на европейский рынок, объемом более 1 тонны в год, с целью сохранения своей доли экспорта, должны предпринять следующее:
Для продолжения экспорта своей продукции в страны Евросоюза после 30 ноября 2010 года, ГК «СПЕЦИНТЕПРОЕКТ» предлагает всем российским предприятиям-экспортерам независимо от того, прошли они предварительную регистрацию или нет, заключить с нами договор для проведения основной регистрации веществ, входящих в состав вашей продукции. Мы найдем для вас наименее затратные варианты участия в процедурах SIEF и существующих консорциумах, подготовим технические досье по веществам, и обеспечим своевременное прохождение регистрации.
9. Функции и обязанности основных сторон, вовлеченных в реализацию Регламента REACH
Производители и импортеры веществ в объеме менее 1 тонны в год должны:
Производители и импортеры веществ в объеме более 1 тонны в год должны:
Производители изделий должны:
Импортеры изделий должны:
Последующие пользователи должны:
10. Единственный представитель
Согласно регламенту REACH, все вещества, производимые или импортируемые на территории Евросоюза, в количестве более 1 тонны/год, должны быть зарегистрированы в Европейском Химическом Агентстве (ЕХА).
Документы на регистрацию вещества могут быть поданы только предприятиями, находящимися в странах Евросоюза. Компании-не резиденты ЕС не имеют права регистрировать вещества, экспортируемые ими в Европу. Тем не менее, они могут назначить Единственного представителя (Only Representative, OR) – юридическое лицо, учрежденное на территории ЕС, которое от их имени подаст заявку на регистрацию вещества и пройдет все связанные с этим процедуры.
Можете ли вы обойтись без Единственного представителя?
Каждый импортер обязан регистрировать ввозимое им вещество в случае, если оно еще не имеет своего регистрационного номера. Если вещество, которое вы поставляете на рынок Евросоюза, зарегистрирует ваш импортер, то именно он, а не ваша компания, становится владельцем регистрации. В дальнейшем, поставлять это вещество импортеру может любая другая компания, вам же в таком случае экспорт в Европу будет закрыт. Именно поэтому мы рекомендуем вам назначать Единственного представителя. От имени вашей компании он зарегистрирует экспортируемые вами вещества, и владельцем регистрации станете вы. Импортеры, с которыми вы будете работать, в этом случае будут освобождены от обязательств по регистрации и будут считаться «последующими пользователями».
Преимущества назначения Единственного представителя:
Кто может быть назначен Единственным представителем?
В соответствии регламентом REACH, статья 8(2), Единственным представителем может быть юридическое лицо, учрежденное в Евросоюзе и располагающее достаточным опытом практической работы с химическими веществами.
Обязанности Единственного представителя
Согласно статье 8, Единственный представитель на основе контракта, заключенного между ним и «производителем, не относящимся к Сообществу», берет на себя все обязанности импортера по соблюдению всех требований регламента REACH. Единственный представитель выступает заявителем, подающим документы на регистрацию химических веществ, от имени их производителя. Помимо этого он выполянет все процедуры, связанные с регистрацией: прохождение предварительной регистрации, участие в форумах SIEF, подача запроса на разрешение, подача уведомлений в реестр классификации и маркировки и т.д. В его обязанности входит исполнение всех обязательств, возникающих в результате разрешений или ограничений.
В регистрационном досье, составленном Единственным представителем, должна быть четко отражена следующая информация:
Единственный представитель должен пройти предварительную регистрацию для поэтапно вводимых веществ, чтобы продлить срок окончательной регистрации для этих веществ и стать участником Форума по обмену информацией по регистрируемому веществу (SIEF). Согласно Статье 28(6), Единственный представитель, назначенный после 1 декабря 2008 г., может осуществить предварительную регистрацию вещества не позже чем за 12 месяцев до истечения соответствующего крайнего срока.
Единственный представитель должен вести переговоры от имени назначившей его компании со всеми участниками цепочки поставок и контролирующими органами, представлять им по первому требованию Паспорта безопасности на экспортирумые вещества (SDS), а также любую другую документацию, подтверждающую соответствие веществ регламенту REACH.
Также в обязанности Единственного представителя входит ведение и постоянное обновление списка импортеров, с которыми ведет торговлю представляемая им компания, и ввозимых ими объемов продукции. Эти данные он должен своевременно представлять по запросу органов исполнительной власти.
Можно ли сменить Единственного представителя?
Если компания, уже назначенная вами вашим Единственным представителем, по каким-то причинам не справляется в должной мере со своими обязанностями, или вы не удовлетворены ее работой, вы можете назначить нового Единственного представителя.
Если предыдущий Представитель уже прошел процедуру предварительной регистрации для импортируемых веществ, новый Представитель также имеет право воспользоваться ее преимуществами, при условии, что ЕХА будет об этом проинформировано.
ГК «СПЕЦИНТЕРПРОЕКТ» на данный момент является Единственным представителем нескольких десятков российских предприятий химической, металлургической и нефтеперерабатывающей отраслей. Если вы ищете Единственного представителя или хотите сменить его, мы готовы предложить вам свои услуги.
Сроки
Согласно регламенту REACH, все химические вещества подразделяются на 2 основные группы: «старые» вещества, уже давно присутствующие на европейском рынке (поэтапно вводимые вещества, phase-in substances), и «новые» вещества (non-phase-in substances).
К поэтапно-вводимым веществам относятся вещества, отвечающие хотя бы одному из нижеуказанных критериев:
К «старым» веществам, при условии, что они уже прошли предварительную регистрацию до 30 ноября 2008 года, с целью ускорения перехода на REACH регистрационные требования применяются поэтапно. Для них установлены продленные сроки прохождения полной регистрации, которые зависят от годового объема производства/экспорта веществ – чем меньше объем, тем дольше срок регистрации.
Поэтапно вводимые вещества, которые не прошли предварительную регистрацию, а также «новые» вещества, ранее не поставлявшиеся на европейский рынок, подлежат обязательной полной регистрации до начала их производства или импорта.
Но, тем не менее, в случае, если производитель или экспортер впервые производит или экспортирует в страны Евросоюза не менее 1 тонны вещества, относящегося к категории поэтапно вводимых, в течение 6 месяцев с начала производства или импорта вещества (но при этом не позднее, чем за 12 месяцев до истечения соответствующего крайнего срока для регистрации) ему разрешается пройти позднюю предварительную регистрацию.
Если вы впервые экспортируете вещество в страны ЕС, рекомендуем вам выбирать именно позднюю предварительную регистрацию, т.к. это значительно дешевле и выгоднее, чем прохождение полной регистрации.
Обращайтесь к нам, и мы поможем вам пройти все процедуры, связанные с поздней пре-регистрацией.
Стоимость
Общая стоимость прохождения регистрации включает четыре части:
Наша компания предлагает вам свои услуги в качестве вашего Единственного представителя.
2. Вещества, освобожденные от REACH-регистрации
Вещества, полностью исключенные из действия регламента REACH:
Вещества, освобожденные от регистрации:
В отношении некоторых других веществ положения регламента REACH не применяются частично, в их отношении действуют другие правовые акты (например, для лекарственных препаратов, химических веществ, применяемых в биоцидах).
Специальные требования предъявляются к химическим веществам, применяемым в области научных исследований и развития технологий. Вещества, полученные в результате исследований (PPORD) освобождаются от регистрации в течение 5 лет, но в ЕХА должно быть представлено соответствующее PPORD-уведомление об этом.
3. Поздняя предварительная регистрация
В соответствии с Регламентом REACH, поэтапно вводимые вещества пользуются преимуществом – продленным сроком регистрации при условии, что они были зарегистрированы предварительно до 1 декабря 2008 года.
Но даже по истечении этого срока для некоторых производителей и экспортеров, не являющихся резидентами ЕС, остается возможность воспользоваться преимуществами регистрации поэтапно вводимых веществ.
Согласно Статье 28 регламента REACH, если предприятие впервые экспортирует в страны Евросоюза вещество, относящееся к категории поэтапно вводимых, ему разрешается пройти процедуру поздней предварительной регистрации этого вещества, не прекращая на это время свои поставки.
Но для того, чтобы предприятие могло воспользоваться этим преимуществом, необходимо соблюдение ряда условий:
Плюсы прохождения предварительной регистрации:
Наша компания предоставляет экспортерам услуги по прохождению поздней предварительной регистрации. Мы подготовим все необходимые для прохождения поздней предварительной регистрации документы и предоставим их в ЕХА.
4. Регистрация промежуточных веществ
В регламенте REACH выделяется отдельная категория химических веществ, получившая название «промежуточные химические вещества». Существуют неизолированные и изолированные промежуточные вещества. Неизолированные промежуточные вещества освобождены от регистрации REACH. Изолированные же промежуточные вещества, в свою очередь, делятся на две подгруппы:
Эти вещества могут быть зарегистрированы по упрощенному алгоритму. Послабления касаются перечня документов, необходимых для прохождения регистрации – достаточно будет предоставления уже имеющейся информации (или информации, полученной из других источников) о физико-химических свойствах вещества, влияющих на здоровье человека и окружающую среду. При этом производитель должен будет гарантировать полный контроль над условиями производства регистрируемого промежуточного вещества, и что годовой объем производства этого вещества будет составлять менее 1000 тонн.
Регистрация промежуточного вещества – дешевле и быстрее, чем полная регистрация, поэтому, если вы производите вещество, относящееся к промежуточным, рекомендуем вам проходить именно регистрацию промежуточных веществ.
5. Регистрация в качестве ведущего регистратора
Если вещество имеет стратегическое значение для вашей компании, а иного Ведущего регистратора или REACH-консорциума в вашем городе нет, а также, если у вас имеются достоверные данные о веществе, необходимые для REACH регистрации, вы можете самостоятельно зарегистрировать вещество в качестве Ведущего регистратора.
Как Ведущему регистратору вам понадобится подготовить полное регистрационное досье (техническое досье + доклад о химической безопасности) в IUCLID 5 и представить его в ЕХА.
Первоначальная стоимость регистрации в качестве Ведущего регистратора может быть высокой, учитывая высокую стоимость GLP тестирования и подготовки досье. Но ее можно снизить, создав консорциум REACH для объединения финансовых ресурсов и предоставив доступ к общей регистрации другим компаниям.
6. Совместная регистрация
Чтобы свести к минимуму испытания на животных и иметь данные по каждому зарегистрированному веществу, REACH поощряет принцип «одно вещество, одна регистрация» и приветствует совместную подачу регистрационного досье несколькими компаниями, производящими и/или экспортирующими одно и то же вещество, а так же обмен данными между всеми участниками регистрации. Предполагается, что такой подход также снизит затраты на проведение исследований и прохождение регистрации для каждого из предприятий участников совместной подачи данных.
После прохождения предварительной регистрации химического вещества, компания автоматически становится участником форума по обмену информацией об этом веществе (Substance Information Exchange Forum – SIEF). В рамках форума выбирается предприятие – ведущий регистратор, который должен будет провести основную часть работы, включающую в себя подготовку и представление в ЕХА единой документации по химическому веществу, разработку технических досье и Отчетов о химической безопасности (Chemical Safety Reports – CSR). Как правило, ведущим регистратором становится самый крупный производитель данного химического вещества, хотя это не обязательно.
В случае, если ведущий регистратор импортирует или производит меньший объем вещества, чем какая-либо другая компания участница форума SIEF, он должен указать в общей части досье максимальный объем вещества и предоставить соответствующий этому объему комплект документов. Крайний срок подачи совместного досье должен быть приемлемым для любого из участников форума. При этом, ведущий регистратор при подаче общих документов вносит размер платы, соответствующий именно его объему производимого вещества.
Ведущий регистратор обязан первым подать досье в ЕХА. После него это должны сделать все остальные регистраторы, представив в Европейское Химическое Агентство свои части общего досье.
Если ведущий регистратор прекращает производство регистрируемого им вещества, остальные участники форума должны назначить нового заявителя.
С целью совместной подготовки регистрационной документации и разделения расходов, компании могут создать консорциум. В составе консорциума, как и форума SIEF, будет выбран ведущий регистратор, который предоставит в ЕХА общую часть регистрационного досье вещества. Остальные участники консорциума должны будут заплатить ему за доступ к общей регистрационной информации. Получив доступ, каждый регистратор должен будет самостоятельно подготовить индивидуальную часть регистрационного досье с помощью программы IUCLID 5 и подать ее в ЕХА, уплатив агентский взнос.
Подробнее о формах сотрудничества в рамках SIEF (форумах и консорциумах) можно прочитать здесь.
Согласно статье 11(3), или, если речь идет о веществах в промежуточных химических соединениях, статье 19(2), вы можете отказаться от совместной подачи досье и представлять его общие части отдельно от других участников SIEF в следующих случаях:
В этих случаях регистратор в своей индивидуальной части досье должен указать причину.
Наша компания примет участие в форумах SIEF и консорциумах от вашего имени в качестве единственного представителя, проведет подготовку информации для обмена ею с другими участниками форума (или консорциума), а также даст рекомендации, насколько целесообразно участие вашей компании в том или ином форуме или консорциуме и приобретение доступа к общим данным.
7. Документы, необходимые для регистрации
Перечень документов, необходимых для прохождения поздней предварительной регистрации:
Как видите, процедура поздней пре-регистрации довольно быстра и несложна. Но после ее прохождения, предприятие все равно будет обязано пройти в установленные сроки полную регистрацию.
Регистрационное досье состоит из двух частей:
Регистрационное досье должно быть предоставлено в электронном виде в формате данных программы IUCLID (Международная унифицированная база данных по химическим веществам). Участники регистрации обязаны заплатить взнос за подачу досье. Компании обязаны также обновлять свою регистрацию, например, при возросшем объеме производства или импорта зарегистрированного вещества, или в случае появления новой информации о веществе.
Техническое досье
Техническое досье должно обязательно содержать следующую информацию:
В целом, объем информации, которую необходимо представить в техническом досье, напрямую зависит от объемов производимого или импортируемого вещества. Чем больше объем, тем больше потребуется данных о характеристиках регистрируемого вещества.
Отчет по химической безопасности
Для веществ, производимых или импортируемых в количествах, начиная с 10 тонн, должен обязательно представляться отчет о химической безопасности. Он должен содержать информацию об опасности и классификационной категории вещества, а также оценку, является ли вещество стойким, биоаккумулируемым и токсичным (PBT) или очень стойким и очень биоаккумулируемым (vPvB).
Если вещество классифицируется как опасное или относится к классу PBT или vPvB, необходимо провести оценку его воздействия и степени его опасности. Оценка воздействия вещества осуществляется с использованием сценариев воздействия (exposure scenarios, ES) для каждой области применения вещества.
Сценарии воздействия представляют собой набор условий, описывающих, как производятся и используются вещества в течение всего своего жизненного цикла, а также как производитель или импортер контролирует (или рекомендует конечным пользователям контролировать) оздействие этих веществ на людей и окружающую среду.
Случаи, в которых отчет по химической безопасности не требуется:
8. Действия регистраторов, находящихся вне зоны Евросоюза
Все предприятия нерезиденты ЕС, экспортирующие химические вещества на европейский рынок, объемом более 1 тонны в год, с целью сохранения своей доли экспорта, должны предпринять следующее:
Для продолжения экспорта своей продукции в страны Евросоюза после 30 ноября 2010 года, ГК «СПЕЦИНТЕПРОЕКТ» предлагает всем российским предприятиям-экспортерам независимо от того, прошли они предварительную регистрацию или нет, заключить с нами договор для проведения основной регистрации веществ, входящих в состав вашей продукции. Мы найдем для вас наименее затратные варианты участия в процедурах SIEF и существующих консорциумах, подготовим технические досье по веществам, и обеспечим своевременное прохождение регистрации.
9. Функции и обязанности основных сторон, вовлеченных в реализацию Регламента REACH
Производители и импортеры веществ в объеме менее 1 тонны в год должны:
Производители и импортеры веществ в объеме более 1 тонны в год должны:
Производители изделий должны:
Импортеры изделий должны:
Последующие пользователи должны:
10. Единственный представитель
Согласно регламенту REACH, все вещества, производимые или импортируемые на территории Евросоюза, в количестве более 1 тонны/год, должны быть зарегистрированы в Европейском Химическом Агентстве (ЕХА).
Документы на регистрацию вещества могут быть поданы только предприятиями, находящимися в странах Евросоюза. Компании-не резиденты ЕС не имеют права регистрировать вещества, экспортируемые ими в Европу. Тем не менее, они могут назначить Единственного представителя (Only Representative, OR) – юридическое лицо, учрежденное на территории ЕС, которое от их имени подаст заявку на регистрацию вещества и пройдет все связанные с этим процедуры.
Можете ли вы обойтись без Единственного представителя?
Каждый импортер обязан регистрировать ввозимое им вещество в случае, если оно еще не имеет своего регистрационного номера. Если вещество, которое вы поставляете на рынок Евросоюза, зарегистрирует ваш импортер, то именно он, а не ваша компания, становится владельцем регистрации. В дальнейшем, поставлять это вещество импортеру может любая другая компания, вам же в таком случае экспорт в Европу будет закрыт. Именно поэтому мы рекомендуем вам назначать Единственного представителя. От имени вашей компании он зарегистрирует экспортируемые вами вещества, и владельцем регистрации станете вы. Импортеры, с которыми вы будете работать, в этом случае будут освобождены от обязательств по регистрации и будут считаться «последующими пользователями».
Преимущества назначения Единственного представителя:
Кто может быть назначен Единственным представителем?
В соответствии регламентом REACH, статья 8(2), Единственным представителем может быть юридическое лицо, учрежденное в Евросоюзе и располагающее достаточным опытом практической работы с химическими веществами.
Обязанности Единственного представителя
Согласно статье 8, Единственный представитель на основе контракта, заключенного между ним и «производителем, не относящимся к Сообществу», берет на себя все обязанности импортера по соблюдению всех требований регламента REACH. Единственный представитель выступает заявителем, подающим документы на регистрацию химических веществ, от имени их производителя. Помимо этого он выполянет все процедуры, связанные с регистрацией: прохождение предварительной регистрации, участие в форумах SIEF, подача запроса на разрешение, подача уведомлений в реестр классификации и маркировки и т.д. В его обязанности входит исполнение всех обязательств, возникающих в результате разрешений или ограничений.
В регистрационном досье, составленном Единственным представителем, должна быть четко отражена следующая информация:
Единственный представитель должен пройти предварительную регистрацию для поэтапно вводимых веществ, чтобы продлить срок окончательной регистрации для этих веществ и стать участником Форума по обмену информацией по регистрируемому веществу (SIEF). Согласно Статье 28(6), Единственный представитель, назначенный после 1 декабря 2008 г., может осуществить предварительную регистрацию вещества не позже чем за 12 месяцев до истечения соответствующего крайнего срока.
Единственный представитель должен вести переговоры от имени назначившей его компании со всеми участниками цепочки поставок и контролирующими органами, представлять им по первому требованию Паспорта безопасности на экспортирумые вещества (SDS), а также любую другую документацию, подтверждающую соответствие веществ регламенту REACH.
Также в обязанности Единственного представителя входит ведение и постоянное обновление списка импортеров, с которыми ведет торговлю представляемая им компания, и ввозимых ими объемов продукции. Эти данные он должен своевременно представлять по запросу органов исполнительной власти.
Можно ли сменить Единственного представителя?
Если компания, уже назначенная вами вашим Единственным представителем, по каким-то причинам не справляется в должной мере со своими обязанностями, или вы не удовлетворены ее работой, вы можете назначить нового Единственного представителя.
Если предыдущий Представитель уже прошел процедуру предварительной регистрации для импортируемых веществ, новый Представитель также имеет право воспользоваться ее преимуществами, при условии, что ЕХА будет об этом проинформировано.
ГК «СПЕЦИНТЕРПРОЕКТ» на данный момент является Единственным представителем нескольких десятков российских предприятий химической, металлургической и нефтеперерабатывающей отраслей. Если вы ищете Единственного представителя или хотите сменить его, мы готовы предложить вам свои услуги.