perfadex plus что это такое
В Минздраве России объяснили, почему в стране почти не проводят операции по пересадке легких
Замедление темпов трансплантации легких в 2020 и 2021 году связано не с отсутствием препаратов для консервации донорских легких, а с частым повреждением их из-за перенесенного COVID-19. Об этом Znak.com рассказал главный внештатный специалист-трансплантолог Минздрава России Сергей Готье.
Так, по словам Готье, с ноября 2020 года в Национальном медицинском исследовательском центре (НМИЦ) легкие пересадили только пяти пациентам. В листе ожидания НМИЦ трансплантации и искусственных органов имени академика В. И. Шумакова Минздрава России, по данным специалиста, находятся 46 реципиентов на трансплантацию легких и 13 реципиентов на трансплантацию комплекса сердце — легкие.
Последняя операция прошла 23 июня. При этом для консервации использовался препарат Celsior: в медучреждении применяют его, пока Perfadex Plus проходит заключительные этапы регистрации в стране.
«Perfadex был зарегистрирован на территории РФ, однако на сегодняшний день его производство прекращено и, соответственно, поставки в РФ невозможны. Celsior и Perfadex Plus не зарегистрированы на территории России, их ввоз на территорию РФ производится в установленном законом порядке для использования off-label индивидуально на каждого потенциального реципиента», — добавил Готье.
Кроме того, в пресс-службе Росздравнадзора изданию объяснили, почему препарат Perfadex Plus не зарегистрирован в России на текущий момент. В объяснении ведомства указано, что впервые это медицинское изделие с наименованием «Растворы для перфузии и оценки жизнеспособности донорских органов» зарегистрировали в 2015 году.
Но заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, российский представитель ЗАО «Имэкс» внес только в марте 2021 года. У препарата был изменен состав — добавлены вещества трометамин и хлористый калий. Поэтому, как пишут в Росздравнадзоре, потребовалось провести токсикологические исследования для подтверждения его безопасности. А также ведомство запросило дополнительные материалы.
«По состоянию на 8 июля 2021 года заявителем дополнительные материалы, отвечающие на замечания Росздравнадзора не представлены, в связи с чем государственная регистрация пока быть продолжена не может», — написано в ответе Росздравнадзора для Znak.com
Ранее 66.RU писали, что группа из пяти человек отправила обращение в Минздрав по поводу приостановки трансплантаций легких, но ответ так и не пришел. По словам одной из пациенток клиники Склифосовского Вероники Соковниной, до ноября в России использовали остатки раствора Perfadex для перевозки органов (его сняли с производства еще в 2018 году) и не регистрировали новый — Perfadex Plus. Только за последние полгода в таком ожидании погибли четверо ее знакомых. Саму девушку несколько дней назад привезли в больницу с легочным кровотечением.
Зарегистрируйте препарат для трансплантации лёгких! Не допустите смерти реципиентов!
Зарегистрируйте препарат для трансплантации лёгких! Не допустите смерти реципиентов!
Держаться нет больше сил!
Именно этот клич посылали в космос бедные роботы с планеты Шелезяка, у которых закончилось всё масло, и они остались обездвижены.
Так и мы, реципиенты лёгких, ожидающие трансплантацию, взываем о помощи, потому что у нас нет. раствора.
Куда он делся? В марте представитель трансплант-сообщества связывался с американским производителем XVIVO, и он объяснил, что тот раствор Perfadex, что был раньше, снят с производства, а теперь есть Perfadex Plus с улучшенной формулой. Раньше был раствор и добавочное вещество, которое врач смешивал, теперь всё поставляется в одном пакете. С 2018 года Perfadex Plus зарегистрировали в США, Европе, Прибалтике, Казахстане и Беларуси. А в России пользовались остаточной партией первого варианта, пока в ноябре она не кончилась.
Вот уже 9 месяцев идёт регистрация раствора, чиновники перекладывают бумажки, а нам остаётся только стараться дожить. Мы не просто ждём донора, мы ждём момента, когда можно начать ждать. Вчера врачам сообщили, что раствор не прошёл испытания на токсичность, бумаги заполнены неверно, и нужно их провести повторно за 50 дней, иначе всё начнут сначала. И так его тормозят постоянно.
За это время в институте Шумакова провели три операции, и С.В. Готье сказал, что раствор выписывали через Минздрав под этих пациентов. Каждая такая выписка занимает несколько месяцев. За 9 месяцев, значит, успели выписать 3 раствора. А при этом в листе ожидания около 100 лёгочников и примерно 30 из них в Склифе.
С ноября умерло 4 человека из листа ожидания, а более 10 человек уже попали или на грани попадания в ургентный список (срочная операция).
Прямо сейчас нарушается 41 статья конституции РФ, «каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь»
Давайте вновь запустим трансплантации лёгких, #дайтелёгкимшанс!
Мы, пациенты, находящиеся в очереди на трансплантацию лёгких, их семьи и близкие, обращаемся к Министерству Здравоохранения РФ, Министру здравоохранения Михаилу Альбертовичу Мурашко, а также к уполномоченной по правам человека в РФ Татьяне Николаевне Москальковой и требуем
PERFADEX® Plus
The gold standard in lung preservation made ready and easy to use
PERFADEX® Plus is an extracellular, low potassium, dextran-based electrolyte preservation solution for rapid cooling, perfusion and cold static storage of donor lungs – pre-supplemented with calcium ions and THAM so that it is ready to use whenever you need it.
PERFADEX® Plus with Click Port
– a new ready to use solution for optimal cold static preservation of donor lungs
XVIVO Perfusion have developed PERFADEX ® Plus, a new generation of PERFADEX ®. To save you time and effort, we have pre-supplemented the solution with calcium ions and THAM, so it is always ready to use. Calcium ions have been added to further mimic the composition of plasma.
Design features that makes PERFADEX® Plus even easier to handle
The colloid component, dextran 40, particularly protects the microvasculature against post-ischemic reperfusion injury, primarily by preventing pathological leukocyte endothelial interaction. 12, 13
The lung is primarily composed of endothelial cells which line the enormous surface area of the capillaries (equivalent to an entire tennis court) and a similar surface area of types I and II epithelial cells which line the alveoli and secrete surfactant respectively. The endothelium is the most vulnerable tissue and plays a critical role for the structure and function of a normal vessel wall. Endothelial cells produce a variety of biologically active substances that control vascular permeability, vessel tone, coagulation, fibrinolysis and inflammatory responses. Some of these substances, such as proteins which seal the junctions between cells (adhesion molecules), are integral parts of the cell structure. Others, such as nitric oxide (NO), prostacycline, chemokines,or factors involved in coagulation and fibrinolysis, are produced and then released by the endothelial cells either luminally or abluminally. 16
What causes damage to the endothelium?
A number of factors can injure the pulmonary endothelium during the manipulation and temporary storage involved in the retrieval of donor lungs;
Consequences of an injured endothelium
Injured endothelium can induce platelet and leukocyte adhesion which triggers a number of inflammatory cascades. These process induces further endothelial damage resulting in ischemic reperfusion injury IRI. A well preserved endothelium is antithrombogenic, yet promotes platelet aggregation and coagulation if injured. 17,18
The importance of an intact endothelium
Experimental and clinical evidence indicates that early ischemia-reperfusion injury to the endothelium, within the very first few hours of reperfusion, is a key trigger in initiating immune reactions that might subsequently result in graft failure often months or years later. 18
This early injury can be prevented or mitigated by minimizing physical injury (manipulation) and storing the lungs in a protective solution under optimal temperature conditions. 19
Current best practice
According to Munshi et al, 2013 21
Current best practice based on the latest research on potential lung donor and lung-preservation techniques advises the use of an extracellular, dextran-based solution.
Lung preservation techniques
Using PERFADEX® Plus
PERFADEX® Plus is pre-supplemented and ready to use whenever you need it. Must not be supplemented with calcium ions or THAM.
Intended use: PERFADEX® Plus solution for lung perfusion is indicated for flushing, cold static storage and transportation of isolated lungs after removal from the donor in preparation for eventual transplantation into a recipient.
Storage temperature between 2-25°C (36-77°F). Once opened the solution should be kept chilled and used within 24 hours.
PERFADEX® Plus is supplied in 1000ml and 3000ml bags and comes together with the XVIVO Click Adapter.
Sterility: PERFADEX® Plus is supplied sterile.
To order:
Available outside of US:
PERFADEX® Plus 1000 ml (with Click Port and XVIVO Click Adapter)
REF 19811
Content:
10 x PERFADEX® Plus 1000 ml
10 x XVIVO Click Adapter
Packaging: 10 pcs/box
PERFADEX® Plus 3000 ml (with Click Port and XVIVO Click Adapter)
REF 19911
Content:
2 x PERFADEX® Plus 3000 ml
2 x XVIVO Click Adapter
Packaging: 2 pcs/box
Available in US:
PERFADEX® Plus 1000 ml (with Click Port and XVIVO Click Adapter)
REF 19850
Content:
10 x PERFADEX® Plus 1000 ml
10 x XVIVO Click Adapter
Packaging: 10 pcs/box
PERFADEX® Plus 3000 ml (with Click Port and XVIVO Click Adapter)
REF 19950
Content:
2 x PERFADEX® Plus 3000 ml
2 x XVIVO Click Adapter
Packaging: 2 pcs/box
Regulatory approvals:
PERFADEX® Plus is CE marked and 510(k) cleared by the FDA in US.
Пациенты начали сбор подписей для возобновления операций по пересадке легких в России
На сайте Change.org появилась петиция с требованием провести регистрацию раствора Perfadex Plus на территории России в ускоренные сроки, чтобы возобновить проведение операций по трансплантации легких. Петицию создали по инициативе жительницы Екатеринбурга Вероники Соковниной, которая сообщила, что такие операции в стране не проводятся девять месяцев из-за бюрократических препятствий.
Петиция направлена министру здравоохранения Михаилу Мурашко, а также к уполномоченной по правам человека в РФ Татьяне Москальковой.
Авторы петиции пишут, что с ноября 2020 года из-за отмены операций умерло четыре человека из листа ожидания, а более 10 человек уже попали или на грани попадания в ургентный список: им требуется срочная операция. В листе ожидания на трансплантацию легких находится как минимум 100 человек.
Меньше чем за сутки под обращением оставили более 1800 подписей.
В России остановлены операции по пересадке легких. Уже умерли четыре человека
По словам Вероники Соковниной, которая также ждет операцию в НИИ имени Склифосовского уже полтора года, раствор Perfadex Plus не могут зарегистрировать в России по необъяснимым причинам. «Чиновники перекладывают бумажки, а нам остается только стараться дожить. Вчера врачам сообщили, что раствор не прошел испытания на токсичность, бумаги заполнены неверно, и нужно их провести повторно за 50 дней, иначе все начнут сначала. И так его тормозят постоянно», — рассказывает девушка.
Perfadex plus что это такое
Perfadex ® – A solution for optimal preservation of donor lungs
The composition of Perfadex В® has been specifically formulated to preserve the function and integrity of organs rich in endothelium, during flushing and cold ischemic storage, prior to transplantation and reperfusion. The colloid component, Dextran 40, particularly protects the microvasculature against post-ischemic reperfusion injury, primarily by preventing pathological leukocyte endothelial interaction. 12, 13 It also prevents edema formation during preservation. 14, 15, 20
The colloid component, dextran 40, particularly protects the microvasculature against post-ischemic reperfusion injury, primarily by preventing pathological leukocyte endothelial interaction. 12, 13
Perfadex В® Leaflet
The lung is primarily composed of endothelial cells which line the enormous surface area of the capillaries (equivalent to an entire tennis court) and a similar surface area of types I and II epithelial cells which line the alveoli and secrete surfactant respectively. The endothelium is the most vulnerable and plays a critical role for the structure and function of a normal vessel wall. Endothelial cells produce a variety of biologically active substances that control vascular permeability, vessel tone, coagulation, fibrinolysis and inflammatory responses. Some of these substances, such as proteins which seal the junctions between cells (adhesion molecules), are integral parts of the cell structure. Others, such as nitric oxide (NO), prostacycline, chemokines, or factors involved in coagulation and fibrinolysis, are produced and then released by the endothelial cells either luminally or abluminally. 16
What causes damage to the endothelium?
A number of factors can injure the pulmonary endothelium during the manipulation and temporary storage involved in the harvesting of donor lungs;
CONSEQUENCES OF AN INJURED ENDOTHELIUM
Injured endothelium can induce platelet and leukocyte sticking which then triggers a number of inflammatory cascades including increased permeability of the capillary wall, which in turn increases tissue edema and the risk of Primary Graft Dysfunction (PGD). A well preserved endothelium is antithrombogenic, yet promotes platelet aggregation and coagulation if injured. 17,18
THE IMPORTANCE OF AN INTACT ENDOTHELIUM
Experimental and clinical evidence indicates that early ischemia-reperfusion injury to the endothelium, within the very first few hours of reperfusion, is a key trigger in initiating the cytokine cascades which eventually lead to PGD and subsequent graft failure often months or years later. 18 This early injury can be prevented or mitigated by minimizing physical injury (manipulation) and storing the lungs in a protective solution under optimal temperature conditions.
Current best practice
According to Munshi et al, 2013 21
Current best practice based on the latest research on intensive-care management of potential lung donor and lung-preservation techniques are summarized below.
Lung preservation techniques
Table modified from “Donor management and lung preservation for lung transplantation”. 21
SOLUTION COMPOSITION
COMPOSITION LEAD TO DIFFERENT PROPERTIES
CelsiorВ® guarantees an excellent antioxidant action, with permanently reduced glutathione, histidine, lactobionate and mannitol
With a low potassium, low calcium and high magnesium content, CelsiorВ® can be used for the heart organs, protecting against calcium overload
CelsiorВ® contains histidine, which has an excellent capacity for hydrogen ion buffering thereby protecting grafts from acidosis
CelsiorВ®вЂs composition of impermeants helps to avoid the swellings of cells during cold ischaemic storage
Impermeants and membrane stabilisers
CelsiorВ® contains substrates that help the production of energy in anaerobic conditions
ADDITIVES
Perfadex В® is supplied in 1000ml, 2800ml and 3000ml bags. In US Perfadex В® is supplied with THAM. 2800ml bag will be replaced by 3000ml bag, please contact XVIVO Perfusion for availability on your market.
To order:
REF 19001; 8 x 1000 ml, REF 19002; 2 x 2800 ml, REF 19101*; 10 x 1000 ml, REF 19301*; 2 x 3000 ml
*REF number used in the USA including THAM** bottle
