Что значит органотропное действие

Гиперплазия предстательной железы: заболевания и лекарства

ч. 2 В организме человека встречаются 2 вида 5-альфа-редуктазы: I и II типа. Их распределение в тканях неодинаково: I тип встречается, главным образом, в коже головы, спины и груди, в сальных железах, в печени, надпочечниках и почках.

Ферментные препараты: ингибиторы 5-альфа-редуктазы

В тканях предстательной железы фермент I типа обладает незначительной биологической активностью. Фермент 5-альфа-редуктаза II типа локализуется в простате, яичках и их придатках, головке полового члена, мошонке, семенных везикулах, печени, в грудной клетке. Он наиболее активен в тканях предстательной железы и преобразует мужской половой гормон тестостерон в более сильнодействующий андроген — дигидротестостерон (ДГТ). Изоферменты (или изоэнзимы) данного фермента отличаются по аминокислотной последовательности, но выполняют одну и ту же каталитическую функцию. Оба изоэнзима определяются в нормальной простатической ткани. При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) отмечается их гиперэкспрессия, которая приводит к гиперплазии стромальных и эпителиальных клеток в транзиторной зоне и парауретральных железах. Избыточная продукция ДГТ может привести к таким андрогензависимым состояниям, как ДГПЖ, рак простаты, акне, алопеция и др. Для лечения и профилактики прогрессирования ДГПЖ, уменьшения ее размеров, улучшения мочеиспускания и снижения риска возникновения острой задержки мочи применяют Финастерид и Дутастерид. После применения этих препаратов эффективно снижается концентрация ДГТ в сыворотке крови и в ткани предстательной железы, индуцируется апоптоз простатических эпителиальных клеток. При длительном курсовом применении уменьшается объем простаты в среднем на 15–25%, увеличивается пиковая скорость мочеиспускания и, таким образом, снижается выраженность симптомов и устраняется механический компонент обструкции при ДГПЖ.

Финастерид (Finasteride) — ТН «Альфинал», «Простерид», «Пенестер», табл. 5 мг, — синтетическое производное 4-азаандростана, конкурентного специфического ингибитора 5-альфа-редуктазы II типа. У пациентов с ДГПЖ, которые принимали Финастерид в дозе 5 мг/сут. в течение 3 лет, наблюдалось снижение концентрации ДГТ в сыворотке крови примерно на 70% и уменьшение объема предстательной железы примерно на 27% по сравнению с исходными значениями. Концентрация ПСА снижалась приблизительно на 50% по сравнению с исходными значениями, что способствует уменьшению роста эпителиальных клеток предстательной железы. Концентрация тестостерона в сыворотке крови увеличивалась примерно на 10–20%.

Установлено, что длительное (более 4 лет) применение Финастерида у пациентов снижало риск развития урологических осложнений и хирургических вмешательств на 51%. Препарат не обладает сродством к рецепторам андрогенов, не оказывает влияния на липидный профиль и на содержание в плазме крови кортизола, эстрадиола, пролактина, тиреотропного гормона и тироксина. Прием пищи не влияет на биодоступность, которая составляет 80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2 часа после приема внутрь. Рекомендуемая доза составляет 1 табл. 1 раз в день. Абсорбция не зависит от приема пищи. Продолжительность лечения до 6 месяцев, при необходимости лечение может быть продолжено до достижения фармакотерапевтического эффекта.

Важно! При применении препарата очень часто могут развиться следующие побочные эффекты: импотенция, снижение либидо, нарушения эякуляции, уменьшение объема эякулята, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек губ и лица. Однако у большинства пациентов эти явления носили транзиторный характер.

Дутастерид (Dutasteride) — ТН «Дутастерид Бактэр», «Аводарт», капс. 0,5 мг — двойной ингибитор 5-альфа-редуктазы, подавляет активность изоферментов 5-альфа-редуктазы I и II типа. Максимальное влияние Дутастерида на снижение концентрации ДГТ является дозозависимым и наблюдается через 1–2 недели после начала лечения: при приеме препарата в дозе 0,5 мг в сутки средние значения концентрации ДГТ в сыворотке крови снижаются на 85 и 90% соответственно. После приема одной дозы (0,5 мг) максимальная концентрация Дутастерида в сыворотке крови достигается в течение 1–3 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 60%, по отношению к 2-часовой в/в инфузии. Биодоступность не зависит от приема пищи, обладает высокой степенью связывания с белками плазмы (>99,5%). Имеет большом объем распределения — от 300 до 500 л. При ежедневном приеме концентрация препарата в сыворотке крови достигает 65% от стабильного уровня через 1 месяц и примерно 90% от стабильного уровня — через 3 месяца.

Капсулу препарата следует глотать целиком не разжевывая, не раскрывая, поскольку ее содержимое может вызвать раздражение слизистой ротоглотки. Специфического антидота у Дутастерида нет, поэтому при подозрении на передозировку достаточно проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Бовгиалуронидаза азоксимер (Bovhyaluronidasum azoximerum) — ТН «Лонгидаза», лиофилизат для приготовления р-ра д/инъек. 1500 МЕ или 3000 МЕ, применяется подкожно или внутримышечно. 1 ампула или флакон содержит конъюгат протеолитического фермента гиалуронидаза с высокомолекулярным носителем, обладая всем спектром фармакологических свойств, присущим препаратам с гиалуронидазной активностью. Специфическим субстратом гиалуронидазы являются гликозаминогликаны — «цементирующие» вещества соединительной ткани. В результате гидролиза уменьшается вязкость гликозаминогликанов, способных связывать воду и ионы металлов. В результате увеличивается проницаемость тканей, улучшается трофика, уменьшаются отеки, рассасываются гематомы, повышается эластичность рубцово-измененных участков, устраняются контрактуры (лат. contractura — стягивание, сужение) и спайки (разрастание соединительной ткани). Эффект наиболее выражен в начальных стадиях патологического процесса.

Клинический эффект бовгиалуронидаза азоксимер значительно превосходит, а аллергизирующие свойства и раздражающие снижены, по сравнению с нативной гиалуронидазой. Конъюгация повышает устойчивость фермента к действию температуры и ингибиторов, увеличивается его активность, что приводит к пролонгированию действия. Ферментативная активность препарата сохраняется при нагревании 37°С в течение 20 суток, в то время как нативная гиалуронидаза в этих же условиях утрачивает свою активность в течение суток. Бовгиалуронидаза азоксимер обладает хелатирующей, антиоксидантной, противовоспалительной, иммуномодулирующей активностью и оказывает противофиброзное действие.

Важно! Противопоказанием служат гиперчувствительность к препарату, острые инфекционные заболевания, злокачественные новообразования, возраст до 18 лет, острая почечная недостаточность. Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, клинического течения, возраста больного.

Комбинированные препараты

В настоящее время на фармацевтическом рынке имеются два комбинированных препарата, содержащие α_1А-адреноблокатор тамсулозин с ингибиторами 5-альфа-редуктазы — финастеридом и дутастеридом. При совместном применении комбинированных препаратов рекомендуется соблюдать осторожность, т.к. одновременное использование этих препаратов может потенциально привести к симптоматической артериальной гипотензии. Следует информировать пациентов о возможности возникновения симптомов, связанных с ортостатической гипотензией, таких как головокружение сильной интенсивности, расплывчатость зрения, судороги в руках и ногах, спутанность сознания, слабость, потливость и др.

Тамсулозин + Финастерид — ТН «Сонирид Дуо», выпускаемый в наборе: тамсулозин (капс. с модифицированным высвобождением, 0,4 мг) и финастерид (табл., покр. пленочной обол., 5 мг). Сонирид Дуо предназначен для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) при необходимости комбинированного лечения с целью:

Важно! Сонирид Дуо можно применять только при увеличении предстательной железы (объем предстательной железы более 40 см 3 ). При таком увеличении предстательной железы комбинированное лечение облегчает симптомы ДГПЖ и замедляет клиническое прогрессирование заболевания эффективнее, чем при монотерапии указанными препаратами. Для полного терапевтического эффекта необходимо длительное применение препарата Сонирид Дуо.

Тамсулозина + Дутастерида — ТН «Дуодарт», капс. 0,5 мг + 0,4 мг —представляет собой комбинацию двух компонентов с взаимодополняющими механизмами действия, способствующих устранению симптомов у пациентов с ДГПЖ. Препарат с модифицированным высвобождением содержит мягкую желатиновую капсулу с дутастеридом и пеллету, содержащую тамсулозина гидрохлорид. Применение: для лечения и профилактики прогрессирования ДГПЖ посредством уменьшения ее размеров, устранения симптомов, увеличения скорости мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. Дуодарт принимают по 1 капсуле каждого компонента 1 раз в сутки, спустя приблизительно 30 мин. после одного и того же приема пищи. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая и не раскрывая их, запивая водой. Между препаратом Дуодарт и одновременным приемом отдельных капсул дутастерида и тамсулозина была выявлена биоэквивалентность.

Важно! Контакт содержимого твердой капсулы внутри мягкой желатиновой со слизистой оболочкой ротовой полости может вызвать воспалительные явления со стороны последней.

Специфические препараты антител

Человечество уже давно открыло для себя действие антител. Это особые молекулы, которые вырабатываются клетками иммунной системы для распознавания чужеродных антигенов. В дальнейшем происходит антигенсвязывание и их уничтожение. Антитела обладают специфичностью. Это значит, что они узнают только свой антиген или детерминантную группу (отдельный фрагмент). В одном антигене может быть несколько таких детерминантных групп и к ним будут образовываться разные антитела. При введении антигена в организм образуется большое количество разных видов антител, направленных исключительно на один вид антигена. Это позволяет обеспечить адекватную иммунную защиту. Антитела широко используются при лечении многих заболеваний.

Антитела к простатоспецифическому антигену аффинно-очищенные модифицируют функциональную активность эндогенного ПСА. Усиливается регуляторное влияние антигена на функциональные и метаболические процессы в ткани предстательной железы.

Препарат оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и вегетостабилизирующее действие. Совместное применение компонентов улучшает сперматологические показатели: увеличение концентрации половых гормонов, количества сперматозоидов и их подвижности, снижение вязкости семенной жидкости, нормализации секрета предстательной железы. Активируются регенеративно-репарационные процессы у пациентов, перенесших оперативное вмешательство и уменьшается вероятность развития осложнений после операции. Возможно проведение повторного курса лечения через 1–4 месяца. Курс лечения и дозировку (первичные и повторные) определяет лечащий врач.

«Афала», табл. д/рассас. — активным компонентом препарата являются антитела к простатоспецифическому антигену аффинно–очищенные по 0,003 г. При применении препарата уменьшается воспаление и отек, улучшается уродинамика, снижается объем остаточной мочи, уменьшаются дизурические расстройства и нормализуются тонус нижних отделов мочевыводящих путей и функциональное состояние в предстательной железе. Применяют препарат при ДГПЖ I и II стадии. Препарат входит в состав комплексной терапии острого и хронического простатита, в качестве противовоспалительного и обезболивающего средства. Применяется при дизурических расстройствах, таких как частые позывы на мочеиспускание, включая ночные, затруднение при мочеиспускании, боль или дискомфорт в области промежности.

Важно! Противопоказанием служит повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Не рекомендуется для применения у пациентов в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности для этого возраста. Афала не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

БАД

Простамол Уно, капс.320 мг — препарат для лечения ДГПЖ растительного происхождения. В 1 капсуле содержится спиртовой экстракт плодов пальмы ползучей (9–11:1). Экстракт Serenoa repens оказывает антипролиферативный антиандрогенный, противовоспалительный и противоотечный эффекты. Местное антипролиферативное действие препарата проявляется снижением активности факторов роста (прежде всего эпидермального и фибробластического), торможением связывания рецепторов пролактина с последующим нарушением процессов передачи сигнала в клетки простаты и ускорением процессов апоптоза клеток простаты, что отражается в торможении роста объема предстательной железы.

Механизм местного антиандрогенного действия обусловлен ингибированием синтеза ДГТ и его фиксации к цитозольным рецепторам клеток простаты. Механизм местного противовоспалительного действия обусловлен тем, что экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) ингибирует активность фосфолипазы А₂, 5-липоксигеназы и высвобождение арахидоновой кислоты, тем самым уменьшает синтез простагландинов и лейкотриенов, которые являются медиаторами воспаления.

Простамол Уно уменьшает проницаемость капилляров и сосудистый стаз, уменьшает отечность и воспалительный процесс в простате, устраняет компрессию шейки мочевого пузыря и мочевыводящего канала, улучшая показатели уродинамики. Препарат не оказывает влияния на уровень половых гормонов в плазме крови, не влияет на потенцию, либидо и не изменяет уровень ПСА в плазме крови. Рекомендуемая продолжительность курса терапии — не менее трех месяцев, по 1 капс. один раз в сутки в одно и то же время, после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Биопрост, суппоз. ректал., №10 — препарат для лечения хронического бактериального и небактериального простатита и для симптоматического лечения ДГПЖ. В одной суппозитории содержится: 0,5 г масла семян тыквы и 0,1 г — тимол. Обладает противовоспалительным, бактериостатическим и анальгезирующим действием. Уменьшает боль в области простаты и облегчает мочеиспускание.

Простаты экстракт — ТН «Витапрост», «Простатилен» — препараты животного происхождения, содержат экстракт простаты молодых бычков, достигших половой зрелости. При экстракции выделяют комплексы белков и нуклеиновых кислот, особые пептиды (короткие цепочки аминокислот) — цитомедины. Цитомедины человека и других млекопитающих почти идентичны, в норме они присутствуют в каждом человеческом органе и регулируют жизненные процессы как внутри клеток, так и между ними. Правильная работа клеток обеспечивает нормальное функционирование только того органа, из которого они были получены. Данные препараты оказывают органотропное действие на предстательную железу. При их применении возникает стимуляция мышечного тонуса мочевого пузыря, уменьшается степень отека, нормализуется секреторная функция эпителиальных клеток, увеличивается число лецитиновых зерен в секрете ацинусов, которые уменьшаются при простатите (от них зависит мужское здоровье, либидо и эрекция). В предстательной железе улучшается микроциркуляция, за счет уменьшения тромбообразования, возникает антиагрегантный эффект.

Применяют препараты при хроническом простатите и состояниях до и после оперативных вмешательств на предстательной железе. Прежде чем начать курс лечения необходимо убедиться, что патология носит доброкачественный характер. До начала лечения хронического простатита и при необходимости в процессе лечения рекомендуется проводить анализ секрета предстательной железы.

«Витапрост» выпускается в форме суппоз. 10 мг и 50 мг; суппоз. форте 20 мг и табл., покр. обол. кишечнорастворимой. При остром и хроническом бактериальном простатите, который сопровождается воспалением мочеполового тракта, применяют «Суппозитории плюс» — это комбинированная лекарственная форма, состоящая из фторхинолона — Ломефлоксацина 400 мг + простаты экстракта 20 мг.

«Простатилен» выпускается в форме суппоз. 30 мг и 50 мг и виде лиофилизата д/приг. р-ра д/инъек. 5 мг.

Важно! Препараты противопоказаны при гиперчувствительности и в детском возрасте до 18 лет. Препараты не влияют на способность управлять транспортными средствами, работать с движущимися механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Перед применением необходима консультация специалиста.

Снять отечность простаты, освободив тем самым уретру, помогают товары медицинского назначения: свечи с тамбуканской грязью и прополисом «Тамбуил» и аппликатор лечебный грязевой — Тамбуканский 20×30 см; 15×20 см.

Хорошим способом поддержания здоровья мочеполовой системы является активный образ жизни, периодический прием природных (естественных) иммуномодуляторов. Раз в год следует проходить профилактический осмотр у уролога. Мужчинам после 50 лет рекомендуется контролировать состояние предстательной железы (пальпаторно) или при помощи УЗИ. Сдавать кровь на простатический специфический антиген. Для профилактики циститов, уретритов и простатита следует избегать незащищенных половых контактов, переохлаждений, злоупотребления алкоголем.

Источник

Изучение эффективности препарата Витапрост форте суппозитории ректальные 100 мг производства ОАО «Нижфарм» у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

ГОУ ВПО «Казанский ГМУ Росздрава»

ОТ Ч Ё Т

Изучение эффективности препарата ВИТАПРОСТ ФОРТЕ суппозитории ректальные 100 мг производства ОАО «Нижфарм» у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Казань 2008

СПИСОК ИСПОЛНИТЕЛЕЙ

СОДЕРЖАНИЕ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

ВВЕДЕНИЕ

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) – одно из наиболее распространенных заболеваний мужчин пожилого возраста. Одним из наиболее изученных вопросов эпидемиологии ДГПЖ является её возрастной аспект. Значимость и актуальность последнего подчеркиваются демографическими данными департамента ООН по экономическим и социальным вопросам: численность населения планеты в возрасте старше 60-ти лет только за 20 лет увеличилась на 20%, а в соответствии с прогнозами на конец текущего тысячелетия увеличится, в сравнении с серединой 20 века, более чем в 3 раза, вероятно достигнув в абсолютном исчислении 685 миллионов человек, значительно опережая темпы роста населения в целом. Проведенные в нашей стране эпидемиологические исследования указывают на постепенное нарастание ДГПЖ с 11,3% в возрасте 40-49 лет до 81,4% в возрасте 60 лет. При этом до 30% мужчин 40-летнего возраста, доживающих до 80 лет переносят оперативное лечение по поводу ДГПЖ (Н.А.Лопаткин и др. ДГПД. М.1999).

ДГПЖ морфологически проявляется гистологическим наличием доброкачественной ткани, локализующейся вокруг простатического отдела мочеиспускательного канала. Макро- и микроскопическое изучение удаленной доброкачественной опухоли ПЖ, позволяет утверждать, что доброкачественное увеличение происходит преимущественно за счёт соединительнотканного компонента, что ведет к прогрессирующей потере эпителиальных желез и потере функции репродукции, а так же вызывает функциональные расстройства со стороны нижних мочевых путей. Доброкачественная опухоль, которой является аденома, соответствует хирургически идентифицируемой анатомической структуре, хотя окончательный диагноз устанавливается на изучении морфологического субстрата. Исходя из этих соображений А.С.Переверзев и соавт. (2005 г.) считает необходимым сохранить популярный термин «аденома», означающий доброкачественное увеличение предстательной железы. Данные аутопсий свидетельствуют, что этот процесс может начаться даже до 30 лет, причём усиленный рост приходится на возраст старше 40 лет. Однако эпидемиологические исследования ограничены пациентами, у которых манифестация клинической симптоматики ДГПЖ заставила обратиться за специализированной помощью ( Guess H.A. 1996). C Girman и соавт. (1995) выявили, что больные ДГПЖ с умеренной и выраженной симптоматикой отмечали в 4-6 раз чаще дискомфорт и отрицательное влияние на качество жизни, чем те, у кого симптомы были выражены незначительно. Несмотря на то, что выраженность нарушения мочеиспускания является важной причиной обращения больных за медицинской помощью, её нельзя назвать точным и специфическим показателем обращения больных к специалисту (Jakobsen S.J. et al., 1993). Статистически важным фактором служит усиление симптомов нарушения мочеиспускания, ассоциированных с ДПЖ с течением времени. Кроме того, установлено, что обращение за урологической помощью во многом определяется возрастом пациента (Петров С.Б., 2004).

Частота заболевания ДГПЖ, его грозные осложнения и установленная роль в нарушении функции других органов и систем обуславливают важность и актуальность поиска новых и эффективных методов лечения.

До недавнего времени лечебная тактика в отношении ДГПЖ была общепринятой – при прогрессировании заболевания, появлении выраженной симптоматики или осложнений производилось оперативное вмешательство.

С начала 90-х годов происходит широкое внедрение медикаментозных методов лечения ДГПЖ, представленных, прежде всего двумя группами фармпрепаратов: альфа-1-адреноблокаторы и ингибиторы 5 –альфа-редуктазы.

При лечении ДГПЖ, как и хронического простатита, применяются разнообразные лекарственные препараты растительного и животного происхождения. Один из них – «Витапрост», активным веществом которого является эндогенная субстанция Сампрост (Простаты экстракт) – комплекс водорастворимых биологически активных пептидов, выделенных из предстательной железы ткани простаты быков и бычков, достигших половой зрелости путём жёсткого кислотного гидролиза, глубоко разрушающего клеточные структуры. Особенности выделения этих пептидов нивелируют их молекулярную видопецифичность, в результате чего полученные препараты лишаются антигенных свойств и ассоциированных с ними побочных эффектов (Аль-Шукри, Горбачёв и др., 1996).

Экстакт простаты обладает органотропным действием в отношении предстательной железы. Как все пептидные биорегуляторы, простаты экстракт обладает антиагрегантными и антикоагулянтными свойствами, усиливает синтез антигистоминовых и антисеротониновых антител, улучшает микроциркуляцию в пораженном органе. На этом основана его способность уменьшать отёк и активность воспалительных процессов при заболеваниях предстательной железы. Существенным является также наличие у простаты экстракта иммуномодулирующих свойств (Аль-Шукри, Горбачёв и др., 1996).

Сегодня компанией «Нижфарм» разработана новая форма препарата – «Витапрст Форте суппозитории ректальные 100 мг», что позволяет врачу и пациенту варьировать режим дозирования препарата, осуществляя патогенетическую терапию заболеваний предстательной железы и функционально связанных с ней органов. «Витапрост Форте суппозитории ректальные 100 мг» показан при различных заболеваниях и патологических состояниях мужской урогенитальной сферы, в том числе и при гиперплазии предстательной железы.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Основной целью данного исследования явилась оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата «Витапрост Форте суппозитории ректальные 100 мг» в лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

В ГОУ ВПО «Казанский ГМУ Росздрава» в 2007-2008 гг проведено несравнительное плацебо неконтролируемое исследование эффективности и безопасности препарата «Витапрост Форте суппозитории ректальные 100 мг» производства ОАО «Нижфарм» у пациентов с доброкачественной гиперплазией (аденомой) предстательной железы.

Препарат «Витапрост Форте суппозитории ректальные 100 мг» представляет собой суппозитории от белого с желтоватым до кремового с сероватым оттенком цвета, торпедообразной формы. Один суппозиторий содержит: в качестве активного вещества: простаты экстракт (Сампроста субстанцию) – 0,1 г (с содержанием 20% водорастворимых пептидов) и вспомогательные вещества: витепсол – достаточное количество для получения суппозитория массой 1,25 г.

Фармакологическое действие: «Витапрост Форте суппозитории ректальные 100 мг» оказывает органотропное действие на предстательную железу. Уменьшает степень отека, лейкоцитарной инфильтрации предстательной железы, нормализует секреторную и пролиферативную функцию эпителиальных клеток, увеличивает число лецитиновых зерен в секрете ацинусов, стимулирует мышечный тонус мочевого пузыря, за счёт этого препарат «Витапрост Форте суппозитории ректальные 100 мг» может рассматриваться как препарат выбора при лечении ДГПЖ. Препарат уменьшает тромбообразование, обладает антиагрегантной активностью, препятствует развитию тромбоза венул в предстательной железе.

«Витапрост Форте суппозитории ректальные 100 мг» нормализует параметры секрета предстательной железы и эякулята. Уменьшает боль и дискомфорт, вызванные простатитом, улучшает копулятивную функцию.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

График обследования

* Допускается отклонение от даты запланированного визита ±3 дня

В исследования были включены пациенты, соответствующие критериям:

В исследование не были включены пациенты, которые на момент 1 визита:

ДОПУСТИМАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ

Сопутствующая терапия (кроме названной) по поводу острых или хронических заболеваний была продолжена во время исследования в соответствии с показаниями.

НЕДОПУСТИМАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ

Следующие препараты не разрешались к применению в ходе исследования. Если пациенты получали их до начала исследования, то они были отменены как минимум на 1 неделю до начала исследования:

Пациенты (30 человек) получали препарат «Витапрост Форте суппозитории ректальные 100 мг» по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течение 60 дней. Затем наблюдались в течение 30 дней. Далее повторное наблюдение ещё через 30 дней.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Результаты проведенного обследования при включении пациентов с ДГПЖ для проведения исследования препарата «Витапрост Форте суппозитории ректальные 100 мг» были однородными по всем параметрам и не имели достоверных различий. Клинико-лабораторные анализы исследования ПСА и мочи, выполненные перед началом лечения были в пределах нормы для данной группы больных.

Следует отметить, что мы руководствовались в своем исследовании основным правилом рандомизации, т.е. объединением пациентов с ДГПЖ в одну однородную группу по тяжести симптомов и степени инфравезикальной обструкции, что дает возможность максимально объективно оценить результаты лечения.

Табл. 1. Изменение балла по шкале IPSS

Источник