Что значит клинически чистая

Гинекологический мазок «на флору»: на что смотреть, и как понять

Большинству женщин мазок «на флору» знаком, как самый «простой» гинекологический анализ. Однако исследование куда «полезнее», чем может казаться. И всего несколько (а то и одно) отклонений способны подсветить значимые проблемы, еще до появления каких-либо симптомов. Так как же понять полученные результаты? Рассказываем по пунктам.

1. Эпителий

Как известно, любой живой объект в природе имеет ограниченный срок жизни, по истечении которого он погибает «от старости».

Эпителий в гинекологическом мазке – это и есть слущенные «старые» клетки слизистой оболочки влагалища, цервикального или уретры (в зависимости от оцениваемого локуса). Которые могут присутствовать в материале в умеренных количествах.

Превышение нормативных пределов («много» или «обильно») может указывать на:

Уменьшение или отсутствие эпителия в мазке – на атрофические изменения, недостаток эстрадиола или избыток андрогенов.

Кроме того, ввиду зависимости эпителия от уровня половых гормонов, его количество в материале может сильно меняться в зависимости от дня цикла, начиная с единичного «в поле зрения» в самом начале – до умеренного и даже большого количества ближе к овуляции и во время нее.

А появление в мазке так называемых «ключевых клеток» (эпителий, «облепленный» мелкими кокковыми бактериями) – является маркером бактериального вагиноза.

2. Лейкоциты

«Норма» лейкоцитов в мазке также сильно зависит от стадии цикла и уровня половых гормонов, а также исследуемого локуса.

Так, за «максимум» для:

Повышение показателя – очевидно, свидетельствует о воспалении, а полное отсутствие может иметь место в норме в самом начале цикла.

Слизь

Результат «отсутствует», «мало» или «умеренно» для этого показателя является нормой, что тоже связано с индивидуальными особенностями гормонального фона и циклом.

А вот «много» слизи в мазке – может свидетельствовать о том, что мазок взят в середине цикла, дисбиотических изменениях или избытке эстрогенов. Поэтому требует внимания специалиста или, как минимум, контроля в динамике.

Флора

Преобладающей флорой женских половых путей в норме у женщин репродуктивного возраста, как известно, являются лактобактерии (или палочки Дедерлейна). Количество которых может быть от умеренного до обильного, в том зависимости, в том числе, от фазы менструального цикла.

Патологические элементы

Присутствия мицелия грибов, трихомонад, диплококков (в том числе и возбудитель гонореи), лептотрикса, мобилункуса и прочих патогенных микроорганизмов в нормальном мазке не допускается, даже в минимальном количестве. А их выявление – серьезный повод незамедлительно обратиться за лечением.

Источник

Что значит клинически чистая

Исследование используется для диагностики папиллома-вирусной инфекции, с одновременным определением количества вирусной ДНК в исследуемом материале. Анализ позволяет сделать вывод о степени поражения слизистой, оценить эффективность терапии в процессе лечения. Определяется суммарное количество ДНК 14 типов ВПЧ высокого канцерогенного риска (ВКР) с отдельным определением ДНК ВПЧ 16-го, 18-го и 45-го генотипов. Тест также позволяет оценить вероятность интеграции ВПЧ 16-го, 18-го и 45-го типа в геном человека (что является опасным и прогностически неблагоприятным фактором).

Папиллома-вирусы высокого канцерогенного риска, вирусы папилломы высокого канцерогенного риска, ВПЧ высокого канцерогенного риска.

Human Papillomavirus, DNA; HPV, Viral Load.

Полимеразная цепная реакция в режиме реального времени.

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Как правильно подготовиться к исследованию?

Общая информация об исследовании

Вирусы папилломы человека (ВПЧ) представляют собой широко распространённую и вариабельную группу вирусов, поражающих эпителий кожи и слизистых оболочек и обладающих онкогенным потенциалом. ВПЧ передаётся при тесном контакте с инфицированным эпителием, поэтому основные пути заражения – половой и контактно-бытовой. Возможна передача ВПЧ от инфицированной матери к плоду.

К факторам, провоцирующим развитие ВПЧ-инфекции, относятся ранее начало половой жизни, большое количество половых партнеров, сниженный иммунитет, применение оральных контрацептивов, авитаминозы, инфекции, передаваемые половым путём, курение и проживание в крупных городах.

Инкубационный период может длиться от 2 месяцев до 2-10 лет. Характерно скрытое течение заболевания, при котором отсутствуют клинические проявления, а при кольпоскопическом, цитологическом и гистологическом обследовании выявляется норма. В 30 % случаев в течение 6-12 месяцев может произойти избавление от вируса. Диагностика скрытой ВПЧ-инфекции осуществляется только методом ПЦР.

ВПЧ может по-разному воздействовать на эпителий: способствовать возникновению доброкачественных образований (папиллом, кондилом) или объединению ДНК папиллома-вируса с геном клетки, что приводит к дисплазии (неоплазии) и в дальнейшем к раку (чаще всего в переходной зоне шейки матки).

К папиллома-вирусам высокого онкогенного риска относятся ВПЧ типов 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68.

Для выявления возбудителя используется метод полимеразной цепной реакции, которая позволяет обнаружить ДНК вируса. Принцип метода основан на многократном увеличении числа копий специфичного для данного возбудителя участка ДНК.

Полимеразная цепная реакция (ПЦР) – это метод молекулярной диагностики, позволяющий выявлять генетический материал возбудителя на ранних этапах заболевания. Он характеризуется высокими показателями диагностической чувствительности и специфичности, быстротой получения конечного результата и доступностью. Особенностью метода является возможность выявлять ДНК вируса даже при малом содержании её в исследуемом биологическом материале. Метод основан на многократном увеличении числа копий специфичного для данного возбудителя участка ДНК. Для диагностики может использоваться разнообразный биологический материал, взятый у детей, взрослых лиц, людей с патологией иммунной системы, беременных женщин. Метод позволяет определять количество молекул ДНК исследуемого вируса, что является важным в диагностике острой формы инфекции, реактивации персистентной инфекции, носительстве вируса, а также при контроле эффективности проводимой противовирусной терапии.

По данным исследований, количественное содержание вируса в материале коррелирует со степенью неоплазии: чем выше вирусная нагрузка, тем выраженнее цитологические изменения в эпителии. При обследовании необходимо учитывать генотип вируса, наличие и степень цитологических и гистологических изменений в тканях, увеличение или снижение вирусной нагрузки через несколько месяцев (6 месяцев и более) после предыдущего обследования.

В исследовании проводится определение суммарного количества ДНК 14 типов ВПЧ высокого канцерогенного риска (ВКР) с отдельным определением ДНК ВПЧ 16, 18 и 45 генотипов. ВПЧ ВКР являются главной этиологической причиной развития РШМ и предшествующей ему тяжелой дисплазии. ВПЧ обнаруживается в 95 % случаев РШМ, из них 16, 18, 45 генотипы в совокупности являются причиной 75 % плоскоклеточных раков и 94 % аденокарцином шейки матки.

Известно, что развитие РШМ часто ассоциировано с интеграцией ДНК вируса в геном клетки-хозяина. Наиболее часто интегрируют ВПЧ 16 и 18 генотипов, при этом происходит разрыв участка Е1/Е2 при сохранении онкогена Е6/Е7. В тест-системе, на которой выполняется данное исследование, по разным каналам прибора детектируются разные участки генома ВПЧ 16, 18 и 45 типов. Выявление области Е6 при отсутствии области Е1/Е2 позволяет косвенно судить о возможности интеграции вируса в геном человека. В случае обнаружения возможности интеграции вируса в геном в бланк ответа выводится соответствующая информация.

Для чего используется исследование?

Когда назначается исследование?

Что означают результаты?

Уровень вирусной нагрузки интерпретируется с учетом результатов цитологического исследования мазков, гистологических изменений в биоптате и генотипа вируса, изменении его количества с течением времени.

Кто назначает исследование?

Источник

Вирус папилломы человека ВПЧ и рак шейки матки

Передаются вирусы папилломы человека при половых контактах. С началом половой жизни этим вирусом заражается подавляющее большинство женщин. Следует учитывать, что риск заражения ВПЧ зависит и от количества половых партнёров и от сексуального поведения единственного партнёра (распространенность ВПЧ у мужчин примерно равна распространенности среди женщин).

80% инфицированных женщин вирус уходит из организма самостоятельно, без какого-либо лечения, не вызывая болезней (спонтанная элиминация). И только у небольшого процента женщин с хронической (персистентной) инфекцией, обусловленной высокоонкогенными генотипами ВПЧ, через 10-20 лет может развиться рак шейки матки. Кажется, времени для успешной диагностики и лечения вполне достаточно, но расслабляться не стоит.

Папилломавирусная инфекция очень коварна, и связанные с нею предраковые изменения, как правило, не только не вызывают никакого беспокойства и дискомфорта, но часто и не обнаруживаются при обычном гинекологическом осмотре.

При этом нужно учитывать, что выявление ВПЧ группы высокого канцерогенного риска у женщин не является основанием для постановки диагноза злокачественной опухоли, но служит поводом к дальнейшему обследованию, более интенсивному наблюдению и, при необходимости, лечению предраковых изменений слизистой шейки матки.

Исход ВПЧ-инфекции зависит от генотипа вируса. Все папилломавирусы подразделяются на группы по «вредности» или «онкогенности». ВПЧ-тесты методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) позволяют выявить все распространённые и клинически значимые генотипы ВПЧ.

К группе низкого канцерогенного риска относятся 6, 11 генотипы ВПЧ: они могут быть причиной остроконечных кондилом и дисплазий легкой степени. Анализ на ВПЧ 6 и 11 генотипов применяется для дифференциальной диагностики с заболеваниями не папилломавирусной этиологии и при обследовании беременных для оценки риска развития папилломатоза гортани у новорожденных.

К раку шейки матки чаще всех приводят 16 и 18 генотипы папилломавирусов. Они, вместе с 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 и 68 типами входят в группу высокого канцерогенного риска. При проведении анализов на вирус папилломы человека именно на эти генотипы нужно обращать особое внимание. Наиболее важен анализ ДНК ВПЧ 16 типа и 18 типа, особенно, если их концентрация («вирусная нагрузка») высока. А онкогенный потенциал 51 и 56 типов не так велик, поэтому они менее опасны, даже если в анализе на ВПЧ присутствуют в относительно большом количестве.

Все дополнительные анализы на вирус папилломы человека и другие исследования должны проводиться по назначению и под контролем врача.

Если поражение слизистой шейки матки выявлено на ранней стадии, предшествующей раку, то лечение более эффективно и практически не имеет побочных эффектов. Если не обнаружено никаких патологических изменений слизистой шейки матки, то и необходимости в лечении нет: вероятнее всего, организм справится с вирусом самостоятельно.

Однако через 1 год необходимо пройти повторное ВПЧ-тестирование и, если вирус все еще присутствует, снова обследоваться у врача-гинеколога.

Анализ на вирус папилломы человека (ВПЧ) методом ПЦР и цитологические исследования.

Основой современных скрининговых программ раннего выявления онкологической патологии шейки матки является цитологическое исследование по Папаниколау (ПАП-тест, окраска по Папаниколау). К сожалению, далеко не во всех российских медицинских учреждениях используется эта методика, очень часто применяются другие, менее совершенные способы приготовления (окраски) цитологического мазка.

Именно поэтому для традиционного цитологического скрининга характерно большое количество ложноотрицательных и неопределенных результатов, требующих повторных исследований.

Источник

Количественное определение ДНК вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска

В лаборатории медицинского центра «Консультант» проводится новое исследование — «Количественное определение ДНК вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска (HPV ВКР) 16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66,68 генотипов (16, 18 и 45 типы определяются отдельно) с выявлением вероятности интеграции вируса в геном человека».

Современные данные о взаимосвязи ВПЧ и рака шейки матки (РШМ)

Общая информация об ВПЧ высокого канцерогенного риска

Вирусы папилломы человека (ВПЧ) представляют собой широко распространённую и вариабельную группу вирусов, поражающих эпителий кожи и слизистых оболочек и обладающих онкогенным потенциалом. ВПЧ передаётся при тесном контакте с инфицированным эпителием, поэтому основные пути заражения – половой и контактно-бытовой. Возможна передача ВПЧ от инфицированной матери к плоду.

Инкубационный период может длиться от 2 месяцев до 2-10 лет.

Характерно скрытое течение заболевания, при котором отсутствуют клинические проявления. В 30 % случаев в течение 6-12 месяцев может произойти избавление от вируса. Диагностика скрытой ВПЧ-инфекции осуществляется только методом ПЦР.

ВПЧ может по-разному воздействовать на эпителий: способствовать возникновению доброкачественных образований (папиллом, кондилом) или объединению ДНК папиллома-вируса с геном клетки, что приводит к дисплазии (неоплазии) и в дальнейшем к раку (чаще всего в зоне трансформации).

По данным исследований количественное содержание вируса в материале коррелирует со степенью неоплазии: чем выше вирусная нагрузка, тем выраженнее цитологические изменения в эпителии.

При обследовании необходимо учитывать генотип вируса, наличие и степень цитологических и гистологических изменений в тканях, увеличение или снижение вирусной нагрузки через несколько месяцев (6 месяцев и более) после предыдущего обследования, оценить эффективность терапии в процессе лечения.

Показания к назначению теста:
— Первичный скрининг перед цитологическим исследованием.
— Первичный скрининг вместе с цитологическим исследованием для женщин старше 30 лет.
— Для ведения женщин с неопределенным результатом цитологии(ASC-USи ASC-H).
— Для разрешения дискордантных результатов цитологии и кольпоскопии.
— Для контроля эффективности терапии предраковой патологии шейки матки.
— При выявлении цитологических изменений в мазке на атипию.
— При кондиломах и других морфологических изменениях половых путей.

Что означают результаты?
Уровень вирусной нагрузки интерпретируется с учетом результатов цитологического исследования мазков, гистологических изменений в биоптате и генотипа вируса, изменении его количества с течением времени.
Количество ДНК ВПЧ не определяется при отсутствии вируса в исследуемом образце или его минимальном количестве. При этом риск развития патологического процесса, связанного с ВПЧ, минимальный.
— Клинически малозначимая концентрация вируса (менее 10 в третьей степени копий ДНК ВПЧ на 10 в пятой степени клеток) – минимальный риск развития дисплазии, транзиторное течение вирусного процесса.
— Клинически значимая концентрация вируса (более 10 в третьей степени копий ДНК ВПЧ на 10 в пятой степени клеток) – хроническая инфекция с высоким риском развития дисплазии и РШМ.
— Более 10 в пятой степени копий ДНК ВПЧ на 10 в пятой степени клеток при установленном факте персистентного течения инфекции (ВПЧ выявляется более 1 года) – усиленная вирусная нагрузка, ассоциированная с повышенным риском тяжелой дисплазии, часто встречается при РШМ.

Важные замечания
— Снижение вирусной нагрузки в 10 раз за 6 месяцев – транзиторная инфекция.
— Рост вирусной нагрузки через 6 и более месяцев после лечения указывает на возможность рецидива.
— Инфицирование ВПЧ не всегда приводит к раку шейки матки.
— Возможно одновременное заражение несколькими генотипами ВПЧ.
— Результат анализа должен интерпретироваться с учетом заключений цитологического и гистологического исследований и клинической картины.

Источник

Дело № 03-10.1/318-2013 по жалобе ООО «БЕЛЛА ВИТА»

Решение № 03-10.1/318-2013

о признании жалобы частично обоснованной

10 сентября 2013 г.

рассмотрев жалобу ООО «БЕЛЛА ВИТА» (далее – заявитель) на действия БУЗОО «Тюкалинская центральная районная больница» (далее – заказчик) при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку расходных материалов и изделий медицинского назначения (извещение №0352300018513000061) (далее – открытый аукцион),

в присутствии представителей:

1. В Омское УФАС России поступила жалоба Заявителя (вх. № 8660э от 03.09.2013) на положения документации об открытом аукционе.

Комиссия отмечает, что в соответствии с требованиями части 2 статьи 58 Федерального закона «О размещении заказов» участник размещения заказа, подавший жалобу на действия (бездействие) заказчика обязан приложить к жалобе документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

В нарушение требований данной нормы заявителем не были приложены к жалобе документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы относительно оспариваемых позиций Приложения № 1.

2. На запрос Омского УФАС России (исх. № 03-6289 от 04.09.2013) заказчиком были представлены материалы открытого аукциона (вх. № 8864 от 09.09.2013) и возражения на жалобу.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в аукционе от 04.09.2013, поступило три заявки на участие в аукционе, все участники размещения заказа допущены к участию в аукционе.

3. В результате рассмотрения жалобы заявителя, представленных материалов, пояснений представителей сторон и осуществления в соответствии с частью 5 статьи 17 Федерального закона «О размещении заказов» внеплановой проверки, Комиссия признала жалобу заявителя частично обоснованной, исходя из следующего.

В соответствии с пунктом 1 части 4 статьи 41.6 Федерального закона «О размещении заказов» в документации об открытом аукционе в электронной форме должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика. При этом должны быть указаны используемые для определения соответствия потребностям заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке или к использованию при выполнении работ, оказании услуг товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться.

Данные требования к закупаемым изделиям медицинского назначения заказчик установил в табличной форме в Приложении № 1, в частности, в позициях №№ 23, 37, 45-46, 57, 89-90 указано следующее:

Линия удлинительная высокого давления для введения светочувствительных препаратов при помощи шприцевых насосов, соединители Луер Лок, тип male / female.
Используемые материалы: полиэтилен.
Длина линии: 140-200 см.
Диаметр наружный /внутренний: не более 2,0 / 1,0 мм.
Объем заполнения: не более 1,2 мл.
Резистентность к давлению в системе: до 4 бар (2944 ммHg).Соединения: Проксимальное: Луер Лок, тип female
Дистальное: Луер Лок, тип male, перекидная гайка.

Катетер Фолея 2-х ходовой. Должнен быть с гидрофильным покрытием. СН-18 с горизонтальными насечками по длиннику внутренней упаковки для высвобождения катетера из упаковки после его установки в мочевой пузырь.

Назначение: подача дыхательной смеси пациенту.
Описание: Гофрированная линия вдоха диаметром 15 мм, состоящая из:
-дополнительного шланга длиной 0,5±0,1 м с разъемами 15F-15F, жесткого прямого коннектора с ребристым ободом 22F-15M для подключения к аппарату, прямого адаптера 15М-22М и эластомерного съемного коннектора 22F-22F для соединения с камерой увлажнителя;
-шланга длиной 0,9±0,1 м с местами для отреза каждые 0,4±0,1 м, с разъемами 15F-15F, жесткого прямого коннектора 15М-15M и эластомерного соединителя 22F-15F для соединения с камерой увлажнителя, прямого коннектора 15М-15М для соединения с влагосборником;
— самогерметизирующегося влагосборника объемом 75±5 мл с разъемами 22M/15F-22M/15F (клапан влагосборника шариковый пружинный внутренний поворотного типа, обеспечивающий герметизацию воздушного канала при опорожнении излишней жидкости и работу при любом положении влагосборника);
— шланга длиной 0,9±0,1 м с местами для отреза каждые 0,4±0,1 м, с разъемами 15F-15F, жесткого прямого коннектора 15М-15M для соединения с влагосборником.
Гофрированная линия выдоха диаметром 15 мм, состоящая из:
-шланга длиной 0,9±0,1 м с местами для отреза каждые 0,4±0,1 м, с разъемами 15F-15F, жесткого прямого коннектора с ребристым ободом 22F-15M для подключения к аппарату, прямого коннектора 15М-15М для соединения с влагосборником;
-шланга длиной 0,9±0,1 м с местами для отреза каждые 0,4±0,1 м, с разъемами 15F-15F, прямого коннектора 15М-15М для соединения с влагосборником.
Y-образный прозрачный параллельный соединитель (тройник пациента) с коннекцией 15M-15M-22M/15F с двумя портами 7,6 мм с заглушками, зафиксированными на соединительном устройстве.
Предохранительный колпачок ребристой структуры 22F для защиты от попадания механических взвесей со штуцером для фиксации.
Два коннектора-адаптера 22М-22М/15F в наборе.
Материал: полиэтилен, полипропилен, эластомер.
Клинически чисто, однократного применения, не содержит латекса, в индивидуальной упаковке.
Срок годности: не менее 5 лет от даты производства.

Дыхательный контур анестезиологический для взрослых. Для возможности обогрева воздуха по типу «труба в трубе».

Состав: двойная гофрированная трубка не более 1,5м (внутр.диаметр наружной трубки 25±2мм, внутренней трубки 15±2мм), дыхательный мешок не менее чем 3,0 л, угловой переходник с портом, бактериально-вирусный фильтр). Клинически чистый, герметично упакованный в полимерную прозрачную упаковку.

Инфузионная система с

Система для внутривенной капельной инфузии и под давлением. В составе: пункционный наконечник, вентиляционный канал с антибактериальным фильтром, выделенный капельник, 20 капель соответствую объему 1 мл, прозрачная верхняя часть капельной камеры, эластичная нижняя часть со встроенным гидрофильным непроницаемым для воздуха фильтром тонкой очистки не более 15 мкм, предотвращающим попадание воздуха в вену пациента при опорожнени флакона. Прозрачная инфузионная трубка длиной не менее 180 см с Y-инъекционным портом. Роликовый зажим с маркировкой для инфузии под давлением, разъемы для утилизации наконечника и фиксации трубки. На дистальном конце системы инфузионный трехходовой кран с щелчковым поворотным механизмом и адаптером свободного вращения, Люэр лок и защитный колпачок с воздуховодом и гидрофобной мембраной для стерильного заполнения системы, который препятствует вытеканию раствора, но пропускает воздух. Не содержит латекс. Не содержит фталаты.

Однократного применения с каналом для санации надманжеточного пространства, стерильное. Применяется для интубации трахеи в анестезиологической и реаниматологической практике. с манжетой большого объема низкого давления. Оборудована системой, обеспечивающей редиффузию N2O и исключающей повышение внутриманжетного давления. Изготовлена из мягкого силиконизированного термопластичного поливинилхлорида, позволяющего принимать форму трахеи. Стенка имеет специальную структуру, исключающую перекрытие просвета даже при перекручивании трубки. Рентгеноконтрастная полоса служит для определения точного местоположения. Четкая маркировка показывает внутренний диаметр в мм, а также глубину интубации. Размер: 8,0

Однократного применения с каналом для санации надманжеточного пространства, стерильное. Применяется для интубации трахеи в анестезиологической и реаниматологической практике. с манжетой большого объема низкого давления. Должна быть оборудована системой, обеспечивающей редиффузию N2O и исключающей повышение внутриманжетного давления. Изготовлена из мягкого силиконизированного термопластичного поливинилхлорида, позволяющего принимать форму трахеи. Стенка имеет специальную структуру, исключающую перекрытие просвета даже при перекручивании трубки. Рентгеноконтрастная полоса служит для определения точного местоположения. Четкая маркировка показывает внутренний диаметр в мм, а также глубину интубации. Размер: 7,5

При этом Комиссия отмечает, что в заявке одного из участников аукциона по указанной позиции предлагалась удлинительная линия с перекидной гайкой производства Tianjin Medic Equipment Co., Ltd, Китай и у Комиссии отсутствуют основания для признания данных сведений недостоверными.

3.2. Комиссия признала обоснованным довод жалобы по позиции № 37 Приложения №1, поскольку из содержания представленной представителем заявителя на заседание Комиссии копии страницы из каталога медицинских изделий на катетер урологический Фолея производства Apexmed International B.V. (Нидерланды) следует, что указанный товар имеет вертикальную насечку.

При этом представитель заказчика согласился с указанным доводом жалобы заявителя и пояснил Комиссии, что в позиции № 37 Приложения № 1 заказчиком была допущена ошибка при указании насечки катетера урологического Фолея, а именно, вместо слова «вертикальная» было указано: «горизонтальная».

В силу указанного Комиссия считает, что заказчиком нарушен пункт 1 части 4 статьи 41.6 Федерального закона «О размещении заказов» в части установления требований к характеристикам товара, что в свою очередь ввело в заблуждение участников размещения заказа при определении соответствия поставляемого товара по позиции № 37 потребностям заказчика, т.к. все три участника аукциона по данной позиции предложили к поставке катетеры урологические Фолея названного производителя с горизонтальными насечками.

3.3. Комиссия признала необоснованными доводы жалобы относительно позиций №№ 45-46 Приложения № 1 связи с тем, что представителем заказчика на заседание Комиссии представлена копия ответа (исх. № 63 от 05.09.2013) ЗАО «ИНТЕРСЕДЖИКАЛ», являющегося официальным дистрибьютором производителя «ИНТЕРСЕДЖИКАЛ Лтд» (Великобритания), в котором указан контур дыхательный с характеристиками, полностью соответствующими требованиям заказчика, установленным в позиции № 46.

При этом Комиссия отмечает, что представитель заявителя не смог пояснить, какие именно характеристики товаров по позициям №№ 45-46, по мнению заявителя, не присущи ни одному из имеющихся на рынке медицинских изделий.

3.4. Комиссия признала необоснованным довод жалобы относительно позиции № 57 Приложения № 1 связи с нижеуказанным.

По мнению представителя заявителя, запрашиваемая заказчиком инфузионная система не может быть одновременно с Y-инъекционным портом и трехходовым краном с длиной трубок не менее 180 см, в связи с чем, ему непонятно, какой из них требуется поставить заказчику.

В данном случае заявитель на основании части 3 статьи 41.7 Федерального закона «О размещении заказов» мог направить заказчику через оператора электронной площадки соответствующий запрос о разъяснении указанного положения документации об аукционе, однако не воспользоваться этим правом.

Комиссия считает, что исходя из своих потребностей заказчик заявил данную систему с двумя указанными дополнениями с длиной трубок не менее 180 см, что, по мнению Комиссии, не нарушает требований пункта 1 части 4 статьи 41.6 Федерального закона «О размещении заказов».

Вместе с тем, Комиссия установила, что по указанной позиции в заявке участника аукциона № 3 представлены недостоверные сведения, поскольку им предлагалась к поставке инфузионная система Интрафикс СэйфСет, производства B.Braun (Германия), в характеристиках которой указан Y-инъекционный порт с длиной трубки 220 см, в то время как в вышеприведенном каталоге данного изготовителя Y-инъекционный порт имеет длину трубки 180 см.

3.4. Комиссия признала необоснованным довод жалобы относительно позициям №№ 89-90 Приложения № 1 на основании следующего.

Представителем заказчика на заседание Комиссии представлена копия страницы из каталога медицинских изделий на эндотрахеальную трубку HI-CONTOUR (производства Covidien LIc, США), из которой следует, что данные трубки могут быть оборудованы системой Brandt, которая обеспечивает редиффузию N2O и исключает повышение внутриманжетного давления, связанного с явлением диффузии.

При этом представленная представителем заявителя на заседание Комиссии распечатка электронного письма ЗАО «НДА Деловая медицинская компания» о пересылке в адрес заявителя ответа указанного производителя о том, что оборудованные системой Brandt эндотрахеальные трубки не имеют канала для санации надманжетного пространства в связи с их снятием с производства, по мнению Комиссии, не подтверждает того, что у иных изготовителей данного товара не существуют трубки с такими каналами.

При этом Комиссия отмечает, что в заявке одного из участников аукциона по указанным позициям предлагались эндотрахеальные трубки с каналами для санации надманжетного пространства производства Германия и у Комиссии отсутствуют основания для признания данных сведений недостоверными.

На основании изложенного, руководствуясь частью 6 статьи 60 Федерального закона «О размещении заказов», пунктом 5.6 Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы от 26.01.2011 № 30, зарегистрированного в Минюсте РФ 21.03.2011 № 20204, пунктами 3.35 и 3.37 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, оператора электронной площадки при размещении заказа на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, в том числе при размещении заказов на энергосервис, для государственных, муниципальных нужд, нужд бюджетных учреждений, утвержденным приказом ФАС России от 24.07.2012 № 498, зарегистрированного в Минюсте России 01.08.2012 № 25073, Комиссия

1. Признать частично обоснованной жалобу ООО «БЕЛЛА ВИТА» на действия БУЗОО «Тюкалинская центральная районная больница» при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку расходных материалов и изделий медицинского назначения (извещение № 0352300018513000061), при этом признать обоснованным довод жалобы о том, что установленные заказчиком требования к характеристике товара по позиции № 37 Приложения № 1 нарушают пункт 1 части 4 статьи 41.6 Федерального закона «О размещении заказов».

2. Признать в действиях БУЗОО «Тюкалинская ЦРБ» нарушение пункта 1 части 4 статьи 41.6 Федерального закона «О размещении заказов».

3. В соответствии с частью 9 статьи 17 Федерального закона «О размещении заказов» выдать БУЗОО «Тюкалинская ЦРБ», его аукционной комиссии и оператору электронной площадки ООО «РТС-тендер» предписание об устранении нарушений законодательства о размещении заказов.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

ПРЕДПИСАНИЕ № 03-10.1/318-2013

об устранении нарушений законодательства о размещении заказов

10 сентября 2013 г.

рассмотрев жалобу ООО «БЕЛЛА ВИТА» на действия БУЗОО «Тюкалинская центральная районная больница» при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку расходных материалов и изделий медицинского назначения (извещение № 0352300018513000061),

в результате проведения внеплановой проверки в соответствии с частью 5 статьи 17 Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее – Федеральный закон «О размещении заказов»), установив в действиях БУЗОО «Тюкалинская центральная районная больница» нарушение пункта 1 части 4 статьи 41.6 Федерального закона «О размещении заказов»

на основании своего Решения от 10.09.2013 № 03-10.1/318-2013, руководствуясь частью 5 и пунктами 1 и 2 части 9 статьи 17, частью 1 статьи 17.1, частью 6 статьи 60 указанного Федерального закона,

1. БУЗОО «Тюкалинская центральная районная больница» и его аукционной комиссии в срок до 23.09.2013:

— отменить протокол рассмотрения первых частей с заявок на участие в открытом аукционе от 04.09.2013;

— аннулировать открытый аукцион в электронной форме на поставку расходных материалов и изделий медицинского назначения (извещение № 0352300018513000061).

2. Оператору электронной площадки ООО «РТС-Тендер»:

— отменить протокол проведения открытого аукциона от 09.09.2013;

— обеспечить возможность исполнения БУЗОО «Тюкалинская центральная районная больница» и его аукционной комиссией действий, указанных в пункте 1 настоящего предписания;

— разблокировать денежные средства участников размещения заказа, внесенные в качестве обеспечения заявки на участие в аукционе (извещение № 0352300018513000061).

3. БУЗОО «Тюкалинская центральная районная больница» и оператору электронной площадки ООО «РТС-Тендер» об исполнении пунктов 1 и 2 настоящего предписания проинформировать Омское УФАС России в срок до 24.09.2013 с приложением подтверждающих документов.

Контроль исполнения предписания возложить на члена Комиссии Кусанову Ш.М.

Настоящее предписание может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Невыполнение в установленный срок законного предписания, требования органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление контроля в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд, его территориального органа влечет за собой административное наказание в виде административного штрафа в соответствии с частью 7 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решение № 03-10.1/318-2013

о признании жалобы частично обоснованной

10 сентября 2013 г.

рассмотрев жалобу ООО «БЕЛЛА ВИТА» (далее – заявитель) на действия БУЗОО «Тюкалинская центральная районная больница» (далее – заказчик) при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку расходных материалов и изделий медицинского назначения (извещение №0352300018513000061) (далее – открытый аукцион),

в присутствии представителей:

1. В Омское УФАС России поступила жалоба Заявителя (вх. № 8660э от 03.09.2013) на положения документации об открытом аукционе.

Комиссия отмечает, что в соответствии с требованиями части 2 статьи 58 Федерального закона «О размещении заказов» участник размещения заказа, подавший жалобу на действия (бездействие) заказчика обязан приложить к жалобе документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

В нарушение требований данной нормы заявителем не были приложены к жалобе документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы относительно оспариваемых позиций Приложения № 1.

2. На запрос Омского УФАС России (исх. № 03-6289 от 04.09.2013) заказчиком были представлены материалы открытого аукциона (вх. № 8864 от 09.09.2013) и возражения на жалобу.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в аукционе от 04.09.2013, поступило три заявки на участие в аукционе, все участники размещения заказа допущены к участию в аукционе.

3. В результате рассмотрения жалобы заявителя, представленных материалов, пояснений представителей сторон и осуществления в соответствии с частью 5 статьи 17 Федерального закона «О размещении заказов» внеплановой проверки, Комиссия признала жалобу заявителя частично обоснованной, исходя из следующего.

В соответствии с пунктом 1 части 4 статьи 41.6 Федерального закона «О размещении заказов» в документации об открытом аукционе в электронной форме должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика. При этом должны быть указаны используемые для определения соответствия потребностям заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке или к использованию при выполнении работ, оказании услуг товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться.

Данные требования к закупаемым изделиям медицинского назначения заказчик установил в табличной форме в Приложении № 1, в частности, в позициях №№ 23, 37, 45-46, 57, 89-90 указано следующее:

Источник