Что говорят про вакцину спутник v в мире
Новости Барнаула
Опросы
Спецпроекты
Прямой эфир
Не хочется и не колется. Мифы о «Спутнике V», которые останавливают нас от вакцинации
Вакцинация от коронавируса в России становится всё масштабнее. Вот и в Алтайский край уже привезли больше 80 тысяч доз «Спутника V», 74 тысячи из которых уже начали ставить жителям. Правда, алтайские медики уже не раз признавали, что прививочная кампания могла бы идти куда быстрее. Но одних смущает слишком агрессивная реклама прививки, другие боятся коварной «чипизации», а третьи вообще не верят, что «Спутник V» работает. Есть и другая крайность: поставив вакцину, люди уверены, что теперь им никакой ковид не страшен. Чтобы помочь вам разобраться, как на самом деле обстоят дела с вакциной от ковида, amic.ru составил «чек-лист сомневающегося», где постарался ответить на главные вопросы о вакцине и развеять популярные мифы.
Об этом говорят официальные данные. Главная причина, по которой многие (в том числе медики) скептически относились к «Спутнику», – недостаточная изученность препарата. И основания так считать были: вакцинировать людей начали ещё до третьей стадии испытаний.
Но Национальный исследовательский центр им. Гамалеи навёрстывает упущенное. 2 февраля в авторитетном медицинском журнале The Lancet создатели вакцины опубликовали промежуточные результаты третьей фазы исследований.
В испытаниях участвовали 21 977 человек. 16 501 участник получил прививку «Спутник V», а ещё 5476 – плацебо (пустышку). Итог: среди привитых ковидом впоследствии заболели всего 16 человек, а в группе «плацебо» – 62 человека (при том, что участников с пустышкой было гораздо меньше). Так создатели «Спутника» и подсчитали, что его эффективность – 91,6%.
Эксперты отмечают, что процент эффективности – понятие весьма условное. Например, сравнивать по нему вакцины – бессмысленное занятие. Зато можно сделать вывод, что вакцина точно работает.
Ещё один важный результат научной статьи: у большинства участников, которых затем обследовали, возник клеточный ответ и образовались антитела.
Нашлись и критики, заявившие, что опубликованные данные – неполные. Поэтому, мол, полноценные выводы о безопасности вакцины пока делать рано. Но даже зарубежные медицинские эксперты сошлись в одном: результаты исследования однозначно говорят, что вакцина работает.
Кстати, в Алтайском крае тоже пытались выяснить, действует ли «Спутник V». Например, в барнаульской больнице № 11 провели собственные неофициальные исследования на сотрудниках-добровольцах. Об этом amic.ru рассказывал главврач медучреждения Андрей Коломиец. Медиков, у которых в крови не было антител, привили «Спутником». А через некоторое время вновь сделали тест – у всех появился иммунный ответ.
«Я специально взял тех сотрудников, у которых не было антител. В разное время они прошли вакцинацию против коронавируса. 31 декабря первые трое сотрудников прошли второй этап вакцинирования, и ещё через две недели, в минувшую пятницу, мы вновь провели исследования методом ИФА. И у них у всех выявили антитела: 16-17 единиц из 20-ти возможных», – объяснил Коломиец.
Сейчас официальные результаты есть. И они лишь подтверждают собственные исследования алтайских медиков: вакцина однозначно работает.
Нет. Пожалуй, это самый опасный миф, с которым активно борются медики. Результаты исследования вовсе не означают, что вы защищены на 91% и теперь можете свободно гулять хоть по «красной» зоне.
Защиты от самого коронавируса вакцина не даёт. Она лишь помогает организму выработать защитные механизмы. В большинстве случаев привитый человек легче перенесёт болезнь и быстрее с ней справится. Но на риск заражения «Спутник V» не влияет: по крайней мере, таких данных пока нет.
Так что после прививки и маску носить придётся, и социальную дистанцию соблюдать.
Нет. «Спутник» – векторная вакцина. Её разработали на основе двух давно известных аденовирусов человека – ad26 и ad5. В препарате они выступают как вектор – несут информацию в клетки организма. А информация – генетический код SARS-Cov-2.
То есть самих клеток коронавируса в «Спутнике» нет. А у тех аденовирусов, которые попадают в организм с уколом, отключены гены репликации. Другими словами, размножаться они не способны. Зато вызывают в клетках иммунный ответ: учат наш организм защищаться от коронавируса.
В общем, заразиться ковидом от самой вакцины вы точно не сможете.
Кстати, в России также разрабатывают и препарат на основе настоящего, но убитого коронавируса. Но он пока не зарегистрирован.
Безопасность вакцины и её побочные эффекты – разные вещи. Правда, о стопроцентной безвредности «Спутника» речи пока и не идёт. Данные, опубликованные в The Lancet, говорят о том, что препарат «достаточно безопасен» – никаких выраженных и губительных последствий он не вызывает. Но чтобы сделать однозначный вывод, нужно гораздо больше времени и дополнительные исследования.
А о побочных эффектах от вакцины и создатели, и медики говорят открыто. Самые частые – озноб, слабость, повышенная температура, головная боль и увеличение лимфоузлов. Медики уверяют, что такая реакция на прививку вполне нормальна. Точно такие же побочные эффекты могут вызывать, например, уже привычные нам прививки от гриппа. Длятся «нежелательные явления», по словам специалистов, не дольше трёх дней. Поэтому нет ничего страшного в том, если вы «приболели» после укола, уверяют медики.
Кстати, если вы поставили прививку и почувствовали недомогание, можно взять больничный. Об этом amic.ru рассказала главный алтайский эпидемиолог Ирина Переладова. Для этого нужно обратиться к врачу, как при обычной болезни.
Скорее всего, защитит. Официальных исследований на эту тему никто не проводил. Всё-таки на разработку и испытания вакцины требуется определённое время, а британский и южноафриканский штаммы ковида появились внезапно.
Но разработчики «Спутника» и медицинские эксперты настроены оптимистично. Например, замдиректора центра Гамалеи и член-корреспондент РАН Денис Логунов заявил, что появление новых штаммов на эффективность вакцины никак не повлияло.
«Вирус эволюционирует, скорее, в сторону приспособления, он становится более контагиозным, быстрее распространяется в человеческой популяции, ему выгодно эволюционировать в эту сторону. В таком случае это никаким образом не влияет на эффективность вакцины. В Центре им. Гамалеи и вообще в России выделяется много штаммов. Пока мы не выявили ни одного штамма, который нейтрализовался бы сыворотками хуже, чем тот, который был исходно, – уханьский вариант», – цитирует его ТАСС.
Представитель Всемирной организации здравоохранения в России Мелита Вуйнович рассказала, что у ВОЗ пока нет информации о том, чтобы какая-то из созданных вакцин не работала против новых штаммов ковида. Но при этом подчеркнула, что в будущем, возможно, появятся разновидности вируса, которым нынешние прививки будут уже не страшны.
Главврач барнаульской больницы № 11 Андрей Коломиец также подчёркивал, что вирус пока мутирует не так сильно, чтобы вакцины оказались неэффективными.
«Вот, говорят, появился британский штамм коронавируса. Посчитали: SARS-CoV-2 имеет 35 тысяч антигенов. В «британце» выявили 1200 новых антигенов. Это примерно 3,5%. То есть если он к нам придёт, то, по расчётам, у переболевших или привитых людей сохранится 96,5% антигенов. То есть мы должны будем или не болеть, или переболеть в лёгкой форме», – объяснял Коломиец.
При этом стоит признать: на южноафриканский штамм, скорее всего, все вакцины будут действовать хуже. Он сильно отличается от остальных.
А вот этого вам пока никто не скажет. «Спутник V» (как и другие вакцины) создавали быстро, а потому данные о том, как долго продержится иммунитет, просто неоткуда брать. Остаётся лишь ждать новых исследований.
Создатели вакцины оптимистично заявили, что антитела, возможно, будут держаться до двух лет. Многие эксперты сделали такой вывод, поскольку вакцина от Эболы даёт привитому иммунитет в среднем на два года.
Другие специалисты полагают, что иммунитет от вакцины будет сохраняться около полугода. Есть и совсем пессимистично настроенные учёные, которые отмерили «спутниковым» антителам не больше полугода.
Тут лишь остаётся дождаться официальных исследований.
А кто говорит? Например, в Алтайском крае препарат «ЭпиВакКорона» (так называется вакцина от «Вектора») пока в глаза не видели. И неизвестно, когда начнутся (и начнутся ли вообще) первые поставки в регион.
Официальных данных об эффективности вакцины «Вектора» пока тоже нет. Тем не менее, судя по всему, «ЭпиВакКорона» тоже работает. Роспотребнадзор уже успел заявить о стопроцентной иммунологической эффективности: это значит, что антитела точно вырабатываются.
5 марта премьер-министр России Михаил Мишустин запустил в Новосибирске массовое производство шприц-доз препарата. В месяц планируется выпускать до пяти миллионов комплектов вакцины.
Но результатов третьей фазы испытаний пока нет. И нет никаких оснований считать, что «ЭпиВакКорона» окажется эффективнее «Спутника». Медики хвалили вакцину за то, что она менее требовательна к условиям хранения: холодовую цепь выдерживать не нужно. Но в регионах (и в Алтайском крае тоже) уже придумали, как организовать массовую вакцинацию «Спутником». И это преимущество препарата от «Вектора» ушло в тень.
Как и в случае с «Вектором», аргументов в пользу этого пока маловато (их нет). В других странах начали создавать препараты примерно в то же время, что и в России. Соответственно, и данные испытаний пока не совсем полные.
Например, в Китае разрабатывают вакцину Ad5-nCoV «Конвидеция», которая создана точно по тому же принципу, что и «Спутник». Испытания третьей фазы ещё продолжаются, а потому данных об эффективности нет. Но создателей уже ругают за то, что препарат изготовлен на основе самого распространённого аденовируса – ad5. Специалисты полагают, что из-за этого вакцина может оказаться менее эффективной, чем российская (и другие).
Китайскую вакцину, кстати, сейчас испытывают и в России – этим занимается компания «Петровакс». Ожидается, что впоследствии ей можно будет привиться в нашей стране. По сути, «Конвидеция» – это второй компонент «Спутника». Из-за схожести «Петровакс» и РФПИ даже планируют изучить, можно ли заменить второй укол российской вакцины прививкой Ad5-nCoV.
Другая вакцина, которую мировые СМИ часто сравнивают со «Спутником», – AstraZeneca от англо-шведской одноимённой компании. Если коротко: западная пресса хвалит AstraZeneca и ругает «Спутник», а российские СМИ – наоборот.
Англо-шведская вакцина – тоже векторная. Только в качестве основы там использовали аденовирусы шимпанзе. По результатам третьей фазы исследований эффективность составила 82,4% – меньше, чем у «Спутника». Да и к самим испытаниям у медицинского сообщества возникли вопросы. В общем, как и с нашей вакциной, с западной пока известно не всё. И оснований считать, что AstraZeneca окажется эффективнее, пока нет.
Кстати, западный препарат хотят поставлять и в Россию. По планам, случится это не раньше июля 2021 года. Но ставить прививку точно будут не бесплатно. Тут уж решать вам, стоит ли её ждать.
Этот миф появился после выступления вице-премьера Татьяны Голиковой. В декабре она заявила, что при вакцинации нужно отказаться от употребления спиртного на 42 дня. Позднее её «переплюнула» глава Роспотребнадзора Анна Попова, отметив, что алкоголь нельзя пить 56 дней.
Правда, учёные и медики «обнадёжили» россиян: от спиртного отказаться стоит, но ненадолго.
Алкоголь действительно может помешать иммунитету правильно сформироваться, уверен разработчик «Спутника» Александр Гинцбург. Но, по его словам, чтобы всё было хорошо, хватит и трёх дней «воздержания». Такой же срок, кстати, прописывают и в памятках, которые выдают привитым от коронавируса.
А в инструкциях федерального Минздрава, по которому регионы проводят вакцинацию, вообще ничего не сказано на этот счёт.
Звучат и такие мнения. Многие верят, что коронавирус создали специально: с помощью прививок нам вживляют чипы, а маски придумали, чтобы держать людей в рабстве.
Вы наверняка удивитесь, но засунуть чип в вакцину в принципе невозможно: технологии ещё просто не дошли до такого. Об этом в ноябре всерьез пришлось рассказывать Вадиму Тарасову, директору Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Минздрава.
«Конечно, никакого чипирования, ничего подобного даже близко здесь нет. Это в принципе невозможно, в рамках создания вакцины ничего подобного не существует на данный момент. Вакцина, не более чем вакцина, которая создана на понятной платформе, состоит из понятных конструктивных элементов, по которым никак нельзя вас чипировать или другие заговорщические действия совершить», – рассказал он на пресс-конференции.
Об этом же заявили и многие другие специалисты. Да и здравый смысл, кажется, тоже говорит именно об этом: чипировать вакциной просто невозможно. Кажется, до таких технологий пока не дошёл даже Илон Маск.
«Спутник» и ложь во спасение. Почему у работоспособной вакцины плохая репутация
Илья Ясный
руководитель научной экспертизы Inbio Ventures
«Спутник V» — вакцина, которая спасла немало жизней, и повод для гордости: Россия одна из немногих стран, справившаяся с самостоятельной разработкой. С другой стороны, процесс разработки, производства и распространения вакцины сопровождается таким количеством нарушений, дезинформации и некомпетентности, что репутация у препарата неоднозначная. Фактически в нем, как в капле воды, отразились проблемы российской науки, фармацевтики и пиара. Руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный анализирует факты и домыслы вокруг «Спутника» и разбирается, почему Европа и ВОЗ до сих пор не одобрили российскую вакцину.
Дисклеймер: автор и его семья привились «Спутником».
Прежде всего, необходимо различать три вещи:
Предыстория: Эбола и уголовное дело
Публичная история Спутника V началась 20 апреля 2020 года, когда директор института Гамалеи Александр Гинцбург на совещании у Путина заявил, что клинические исследования вакцины могут начаться 1 июня, а регистрация возможна с 15 июня. Конечно, постановление правительства разрешает сокращенный порядок исследований лекарств в период пандемии, но две недели на клинические исследования — это, мягко говоря, оптимистичный прогноз.
Правда, Гинцбург и другие сотрудники постоянно ссылаются на то, что платформа, на которой сделан «Спутник», хорошо изучена, и это уже третья вакцина, полученная по данной технологии. Действительно, раньше в России была зарегистрирована вакцина от Эболы, однако сделано это было в нарушение всяких правил по результатам фазы ½, результаты фазы 3 так и не были нигде опубликованы, а разрешение на исследование вписано в реестр задним числом.
Есть еще одна пикантная подробность: на самом деле «Спутник» — не третья, а четвертая попытка института Гамалеи создать векторную вакцину: первой была АдеВак-Флю, о которой сейчас Гинцбург не упоминает. Возможно, потому что деньги на ее создание были разворованы, а в хищении 424 млн рублей у Роснано обвиняется бывший сотрудник центра Гамалеи Рустам Атауллаханов. Гинцбургу и его заместителю Денису Логунову посчастливилось быть на этом процессе свидетелями.
Поспешная регистрация
В мае 2020 года разразился скандал с исследованием вакцины на сотрудниках института Гамалеи еще до тестирования на животных. Директор Гинцбург заявил, что это не имеет никакого отношения к клиническим исследованиям. Правда, по всем международным правилам, незарегистрированные новые препараты должны вводиться людям только в рамках клинических исследований: они должны подписывать информированное согласие, оформлять страховку и тщательно наблюдаться, потому что их здоровье и жизнь подвергаются повышенной опасности.
Наконец, регистрация вакцины 11 августа без каких-либо опубликованных данных стала настоящей сенсацией не только у нас, но и за рубежом, и оказала неоднозначное влияние на имидж вакцины. Все, что было доступно в течение двух месяцев — скупые данные из плохо написанной инструкции, из которых, однако, было понятно, что обе дозы вакцины в жидком виде получили ровно двадцать человек. Это не тянет даже на исследование фазы 2, не то что на регистрационное. Для сравнения, на тот момент детали по первым двум фазам исследований западных вакцин: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna уже были опубликованы в рецензируемых научных журналах, причем там участвовало в десятки раз больше человек, но никто не торопился регистрировать вакцину по этим предварительным данным.
Кроме того, сопровождающие регистрацию заявления о том, что это первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса, не соответствуют действительности: 25 июня китайская вакцина CanSino была зарегистрирована для применения у военных. Также нелепо заявление разработчика Логунова о том, что временная регистрация необходима для вакцинации групп риска. Оно противоречит и мировой практике, и российскому руководству по клиническим исследованиям.
Публикации и испытания
В сентябре 2020 года в журнале Lancet вышла публикация результатов исследований фазы 1/2, которая подверглась резкой критике со стороны итальянского борца с лженаукой Энрико Буччи и других ученых с обвинениями в фальсификации данных. Группа Логунова ответила на критику, однако первичные данные, по которым можно было с уверенностью судить об отсутствии фальсификации, так и не были предоставлены. Но и помимо этой критики в статье много недостатков. Некоторое беспокойство с этической точки зрения вызвало то, что в исследовании принимали участия военные — это зависимая группа, и необходима особая внимательность, чтобы обеспечить добровольность и информированность участников.
СТАТЬИ ПО ТЕМЕ
«Спутник» выходит из тени. Что прояснила статья в The Lancet о российской вакцине
В сентябре же началось исследование фазы 3. В отличие от всех ведущих производителей вакцин, протокол «Спутника» опубликован не был. Между тем протокол — это ключевой документ клинического исследования, в нем описывается схема эксперимента, заранее указывается, какой результат и по какому критерию исследователи считают успешным, сколько для этой цели нужно добровольцев и прочие подробности. Мне удалось ознакомиться с августовским черновиком протокола. На первый взгляд он неплохо написан и похож на протоколы западных компаний, однако есть некоторые важные нюансы: описание того, заболел человек ковидом или нет, недостаточно детально и довольно субъективно, что во многом оставляет решение за врачом. Это позволяет манипулировать данными, если знать, кто в группе плацебо, а кто — вакцины. При том, что вакцина чаще вызывает побочные реакции, такой подход может привести к завышению ее эффективности.
Решение, заболел участник исследования ковидом или нет, во многом остается за врачом
В протоколе «Спутника», в отличие от протоколов других компаний, отсутствовали промежуточные точки анализа. Между тем ждать 180 дней после включения в исследования последнего пациента — это и впрямь слишком долго, поэтому из публикации о фазе 3 мы узнаём, что промежуточные анализы были внесены туда в ноябре. Изменение протокола третьей фазы, когда исследование уже идет, может привести к получению невалидных результатов, и требуется большая осторожность и хорошие обоснования, что всё сделано правильно. Как нетрудно догадаться, в статье это никак не комментируется.
Неясна ситуация и с эффективностью «Спутника» против новых штаммов. В центре Гамалеи, конечно, утверждают, что он эффективен против них, не приводя никаких доказательств (ждите, мол, публикацию в мае). Независимые ученые проанализировали сыворотку привитых аргентинцев и установили, что она хуже нейтрализует южноафриканский вариант вируса.
Производство
Одновременно c фазой 3 начинается масштабирование производства вакцины и к процессу подключаются Генериум, Биокад, Р-Фарм и другие компании. Передача производства в коммерческие компании повысила надежду, что вакцина будет качественной, но одновременно поставила вопрос о сопоставимости продуктов, произведенных на разных площадках. Скажем, продукт, произведенный в институте Гамалеи в реакторах объемом 5 л для целей клинического исследования совсем не обязан быть таким же, как произведенный в Генериуме в реакторе 1000 л для массового применения. Их сопоставимость требует отдельных исследований. О неполной сопоставимости косвенно свидетельствуют разные указания о хранении и применении для продукта разных производителей в инструкции на препарат.
Дальше обещания по количеству доз постоянно обгоняли реальные темпы производства. Впрочем, в том, что производство не удалось сразу масштабировать, нет ничего удивительного — в России не было опыта самостоятельного производства и масштабирования качественных инновационных препаратов, а к закупке оборудования для масштабирования приступили только в конце сентября. Итого на 12 мая в России произведено 33 млн доз, из которых экспортировано 15 млн. Так, Мексика получила 1,9 млн доз из положенных по контракту 24 млн. Минздрав Мексики заявил, что это из-за проблем с производством второй дозы, но РФПИ утверждает, что это неверная информация.
Наконец, в конце ноября были объявлены предварительные результаты третьей фазы для всех ведущих вакцин, в том числе для «Спутника». Как и у Pfizer и Moderna, эффективность «Спутника» оказалась на уровне 95%. Данные были опубликованы в виде пресс-релизов, но для западных вакцин более подробная информация стала довольно быстро доступной после одобрения вакцин в США и ЕС — агентства на этих территориях, в отличие от Минздрава РФ, публикуют подробную информацию и от производителя, и от регулятора, а в США доступно еще и видео заседания научного комитета. Подробностей о «Спутнике» пришлось подождать до февраля 2021 года, когда вышла статья в журнале Lanсet о результатах фазы 3. Впервые результаты исследования третьей фазы российского препарата были опубликованы в таком престижном международном журнале. Правда, и к этой публикации у исследователей возникли вопросы, которые во многом могли бы быть сняты предоставлением протокола исследования и первичных данных. В частности, выяснилось, что реактогенность вакцины вовсе не изучали. По руководству после прививки нужно собирать информацию о реакции на вакцину в течение нескольких суток, опрашивая пациентов. В протоколе это не было предусмотрено.
Сопоставимость вакцин, произведенных на разных площадках, нужно отдельно исследовать
Тем не менее в ноябре-декабре 2020 года начали накапливаться сведения из Telegram-каналов о привитых «Спутником». И у пожилых, и у людей с сопутствующими заболеваниями не наблюдалось серьезных побочных эффектов, вырабатывались антитела. Это в итоге и убедило меня посоветовать родителям привиться. Конечно, такая ситуация ненормальна, источником достоверной информации о лекарствах должны быть не соцсети, а официальные данные.
Правда, теперь у нас есть данные реального применения из Аргентины и Сан-Марино (но не из России). Надежно можно оценить разве что безопасность вакцины — количество побочных эффектов в сан-маринском исследовании находится на верхней границе других вакцин. Исследовательница Хильда Бастиан, одна из основателей Кокрейновского общества и эксперт по доказательной медицине, проводит сравнение вакцин по эффективности и безопасности, оговариваясь, что это ориентировочный график, потому что сравнивать данные из разных исследований напрямую не вполне корректно. На рисунке приведены данные на середину мая.
Как мы видим, у «Спутника» высокая заявленная эффективность, но и высокий уровень побочных эффектов. Число новых случаев ковида в Сан-Марино снизилось до нуля, при том, что «Спутником» там прививалось 80% населения.
Экспорт за рубеж
К «Спутнику» стали проявлять интерес в других странах — к ноябрю 2020 года заявки поступили из 50 стран на общий объем 1,2 млрд доз. Однако уже в декабре начались первые трения — Турция отказалась покупать «Спутник V» по причине несоответствия доклинических исследований надлежащей лабораторной практике (GLP, Good Laboratory Practice). Эти стандарты обеспечивают качественное выполнение исследований на животных, в первую очередь на токсичность. Если они не выполняются, нельзя быть уверенным, что препарат хорошо проверили на безопасность.
В ответ Гинцбург заявил, что «лабораторное производство сертифицировано по стандартам Минпромторга, но не по европейским сертификационным органам. У нас нет европейского сертификата, а имеем российский, как и вся наша промышленность». Это очень странный ответ — в претензии Турции речь шла вовсе не о производстве, а о доклинических исследованиях. Лабораторное производство не сертифицируется, лицензируется только промышленное производство. Стандарты лицензирования Минпромторга — это почти копия европейских стандартов.
Турция заявила, что проведет собственные исследования вакцины. Проделав это, турки одобрили вакцину 30 апреля и закупили 50 млн доз. Также они организуют собственное производство.
Вообще, для контекста важно понимать, что весь мир делится на две большие зоны — страны, где приняты самые современные нормы в отношении лекарств, разрабатываемые ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Международный совет по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения), и остальные страны. Наиболее сильное и современное регулирование в США, ЕС, Японии, Швейцарии, Канаде. Важно подчеркнуть, что эти руководства — не бюрократические преграды на пути производителей, выстроенные злой «бигфармой», а стройная, научно обоснованная, выстраданная после многих инцидентов система, обеспечивающая население этих стран безопасными, эффективными и качественными лекарствами.
Две страны Евросоюза вступили в переговоры с РФПИ о поставках «Спутника», несмотря на отсутствие одобрения со стороны ЕМА и ВОЗ: Венгрия и Словакия. Венгрия одобрила вакцину еще в январе 2021-го, но продолжала свои внутренние проверки. В феврале началась массовая вакцинация населения. Со Словакией получилось сложнее: одобрение вакцины и решение о закупке «Спутника» привело к политическому скандалу внутри страны. Затем, получив первые образцы вакцины, словаки заявили, что они не соответствуют тому, что было опубликовано в The Lancet, а данных из досье недостаточно, чтобы судить о безопасности и эффективности вакцины.
В ответ РФПИ потребовал вернуть поставленные 200 000 доз, ссылаясь на нарушение словаками контракта, в соответствии с которым вакцину могли тестировать только в сертифицированных ЕС лабораториях. Тогда Словакия опубликовала контракт, из которого видно, что там нет таких указаний. Однако 9 мая Словакия сообщила, что дозы, отправленные на тестирование в Венгрию, оказались удовлетворительного качества, и 26 мая одобрила вакцину для применения в стране. А чешский регулятор ранее заявлял, что данных в досье недостаточно, и они прекращают рассмотрение документов.
Наверное, самый громкий скандал разразился в Бразилии. Тамошнее регуляторное агентство ANVISA заявило, что пока не разрешит регистрацию «Спутника V» по причине неполноты данных и сразу нескольких моментов, которые беспокоят агентство:
РФПИ пообещал подать на ANVISA в суд за клевету. Но часть этих замечаний была понятна и до ANVISA, и их в любом случае придется устранить до того, как ЕМА или ВОЗ одобрят вакцину. Если РФПИ и Гамалея хотят зарегистрировать вакцину в Евросоюзе (а им было выдано такое распоряжение, как говорится, «на самом верху»), им придется пустить аудиторов ЕМА даже на такой сверхсекретный объект, как центр Гамалеи.
Между тем в Бразилии местная компания União Química наладила собственное производство «Спутника» по лицензии и подала на регистрацию. Так же поступила и индийская Dr. Reddy’s, причем индусы еще и провели собственное клиническое исследование, а также налаживают самое масштабное производство «Спутника» в мире.
Пиар черный и белый
Тут самое время упомянуть о позиции, которую занимают пиарщики РФПИ при любой попытке критиковать вакцину и даже просто сравнить ее с другими аналогами. С самого начала фонд сделал ставку не на открытость и готовность к диалогу, а на защитно-агрессивную позицию, причем с акцентом на принижение достоинств других вакцин и безапелляционные заявления о 97-процентной эффективности «Спутника». Так, в пресс-релизе написано, что заболеваемость среди 3,8 миллионов привитых россиян в январе-марте 2021 года составила 0,027%. Это означает, что среди дважды привитых «Спутником V» заболело 1026 человек. При этом, согласно информации Мосгорздрава, около 1000 человек к 31 марта заболело только среди миллиона привитых москвичей. Противоречие в цифрах очевидно.
На все упомянутые выше сигналы из разных стран представители РФПИ отвечали, что это «фейк-ньюс», была подключена и риторика «информационной атаки» на «Спутник» со стороны Госдепа США и подконтрольных ему организаций. Правда, государственная пропаганда США дала повод: согласно отчету Департамента здравоохранения США за 2020 год, они «убеждали Бразилию отказаться от российской вакцины». Отчет стыдливо удален с сайта Департамента, но кэш всё помнит.
Что касается очернения конкурентов, самая вопиющая история — с табличкой из Венгрии. В Twitter РФПИ была опубликована таблица с заражениями и смертями после вакцинации различными препаратами, из которой можно сделать вывод, что после вакцинации Pfizer/BioNTech смертность в почти в 20 раз, чем после «Спутника».