Укол резонатив для чего

Резонатив ® (Rhesonativ ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Резонатив ®

Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до бледно-желтого или светло-коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: глицин, натрия ацетат, натрия хлорид, вода д/и.

Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, от бледно-желтого до светло-коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: глицин, натрия ацетат, натрия хлорид, вода д/и.

Фармакологическое действие

Иммунологически активная белковая фракция, выделенная из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Предотвращает изоиммунизацию Rho(D)-отрицательной матери, подвергшейся воздействию Rh 0 (D)-положительной крови плода при рождении Rh 0 (D)-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.

Сокращает частоту резусизоиммунизации матери при введении препарата в течение 48-72 ч после рождения полностью выношенного Rh 0 (D)-положительного ребенка Rh 0 (D)-отрицательной матерью.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Резонатив ®

Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh 0 (D) (т.е. не выработавшим резус-антител) при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО; при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rh 0 (D)-антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа.

Режим дозирования

Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности может быть различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (300 мкг) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов, попавших в кровоток, не превышает 15 мл.

В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата, которые необходимо ввести. Если в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1.4 следует ввести 2 дозы (600 мкг) препарата).

Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу препарата (300 мкг) приблизительно на 28-й неделе беременности. Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 48-72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.

В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в выше.

После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввеcти 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода).

Если беременность прервана на сроке менее 13 недель беременности, возможно однократное использование мини-дозы (приблизительно 50 мкг).

После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 неделе беременности, либо в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II или III триместра рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода). Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13-18 нед беременности, следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) на сроке 26-28 нед. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения концентрации пассивно полученных антител к Rh 0 (D) ниже значения, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода.

Источник

Резонатив раствор : инструкция по применению

Состав

Человеческий анти—D иммуноглобулин 625 ME (125 мкг)

Содержание иммуноглобулина А не превышает 0,05% от общего содержания белка.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтого или светло-коричневого цвета раствор; во время хранения может образовываться легкое помутнение или малое количество твердых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины: анти-D (Rh) иммуноглобулин человека. Код АТС: J06B В01.

Анти-D иммуноглобулин содержит специфические антитела (иммуноглобулин G) против D(Rh)-aнтигена эритроцитов человека.

Во время беременности, и особенно во время деторождения, эритроциты плода могут попасть в кровоток матери. Когда женщина Rh(D)-отрицательна, а плод Rh(D)- положителен, женщина может стать иммунизированной Rh(D)-aнтигеном и вырабатывать aнти-Rh(D) антитела, которые проходят через плаценту и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденных.

Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулином предотвращает Rh(D) иммунизацию в более 99% случаев при условии, что достаточная доза анти-D иммуноглобулина введена достаточно быстро после попадания Rh(D) положительных эритроцитов плода. Механизм, которым анти-D иммуноглобулин подавляет иммунизацию Rh(D) положительными эритроцитами, не известен. Подавление может быть связано с очищением кровотока от эритроцитов до их попадания в иммунокомпетентные органы или это может быть из-за более сложных механизмов, включая распознавание чужеродных антигенов и представление антигена соответствующими клетками в соответствующих органах в присутствии или отсутствии антитела.

Исследования у пациентов с постродовой профилактикой (Исследование 1-6) и у пациентов с антенатальной профилактикой (Исследование 7)

Клинические исследования с Резонатив® были инициированы с целью оценки эффективности и безопасности препарата. Следующая таблица предоставляет обзор наиболее важных сведений с точки зрения эффективности:

PPP: постродовая профилактика; ANP: антенатальная профилактика *6-8 недель до ожидаемой даты родов

На основании этих исследований можно сделать достоверный вывод о том, что лечение препаратом Резонатив® обеспечивает эффективную анти-D профилактику.

Исследование при переливании Rh-несовместимых компонентов крови

Исследование 8 оценивало эффективность Резонатив® у 21 Rh-отрицательного добровольца, которым были введены Ph-положительные, АВО-совместимые фетальные эритроциты в количествах, соответствующих 10 мл пуповинной крови (1 случай), 25 мл (10 случаев) и 50 мл (10 случаев). Через 2-3 дня было введено 260 мкг Резонатив® внутримышечно. Спустя шесть месяцев (в 1 случае 9 месяцев) после начала эксперимента не было обнаружено серологических доказательств Rh-иммунизации ни у одного испытуемого. Спустя от 8 месяцев до 2.5 лет 8 субъектов из 25 мл группы и все 10 субъектов из 50 мл группы получили 5 мл Rh-положительной, АВО-совместимой пуповинной крови. Через 2-3 дня было введено соответственно 260 и 333 мкг Резонатив®. Спустя последующие 6 месяцев (в 1 случае спустя 8 месяцев) ни у одного субъекта не были обнаружены Rh-антитела.

Основываясь на этих экспериментальных сведениях, был сделан вывод о том, что Rh- профилактика обеспечивается 10 мкг анти-D иммуноглобулина на мл фетальной крови. Был сделан вывод, что ввиду возможности Rh-иммунизации по причине фетоматеринского кровотечения на поздних сроках беременности, доза в 260 мкг Резонатив® предотвращает серологически выявляемую Rh-иммунизацию у по меньшей мере 998 Rh-отрицательных матерей из тысячи.

Фармакокинетическое исследование с Резонатив®

Базовые фармакокинетика и метаболизм Резонатив® были изучены у пятнадцати Rh-отрицательных беременных женщин, которые получали Резонатив® внутримышечно на 28 неделе беременности. Дозы составляли 125 мкг у 8 и 250 мкг у 7 женщин. Дополнительно три небеременные Rh-отрицательные женщины получили меньшую дозу.

Биологический срок полувыведения анти-D иммуноглобулина G после внутримышечной инъекции 125 мкг у этих женщин соответствовал с ожидаемыми данными из литературных источников (пожалуйста, смотрите раздел «Фармакокинетические свойства»).

Измеримые уровни антител достигаются приблизительно через 20 минут после внутримышечной инъекции. Пиковые уровни в сыворотке обычно достигаются через 2 или 3 дня после этого.

Время полувыведения из кровеносного русла пациентов с нормальными уровнями иммуноглобулина G составляет от 3 до 4 недель. Иммуноглобулин G и комплексы иммуноглобулина G распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Доклинические данные по безопасности

Доклинических данных по безопасности для анти-D иммуноглобулина не имеется.

Показания к применению

Плановая антенатальная профилактика

Антенатальная профилактика, сопровождающая осложнения беременности такие как

Беременность/родоразрешение Rh(D) положительного (D, DслабЬ|й, Dнеполнь|й) ребенка

Лечение Rh(D)-отрицательных пациентов после несовместимых переливаний Rh(D)-положительной крови или других продуктов, содержащих красные кровяные клетки, например тромбоцитный концентрат

Дозировка и способ введения

Доза анти-D иммуноглобулина определяется согласно уровню экспозиции Rh(D) положительных эритроцитов и основывается на том факте, что 0,5 мл Rh(D) положительных эритроцитов или 1 мл Rh(D) положительной крови нейтрализуется приблизительно 10 микрограммами (50 ME) анти-D иммуноглобулина.

Следующие дозировки рекомендуются, основываясь на клинических исследованиях, проведенных с Резонатив®.

Антенатальная профилактика: согласно общих рекомендаций дозировки для введения варьируют от 50-330 микрограмм или 250-1650 ME. Пожалуйста, смотрите детали исследований в разделе «Фармакологические свойства».

Плановая антенатальная профилактика:

Однократное введение (например, 250 мкг или 1250 ME) на 28-30 неделе беременности или двукратное введение на 28 и 34 неделях беременности соответственно.

Антенатальная профилактика, сопровождающая осложнения беременности:

Однократное введение (например, 125 мкг или 625 ME до 12 недели беременности) (например, 250 мкг или 1250 ME после 12 недели беременности) как можно быстрее и в течение 72 часов. При необходимости повторять каждые 6-12 недель на всем протяжении беременности.

После амниоцентеза и хориальной биопсии лекарственное средство вводится однократно (например, 250 мкг или 1250 ME).

Постнатальная профилактика: согласно общих рекомендаций дозировки для введения варьируют от 100-300 микрограмм или 500-1500 ME. Пожалуйста, смотрите детали исследований в разделе «Фармакологические свойства». Если вводится меньшая доза (100 мкг или 500 ME), то следует провести определение количества эритроцитов плода, попавших в кровоток матери.

Стандартная доза: 1250 ME (250 мкг).

Для постнатальных целей лекарственное средство следует вводить как можно быстрее в течение 72 часов после родов Rh положительного (D, Dслабыи, Dнеполныи) ребенка. Если прошло более 72 часов, от введения не следует отказываться, а ввести как можно скорее.

Постнатальная доза должна быть введена, даже если антенатальная профилактика была проведена и даже если остаточная активность от антенатальной профилактики может быть обнаружена в сыворотке крови матери.

Несовместимые переливания красных кровяных клеток

Использование альтернативного внутривенного продукта рекомендуется, поскольку это позволит достичь адекватного уровня в плазме немедленно. Если продукт для внутривенного введения не доступен, большие дозы следует вводить внутримышечно в течение нескольких дней.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата у детей еще не установлена.

Резонатив® следует вводить внутримышечно.

Если требуется введение больших общих доз (> 2 мл для детей или > 5 мл для взрослых), то рекомендуется разделить дозу на части и вводить их в разные места.

Перед использованием продукт должен быть доведен до комнатной температуры или температуры тела.

В случаях геморрагических нарушений, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, Резонатив® может вводиться подкожно в случае отсутствия внутривенного препарата. После инъекции место укола нужно аккуратно помассировать и положить компресс.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

Меры предосторожности

Не вводить это лекарственное средство внутривенно (риск возникновения шока). Инъекции должны производиться внутримышечно, и в качестве меры предосторожности следует перед введением лекарственного средства немного оттянуть поршень шприца назад, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

При послеродовом применении, Резонатив® предназначен для введения матери. Его не следует вводить новорожденному ребенку.

Это лекарственное средство не предназначено для Rh(D)-положительных пациентов и для лиц, уже иммунизированных к Rh(D)-антигену.

За пациентами следует наблюдать в течение, по меньшей мере, 20 минут после введения препарата, и в течение, как минимум, 1 часа после случайного внутривенного введения. Если появляются симптомы реакции аллергического или анафилактического типа, необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства.

Редко человеческий анти-D иммуноглобулин может вызвать падение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые переносили предшествующее лечение иммуноглобулином человека.

В случае подозрений на реакции аллергического или анафилактического типа следует немедленно прекратить инъекцию. В случае возникновения шока должна быть проведена стандартная противошоковая терапия.

Случаи артериальных и венозных тромбоэмболических явлений, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочный эмболизм, были ассоциированы с использованием иммуноглобулинов. Тромбоэмболические осложнения не наблюдались для Резонатив®, что может быть связано с обычным использованием малых доз. Необходимо проявлять осторожность при использовании Резонатив®, особенно при назначении более высоких доз, у пациентов с уже существующими факторами риска для тромботических осложнений (пожилой возраст, гипертензия, сахарный диабет и сосудистая болезнь или тромботические эпизоды в анамнезе, у пациентов с приобретенными или врожденными тромбофилическими расстройствами, у пациентов с пролонгированными периодами иммобилизации, у пациентов с тяжелой гиповолемией, у пациентов с заболеваниями, увеличивающими вязкость крови).

Истинные реакции сверхчувствительности случаются редко, однако могут иметь место аллергические реакции на анти-D иммуноглобулин. Пациентов следует проинформировать о ранних признаках реакций сверхчувствительности, включая крапивницу, стеснение в груди, свистящее дыхание, гипотензию и анафилаксию. Лечение зависит от типа и тяжести реакции.

Резонатив® содержит небольшое количество иммуноглобулина А. Хотя анти-D иммуноглобулин с успехом использовался для лечения некоторых пациентов с дефицитом иммуноглобулина А, такие пациенты имеют предрасположенность к образованию антител к иммуноглобулину А, поэтому может возникнуть анафилактическая реакция после введения компонентов крови, содержащих иммуноглобулин А. Лечащий врач должен сопоставить пользу с возможным риском возникновения реакций сверхчувствительности.

Пациенты с несовместимой трансфузией, получающие очень большие дозы анти-D иммуноглобулина, должны находится под клиническим наблюдением и их биологические параметры должны контролироваться ввиду риска гемолитической реакции.

В числе стандартных мер, направленных на предотвращение инфекций в результате использования лекарственных средств, приготовленных из крови или плазмы человека, можно назвать отбор доноров, скрининг индивидуальных донорских порций и объединенной плазмы на предмет наличия специфичных маркеров инфекции, а также включение в производственный процесс эффективных стадий для инактивации/ удаления вирусов. Несмотря на это, когда вводятся лекарственные средства, приготовленные из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также и к неизвестным или новым вирусам и прочим патогенам.

Принимаемые меры считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также против безоболочечного вируса гепатита А. Принимаемые меры могут иметь ограниченное действие против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19.

Имеется обнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия случаев передачи вирусов гепатита А или парвовируса В19 с иммуноглобулинами, а также есть предположение, что важный вклад в безопасность от вирусов вносит содержание антител. Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз, когда пациенту водится Резонатив®, производилась регистрация наименования и номера партии лекарственного средства, с тем чтобы сохранилась связь между пациентом и партией продукта.

Интерференция с серологическим тестированием

После инъекции иммуноглобулина, преходящее повышение содержания различных пассивно передаваемых антител в крови пациента может привести к ложно положительным результатам при серологическом тестировании.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например А, В, D, может влиять на результаты некоторых серологических тестов, например, антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), особенно у Rh(D)-положительных новорожденных, чьи матери получали антенатальную профилактику.

Фертильность, беременность и лактация

Резонатив® применяется при беременности.

Исследования фертильности с Резонатив® на животных не проводились. Тем не менее, клинический опыт применения человеческого анти-D иммуноглобулина указывает, что каких-либо неблагоприятных последствий для фертильности не ожидается.

Это лекарственное средство может использоваться во время грудного вскармливания.

Иммуноглобулины выделяются в грудное молоко. Ни в одном исследовании не были зарегистрированы связанные с лекарственным средством неблагоприятные явления у детей, рожденных у более 450 женщин, которые получали стандартные дозы Резонатив® в послеродовом периоде.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами

Никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами не наблюдалось.

Побочное действие

В месте введения может возникнуть местная боль и болезненность, это можно предотвратить посредством разделения больших доз на несколько мест введения.

Нет надежных данных о частоте побочных эффектов из клинических испытаний. Были

описаны следующие нежелательные эффекты:

Сообщение подозреваемых нежелательных реакций

Сообщение подозреваемых нежелательных реакций важно после регистрации лекарственного средства. Оно позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Просим профессионалов здравоохранения сообщать любые подозреваемые нежелательные реакции.

Передозировка

У других Rh(D)-отрицательных индивидуумов передозировка не должна приводить к более частым или более тяжелым нежелательным эффектам, чем нормальная доза.

Ввиду отсутствия исследований совместимости, данное лекарственное средство не стоит смешивать с другими лекарственными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (например, кори, свинки или краснухи) должна быть отложена до истечения 3 месяцев после последнего введения анти-D иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакцины может быть нарушена.

Если анти-D иммуноглобулин должен быть введен в пределах 2-4 недель после вакцинации живым вирусом, то это может оказать отрицательное влияние на эффективность такой вакцинации.

Особые предосторожности по утилизации и иному обращению

Лекарственное средство должно быть доведено до комнатной температуры перед использованием.

Цвет может варьировать от бесцветного до бледно-желтого и светло-коричневого. Не используйте мутные растворы или растворы, имеющие осадок.

Любое неиспользованное количество лекарственного средства или отходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Ампулы (стекло тип I) по 1 мл раствора анти-D иммуноглобулина человека 625 МЕ/мл для внутримышечного введения в картонной коробке вместе с инструкцией по применению (упаковка №1) и ампулы (стекло тип I) по 2 мл раствора анти-D иммуноглобулина человека 625 МЕ/мл для внутримышечного введения в картонной коробке вместе с инструкцией по применению (упаковка №1 и №10).

Срок годности

Содержимое открытой ампулы должно быть использовано немедленно.

Источник

Инструкция по применению РЕЗОНАТИВ ™ (RESONATIV)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/м инъекций прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или с бледно-желтым или светло-коричневым окрашиванием.

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия ацетат, вода д/и.

Раствор для в/м инъекций прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или с бледно-желтым или светло-коричневым окрашиванием.

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия ацетат, вода д/и.

Фармакологическое действие

Иммуноглобулин анти-D (Rh), содержит специфические антитела (IgG) против D (Rh) антигена эритроцитов человека.

При беременности, особенно во время родов, эритроциты резус-положительной крови плода могут попадать в кровообращение матери, и вызывать изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины. Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулином предотвращает Rh (D)-иммунизацию в более чем 99% случаев при условии, что введена достаточная доза анти-D иммуноглобулина вскоре после проникновения Rh (D)-положительных эмбриональных эритроцитов.

Фармакокинетика

После в/м введения измеряемый уровень антител достигается приблизительно через 20 мин. C max антител в сыворотке достигается через 2-3 дня.

T 1/2 из организма у лиц с нормальным уровнем IgG составляет от 3 до 4 недель. T 1/2 может отличаться у каждого пациента.

IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках РЭС.

Показания к применению

Профилактическая Rh (D)-иммунизация женщин с отрицательным Rh (D):

Лечение лиц с отрицательным резус-фактором Rh (D) после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов крови, содержащих тромбоцитарную массу.

Режим дозирования

Дозу анти-D иммуноглобулина определяют из расчета, что 1 мл резус-положительной крови нейтрализуется примерно 10 мкг (50 МЕ) анти-D иммуноглобулина.

Профилактическая Rh (D)-иммунизация женщин с отрицательным Rh (D)

Антенатальная профилактика последующих осложнений беременности:

— до 12 недель беременности однократная доза составляет 125 мкг или 625 ME

В постнатальном периоде препарат следует ввести матери как можно раньше в течение 72 ч после рождения резус-положительного ребенка. Если прошло более 72 ч, не следует отказываться от введения препарата и рекомендуется вводить его, как только это станет возможным. В постнатальном периоде препарат в рекомендуемых дозах следует вводить, даже если в сыворотке крови матери отмечается остаточная активность после введения препарат в антенатальном периоде.

В случае подозрения на массивное кровотечение у плода и матери (>4 мл у 0.7-0.8% женщин), например, при анемии у плода/новорожденного или внутриутробной гибели плода, следует определить степень кровотечения соответствующими методами, например, тест Клейхауера-Бетке элюирование кислотой для определения фетальных HbF или методом проточной цитометрии, который специально идентифицирует резус-положительные Rh (D) клетки. В этом случае, дополнительные дозы анти-D иммуноглобулина следует вводить из расчета 10 мкг или 50 МЕ на 0.5 мл эритроцитов фетальной крови.

После переливания несовместимой крови

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МЕ) анти-D иммуноглобулина на 2 мл перелитой резус-положительной Rh (D) крови или 1 мл эритроцитарной массы. Необходимые дозы следует определять в результате консультации со специалистом по гемотрансфузии. Контрольные тесты на определение эритроцитов резус-положительной крови следует проводить каждые 48 ч и в дальнейшем вводить анти-D иммуноглобулин до полной нейтрализации всех резус-положительных эритроцитов. В случае переливания больших объемов резус-положительной крови более чем 300 мл достаточной является максимальная доза 3000 мкг (15 000 МЕ).

Для быстрого достижения адекватной концентрации в плазме рекомендуется применение альтернативных препаратов для в/в введения. В случае отсутствия препаратов для в/в введения, следует вводить препарат в/м в высоких дозах в течение нескольких дней.

Правила введения препарата

Резонатив ™ нельзя вводить в/в (из-за риска развития шока). Препарат следует вводить в/м. Непосредственно перед введением поршень шприца необходимо слегка потянуть на себя, чтобы убедиться, что игла не находится в просвете сосуда.

Перед введением ампулу с раствором для в/м введения следует согреть до температуры тела или комнатной температуры. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или с бледно-желтым или светло-коричневым окрашиванием. Нельзя использовать мутный раствор или раствор с нерастворившимися частицами.

Если потребуются высокие дозы (для детей >2 мл или для взрослых >5 мл), то рекомендуется разделить дозы и вводить в разные места. При гемморрагических нарушениях, когда противопоказано в/м введение, Резонатив ™ рекомендуется вводить п/к. После инъекции следует осторожно надавить место инъекции.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями.

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Резонатив ™ предназначен для применения при беременности в соответствии с показаниями.

При применении после родов Резонатив ™ вводят матерям. Резонатив ™ нельзя вводить новорожденным.

Применение у детей

Особые указания

Препарат не предназначен для применения у резус-положительных лиц, а также для иммунизации к Rh(D) антигену.

При применении после родов Резонатив ™ вводят матерям. Резонатив ™ нельзя вводить новорожденным.

После введения препарата за пациентами необходимо наблюдать в течение, по крайней мере, 20 мин, и минимум 1 ч при случайном в/в введении.

В редких случаях (в т.ч. у пациентов с устойчивостью к проводимой терапии человеческим иммуноглобулином) на введение человеческого анти-D иммуноглобулина могут развиться анафилактоидные реакции в виде снижения АД.

При развитии симптомов аллергии или реакций анафилактоидного типа требуется немедленно остановить введение препарата.

Истинные реакции повышенной чувствительности являются редкими, но могут развиваться аллергические реакции к анти-D иммуноглобулину. Пациентов следует информировать о ранних симптомах реакций повышенной чувствительности, включая крапивницу, генерализованную сыпь, стеснение в груди, свистящее дыхание, артериальную гипотензию и анафилаксию.

Лечебные мероприятия зависят от природы и тяжести побочного эффекта. В случае развития шока необходимо строго придерживаться принятых в настоящее время стандартов лечения шока.

Содержание иммуноглобулина А в препарате Резонатив ™ невелико. Хотя анти-D иммуноглобулин успешно использовался для лечения пациентов с некоторыми видами недостаточности IgA, лечащий врач должен сопоставить пользу от введения препарата и возможный риск развития реакций повышенной чувствительности. У лиц с недостаточностью IgA могут вырабатываться антитела к IgA и возникать анафилактические реакции после введения компонентов крови, содержащих IgA. У пациентов, получающих анти-D иммуноглобулин в высоких дозах по поводу переливания несовместимой крови, следует проводить клиническое и лабораторное наблюдение из-за риска гемолитических реакций.

Стандартные мероприятия по предотвращению инфекционных болезней при использовании лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининговое исследование индивидуальных и объединенных доз сданной плазмы на специфические маркеры инфекции и внедрение этапов производства, направленных на инактивацию/удаление вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов.

Это также относится к неизвестным или вновь образовавшимся вирусам и другим болезнетворным агентам. Проводимые меры эффективны для оболочечных вирусов (например, ВИЧ, вирус гепатита B и вирус гепатита C) и безоболочечных вирусов (вирус гепатита A). Принятые меры могут иметь ограниченное действие на безоболочечные вирусы типа парвовирус В19. Имеется обнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия передачи возбудителей вирусного гепатита А и парвовируса В19 вместе с иммуноглобулинами; также считается, что содержание антител вносит важный вклад в обеспечение вирусной безопасности. Настоятельно рекомендуется при каждом введении препарата Резонатив ™ регистрировать название и номер партии препарата для того, чтобы сохранять связь между пациентом и партией препарата.

После введения иммуноглобулина в крови пациента возможно транзиторное повышение антител различных пассивно переданных антигенов, которые могут дать ложноположительные результаты серологических тестов. Антитела пассивно переданных эритроцитарных антигенов, например А, В, D могут влиять на результаты некоторых серологических исследований на антитела к эритроцитам, например антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), в частности у Rh(D) резус-положительных новорожденных, матери которых получали антенатальную профилактику.

В разовой дозе препарата (5 мл) содержится менее чем 1 мМ натрия (23 мг), т.е. Резонатив ™ считается препаратом, не содержащим натрий.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют. У лиц с отрицательным резус-фактором Rh(D) передозировка не должна приводить к повышению частоты побочных реакций или более серьезным побочным реакциям, по сравнению с введением препарата в обычной дозе.

Лекарственное взаимодействие

Активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, против кори, паротита или краснухи) следует отложить на 3 месяца после последнего введения анти-D иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакцины может снизиться. Если возникает необходимость введения анти-D иммуноглобулина в течение 2-4 недель после прививки живой вирусной вакциной, то необходимо учесть, что это приведет к снижению эффективности вакцинации.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, во внешней упаковке при температуре от 2° до 8°С.

Источник