Фармакотерапевтическая группаДиагностические агенты. Туберкулин. Фармакологические свойстваПоказания к применениюПрепарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики: — отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяцев и более; — диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков; — определение инфицирования микобактериями туберкулеза. Способ применения и дозировкаПрименяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами. Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы. Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Использованные ватные тампоны собирают в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую упаковку (контейнеры), имеющую соответствующую маркировку, с дальнейшим обязательным обеззараживанием; или обезвреживают в местах их образования путём погружения в промаркированные емкости с дезинфицирующим раствором. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 ч. Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается: Реакция на введение туберкулина Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 ч, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает. Побочные действияЧастота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но 1/1 000, но 1/10 000, но 37;
— недомогание; — слабость
— боль в груди Нарушения со стороны нервной системы: — головокружение;
— кратковременная потеря сознания;
— судороги; Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: — образование пузырьков и некроз кожи в месте инъекции вследствие гиперчувствительности к туберкулину; Нарушения со стороны ЖКТ: — боль в животе;
— тошнота;
— рвота. У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом. Противопоказания— распространенные кожные заболевания; — острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; — аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения); — ревматизм в острой и подострой фазах; Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки. С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе. ПередозировкаСлучаи передозировки не зарегистрированы. Особые указанияИспользование у детей Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев.
Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны.
Беременность и лактацияНет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости. Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмамиВлияние препарата на способность управлять автотранспортом не исследовалось. Взаимодействие с другими лекарственными препаратамиЗдоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту. Реакция на туберкулин может быть сниженной или подавленной у пациентов, получающих кортикостероиды или иммунодепрессанты. Реакция на туберкулин может быть временно подавлена вирусными вакцинами: против кори, паротита, краснухи, полиомиелита, жёлтой лихорадки и ветряной оспы. После парентерального введения живой ослабленной вирусной вакцины тестирование туберкулином должно быть отложено минимум на один месяц. Условия хранения и срок годностиХранить при температуре от 2 до 8 о С, в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Транспортировать при температуре от 2 до 8 о С. Условия отпускаПо рецепту (для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений). УпаковкаРаствор для внутрикожного введения в ампулах по 1 мл (10 доз). 1 доза препарата составляет 2 ТЕ в 0,1 мл. 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным; или комплект: 1 ампула, 5 туберкулиновых шприцев, инструкция по применению, скарификатор ампульный в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке. В составе контурной ячейковой упаковки допускается наличие пенала для шприцев. При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают. В групповую тару, содержащую шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению, допускается вкладывать инструкции по использованию саморазрушающихся шприцев в количестве, соответствующем количеству вторичных (потребительских) упаковок в групповой таре. Источник БИОЛЕК Туберкулин ППД-ЛИнструкцияТорговое названиеБИОЛЕК Туберкулин ППД-Л Международное непатентованное названиеЛекарственная формаРаствор для внутрикожного введения 2 ТЕ/0,1 мл, 3 мл (30 доз) Состав0,1 мл раствора содержит активное вещество – аллерген-туберкулопротеин 2 ТЕ, вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, полисорбат 80, фенол, вода для инъекций. ОписаниеБесцветная прозрачная жидкость, не содержащая осадка или посторонних примесей. Фармакотерапевтическая группаДиагностические препараты прочие. Тест для диагностики туберкулеза. Туберкулин. Фармакологические свойстваПрепарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л является фильтратом убитой нагреванием культуры туберкулезных микобактерий человека и бычьего вида, очищенный ультрафильтрацией или другими способами, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и наркозным эфиром и растворенный в стабилизирующем растворителе. Действующая субстанция препарата – аллерген-туберкулопротеин – вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированного или вакцинированного организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции – гиперемии и инфильтрата (папулы). Показания к применениюПрепарат предназначен для осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту: отбор контингента для ревакцинации БЦЖ определение инфицированности населения туберкулезом (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если имеющая место поствакцинальная аллергия не дает оснований говорить об инфицированности) – диагностика туберкулеза Способ применения и дозыСпособ введения – внутрикожно (по Манту). Перед проведением пробы Манту обязательный осмотр врача и проведение термометрии. Проба Манту осуществляется строго асептически таким образом: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают скарификатором и отламывают. Нужное количество туберкулина (0,2 мл) набирают одноразовым шприцем емкостью 1 мл с ценой деления шкалы 0,1 мл со стерильной иглой № 08х40. Затем на шприц надевают стерильную иглу для внутрикожного применения № 04х13, выпускают лишнее количество туберкулина и внутрикожно вводят 0,1 мл препарата. При правильной технике введения в коже образуется инфильтрат белого цвета диаметром приблизительно 8 мм – «лимонная корочка». Для каждого обследуемого используют отдельный шприц и иглу. Ампулу после вскрытия сохраняют в асептических условиях не дольше 2 часов. Размер дозы – 2 туберкулиновые единицы (ТЕ), содержащиеся в 0,1 мл стабилизирующего растворителя. Туберкулиновую пробу Манту осуществляют по назначению врача. Постановка и оценка пробы Манту осуществляется врачом или специально обученной медицинской сестрой под наблюдением врача. Результаты пробы Манту оценивают через 72 часа. Размер папулы измеряют при помощи прозрачной миллиметровой линейки. Регистрируют поперечный (по отношению к оси руки) диаметр папулы. Зону гиперемии при этом не учитывают. При размере папулы от 0 до 1 мм в диаметре реакция считается отрицательной, от 2 до 4 мм – сомнительной, а от 5 мм и более – положительной. Гиперергической считается реакция при образовании папулы 17 мм и более у детей и подростков, 21 мм и более у взрослых, а также независимо от размеров папулы наличие везикуло-некротической реакции, лимфангоита и регионарного лимфаденита. Проба проводится в сидячем положении. После проведения пробы пациент должен находиться под наблюдением врача (медицинской сестры) в течение не менее 30 минут. Побочные действияВ некоторых случаях у лиц с высокой степенью аллергии на туберкулин, местные реакции, наряду с большой папулой и гиперемией, могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами. Кроме того, иногда наблюдают общую реакцию: недомогание, головные боли, повышение температуры. — боль, болевая чувствительность или дискомфорт в месте введения инъекции сразу после инъекции Источник ТуберкулинИнструкцияТорговое название препаратаМеждународное непатентованное названиеЛекарственная формаРаствор для внутрикожного введения 2 ТЕ СоставОдна доза (0,1 мл) содержит вспомогательные вещества: полисорбат-80, фенол, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, вода для инъекций. ОписаниеБесцветная прозрачная жидкость. Фармакотерапевтическая группаПрочие препараты. Диагностические препараты. Диагностические препараты прочие. Тест для диагностики туберкулеза. Туберкулин. Фармакологические свойстваПрепарат представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных ультрафильтрацией, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза и растворенных в стабилизирующем растворе (0,85 % растворе натрия хлорида с фосфатным буфером, с Твином-80). Биологические и иммунологические свойства Показания к применениюПрепарат предназначен для туберкулинодиагностики (осуществление внутрикожной туберкулиновой пробы Манту) с целью: — отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более; — диагностики туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков; — определение инфицирования микобактериями туберкулеза. Способ применения и дозыПрепарат применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами. Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с истекшим сроком годности. Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ – допуск к проведению туберкулинодиагностики. С флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой пробке. Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом. Резиновую пробку прокалывают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл. Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Оценку результата пробы Манту проводят через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. При постановке проб Манту реакция считается: Реакция на введение туберкулина Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает. Иногда отмечается недомогание, головная боль, повышение температуры тела. У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину, местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами. ПротивопоказанияРаспространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Не допускается проведение пробы Манту в период менее 1 месяца после проведения профилактической прививки. С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводит опрос подвергаемых пробе лиц. Лекарственные взаимодействияЗдоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту. Особые указанияПрофилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости. Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. ПередозировкаФорма выпуска и упаковкаПо 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0.1 мл) во флаконы из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми, обкатанные колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. На флаконы наклеивают самоклеящиеся этикетки. По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПЭТФ. По 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. По 1 флакону помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПЭТФ. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона. Пенал со шприцами и иглами не маркируют. В каждую пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках. Условия храненияХранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Срок храненияНе применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптекДля лечебно-профилактических учреждений. Производитель601125, Россия, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, тел./факс: (49243) 71 5 52 Держатель регистрационного удостоверения 141700, Россия, Московская область, г. Долгопрудный, Лихачевский проезд, д. 5 «Б». Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, находящейся на территории Республики Казахстан и принимающей претензии по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс», 100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Газалиева, д. 16 Источник | 