ref что это значит на упаковке медицинского изделия
Ref что это значит на упаковке медицинского изделия
ГОСТ Р ИСО 15223-2002
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации
Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling
and information to be supplied
Дата введения 2003-07-01
1 РАЗРАБОТАН закрытым акционерным обществом «ВНИИМПВИТА»
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 апреля 2002 г. N 152-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 15223:2000 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации»
ВНЕСЕНЫ: Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Госстандарта России от 09.03.2004 N 135-ст с 01.09.2004, Изменение N 2, утвержденное и введенное в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.06.2005 N 165-ст с 01.10.2005
Изменения N 1, 2 внесены изготовителем базы данных по тексту ИУС N 6 2004 год, ИУС N 9 2005 год
Введение
Настоящий стандарт содержит информацию, которая может быть принята во внимание полномочными органами как существенная при обеспечении безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Данные сведения, продиктованные законами и постановлениями некоторых политических юрисдикций, прилагаются непосредственно к изделию. Эта информация может быть представлена на самом изделии, являться частью этикетки изделия на его упаковке или прилагаться к изделию в виде информационного документа.
Таким образом, обеспечивается значительная степень международной гармонизации информации. Однако в отношении языка, на котором представлена данная информация, гармонизация не обеспечивается. Это является потенциальной проблемой для изготовителей, пользователей и полномочных органов.
Изготовители медицинских изделий, желающие уменьшить побочные расходы, не связанные с задачами здравоохранения, стремятся снизить затраты на маркировку путем сокращения или рационализации вариантов маркировки. Только в одном Европейском Союзе имеются 13 языков, которые могут быть востребованы при маркировании изделий. Это является большой проблемой в процессе разработки изделий и при материально-техническом обеспечении. Кроме того, в процессе технического перевода могут возникнуть трудности при передаче точного значения термина от одного языка к другому.
Таким образом, пользователям могут быть предложены изделия, промаркированные на различных языках. Это может стать причиной путаницы и задержек, связанных с определением соответствующего языка, а также создать помехи при определении точных значений для многоязычных пользователей.
Полномочным органам может быть представлена маркировка не на их национальном языке, что приведет к трудностям в понимании обеспечения безопасности и пригодности к использованию изделия в непредвиденных случаях или при других исключительных обстоятельствах.
Настоящий стандарт предлагает решить эти проблемы через применение международных признанных символов, абстрагированных от языка и имеющих точно определенные значения.
Приложение А настоящего стандарта приведено только для информации.
В настоящем стандарте применяются ссылки на следующие стандарты:
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий.
Стандарт прежде всего предназначен для:
— изготовителей медицинских изделий, которые поставляют свою продукцию на рынок многих стран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;
— пользователей медицинских изделий, снабжение которых осуществляется рядом источников c различными языковыми возможностями;
— лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий;
— органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органов сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий, и за их послепродажное обслуживание.
Настоящий стандарт может также оказать помощь:
— изготовителям, которые сталкиваются с пространственными ограничениями на маленьких этикетках;
— дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
— органам здравоохранения, ответственным за обучение.
2 Определения
В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 информация, важная для надлежащего применения: Информация, которая важна для безопасного применения медицинских изделий по отношению к пациенту, пользователю и другим лицам.
2.2 переходный период: Период, в течение которого символ и его описание появляются в порядке ознакомления с ним дистрибьюторов, пользователей и других лиц.
3 Символы
Символы, содержащие информацию, важную для надлежащего применения медицинского изделия, которая должна быть представлена непосредственно на изделиях, их упаковке и/или в сопроводительной документации, приведены в таблице 1.
Ref что это значит на упаковке медицинского изделия
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements
Дата введения 2015-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 499-ст
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.
Введение
Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.
Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время, изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователям, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.
Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ISO/TC 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2.
Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требования для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:
— дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
— медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже прошли обучение;
— лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;
— регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за послепродажное наблюдение;
— потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков, и имеют разные языковые способности.
Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр ИСО 15223-1:2007 и ЕН 980:2008, а также символы и требования к ним, включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За последние годы прослеживалось устойчивое сближение требований к символам, включенных в ИСО 15223-1 и ЕН 980, и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Настоящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирующим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использования их с медицинскими изделиями.
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.
Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям.
Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах.
2 Нормативные ссылки
Заменен на ISO 8601-1:2019, ISO 8601-2:2019.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.
3.2 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.
3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представляющая само медицинское изделие.
3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и связана с медицинским изделием, прикреплена к нему или нанесена на любую тару изделия или иную упаковку.
3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком или потребителем конкретного языка нации или региона.
3.6 наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают символ.
4 Общие требования
4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт
Символы, предлагаемые для включения в настоящий стандарт, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.
Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяется на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.
4.2 Требования к применению
Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного использования медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть применены символы, могут быть использованы символы, приведенные в таблице 1.
Символы, которые включены в ИСО 7000, должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа или наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.
В процессе менеджмента риска изготовитель должен определить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своих функций.
Важно, чтобы символы использовались должным образом. Руководство по надлежащему использованию общих запрещающих символов и знаков отрицания приведено в приложении В.
Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая гарантировала бы, что использование символа не привнесет неприемлемый риск.
Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там где регулирующими требованиями предусмотрен сопроводительный текст, наименование символа, включенного в настоящий стандарт, следует считать достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.
4.3 Другие символы
В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или к частным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.
5 Символы
Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1.
Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен.
Ref что это значит на упаковке медицинского изделия
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, НА ЭТИКЕТКАХ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements
Дата введения 2021-08-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
Введение
Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.
Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователи, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.
Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ИСО/ТК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок установлен в ИСО 15223-2.
Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые поставляют идентичную продукцию в страны с различными языковыми требованиями к маркировке медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:
— дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
— медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также работникам, которые только проходят обучение;
— лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;
— регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за нормативное правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также контрольно-надзорным органам;
— потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков и могут иметь разные языковые возможности.
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет требования к символам, которые применяются при маркировании медицинских изделий и предназначены для передачи информации, необходимой для их безопасного и правильного использования. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы.
Область применения настоящего стандарта ограничена символами, которые применимы к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, вследствие чего они должны соответствовать различным регулирующим требованиям.
Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, которые установлены в других стандартах.
2 Нормативные ссылки
Коллекция графических символов ISO 7000 и дополнительная информация относительно их использования доступны по адресу: https://www.iso.org/obp/ui/#search. Каждый символ в базе данных имеет «дату регистрации». Эти даты приведены в столбце «Порядковый номер ИСО» в таблице 1.
С 25 февраля 2019 г. заменен на ISO 8601-1:2019 «Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 1. Основные правила» и ISO 8601-2:2019 «Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 2. Расширения».
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями.
ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в целях стандартизации по следующим адресам:
— IEC Electropedia: доступно по адресу http://www.electropedia.org/;
— платформа просмотра онлайн ISO: доступна по адресу http://www.iso.org/obp.
3.1 специальная информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта.
3.2 описание (description): Официальный текст, который определяет цель, применение и использование символа.
3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представленная на самом медицинском изделии.
3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая наносится на медицинское изделие, прилагается или прикрепляется к медицинскому изделию или наносится на любую внешнюю или внутреннюю упаковку.
1 Эта информация относится к идентификации, техническому описанию (см. 3.2) и применению медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.
2 В некоторых региональных и национальных регулирующих требованиях «маркировка» определена как «информация, предоставляемая изготовителем».
3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на этикетке (см. 3.3) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее специальную информацию (см. 3.1), исключающую необходимость для поставщика или потребителя владеть знанием конкретного национального языка или региона.
3.6 наименование (title): Уникальное название, с помощью которого идентифицируют или упоминают графический символ.
4 Общие требования
4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт
Символы, представленные в настоящем стандарте, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.
Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяться на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
Текст ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТР ИСО 15223-1 — 2020
Изделия медицинские
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, НА ЭТИКЕТКАХ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Основные требования
(ISO 15223-1:2016, IDT)
Москва Стакдартинформ 2020
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 сентября 2020 г. № 616-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2016 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» (ISO 15223-1:2016 «Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements». IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
© ISO. 2016 — Все права сохраняются
© Стандартинформ. оформление. 2020
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт
4.2 Требования к применению
Приложение А (справочное) Примеры
Приложение В (справочное) Применение общего запрещающего символа и знака отрицания статуса
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам
Введение
Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.
Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователи, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.
Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ИСО/ТК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок установлен в ИСО 15223*2.
Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые поставляют идентичную продукцию в страны с различными языковыми требованиями к маркировке медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:
— дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
— медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также работникам, которые только проходят обучение;
— лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;
— регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за нормативное правовое регулирование. распространяющееся на медицинские изделия, а также контрольно-надзорным органам;
— потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков и могут иметь разные языковые возможности.
ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИМВОЛЫ. ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. НА ЭТИКЕТКАХ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied.
Part 1. General requirements
Дата введения — 2021—08—01
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет требования к символам, которые применяются при маркировании медицинских изделий и предназначены для передачи информации, необходимой для их безопасного и правильного использования. 8 настоящий стандарт также включены дополнительные символы.
Область применения настоящего стандарта ограничена символами, которые применимы к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, вследствие чего они должны соответствовать различным регулирующим требованиям.
Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, которые установлены в других стандартах.
2 Нормативные ссылки
8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения к нему)]:
ISO 7000. Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные символы (Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols)* >
ISO 8601. Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени (Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times) 2 *
ISO 15223-2. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий. на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов (Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation)
‘ 1 Коллекция графических символов ISO 7000 и дополнительная информация относительно их использования доступны по адресу: https://www.iso.Org/obp/ui/#search. Каждый символ в базе данных имеет «дату регистрации». Эти даты приведены в столбце «Порядковый номер ИСО» в таблице 1.
2> С 25 февраля 2019 г. заменен на ISO 8601-1:2019 «Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 1. Основные правила» и ISO 8601-2:2019 «Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 2. Расширения».
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями.
ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в целях стандар-тизации по следующим адресам.
— IEC Electropedia: доступно по адресу http.7/www.electropedia.org/;
— платформа просмотра онлайн ISO: доступна по адресу http://www.ieo.org/obp.
3.1 специальная информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта.
3.2 описание (description): Официальный текст, который определяет цель, применение и использование символа.
Примечание — Заимствовано из МЭК80416-1:2008, определение 3.2.
3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представленная на самом медицинском изделии.
Примечание — Заимствовано из GHTF/SG1/N43:2005.
3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая наносится на медицинское изделие, прилагается или прикрепляется к медицинскому изделию или наносится на любую внешнюю или внутреннюю упаковку.
1 Эта информация относится к идентификации, техническому описанию (см. 3.2) и применению медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.
2 В некоторых региональных и национальных регулирующих требованиях «маркировка» определена как «информация. предоставляемая изготовителем».
3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на этикетке (см. 3.3) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее специальную информацию (см. 3.1), исключающую необходимость для поставщика или потребителя владеть знанием конкретного национального языка или региона.
Примечание — Символ может быть абстрактным, нарисованным, или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.
3.6 наименование (title): Уникальное название, с помощью которого идентифицируют или упоминают графический символ.
Примечание — Заимствовано из МЭК80416-1:2008, определение 3.9.
4 Общие требования
4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт
Символы, представленные в настоящем стандарте, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.
Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяться на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.
4.2 Требования к применению
Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного применения медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть использованы символы, могут быть применены символы, приведенные в таблице 1.
Символы, которые включены в ИСО 7000. должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000. особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа, наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.
Примечание — Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают омпайн-баэу данных графических символов для использования на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417, 2
доступную по адресу: https://wvAv.iso.Org/obp/ui/#search. В этой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номер, наименование (на английском и французском языках). Графические символы доступны в разных форматах (например. Al. DWG. EPS), и для некоторых из них представлены дополнительные данные. Различные средства поиска и навигации позволяют облегчить поиск графических символов.
8 рамках менеджмента риска изготовитель должен установить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своей предназначенной функции.
Прим еча н и е — Настоящий стандарт не устанавливает требования к конкретным цветам или минимальному размеру символов, которые приведены в таблице 1. а также не нормирует относительный размер символов и количество необходимой информации.
важно, чтобы символы использовались правильно. Руководство по надлежащему использованию общего запрещающего символа и символа отрицания приведено в приложении 8.
Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая должна показать, что применение этого символа не приведет к недопустимому риску.
Примечание — Дополнительная информация, касающаяся оценки риска, приведена в ИСО 14971.
Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там, где регулирующими требованиями уитанивлени наличие сопроводительного Текста, наименование символа, включенное в настоящий стандарт, должно считаться достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.
8 некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или конкретным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.
5 Символы
При необходимости информацию, необходимую для правильного применения, указывают на медицинском изделии, его упаковке или в сопроводительной документации, используя соответствующие символы, указанные в таблице 1.
Изготовитель может использовать любой соответствующий символ независимо от категории.
Примечание — Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использования. Категория, в которую включен символ, не имеет значения с точки едения его использования. Порядок включения символов в категории не имеет приоритета. Примеры использования символов можно найти в приложении А.
*“■ Таблица 1 — Символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего применения медицинских изделий
Ссылочный номер символа
Ограничение на использование
Порядковый номер в ИСО 7000*
Указывает изготовителя медицинского изделия, как это определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/ЕЕС, 93/42>ЕЕСи 98/79/ЕС
Рядом с символом должны быть указаны найме-новэме и адрес изготовителя (т.е. лица, выпускающего медтцинское изделие в обращение на рынке)
Примечание 1 — Данный символ испогъ-зуется для обозначения информации, которая требуется в Европе^.
Примечание 2 — Полное определение «изготовителя» дано в директивах ЕС 90/385/ЕЕС, 93/4 2/Е ЕС и 98/79/ЕС.
Примечание 3 — Руководство по применению требований директив ЕС 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС приведено в ЕН 1041.
Примечание 4 — Руководство по применению требований директивы ЕС 98/79/ЕС приведено в ИСО 18113-1. ИС018113-2. ИС018113-3, ИС0181134 и ИС018113-5.
Примечание 5 — Датаиэготовлетмя.а также название иадрес изготовителя могут быть объедине-ныводин символ.
Примечание 6 — Относительный размер символа, а также размер имени и адреса не указываются
ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020
Ссылоч«ый номер символа
Ограничение на использование
Порядковый номер в ИСО 7000»
Уполномочен шй представитель в Европейском со* обществе
Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе
Рядом с символом долями быть указаны наименование и адрес уполномоченного гфедстаеителя в Европейском сообществе
Примечание 1 — Даншй символ используется для обозначения информации. которая требуется в Европейском сообществе.
Примечание 2—Руководство по применению требований директив ЕС 90/385/ЕЕС и 93М2/ЕЕС приведено в ЕН 1041.
Примечание 3—Руководство по применению требований директивы ЕС 98/79/ЕС приведено в ИСО 18113-1, ИС018113-2. ИС018113-3. ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.
Примечание 4 —-Относительный размер символа, а также размер имени и адреса не указываются
Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие
Рядом с символом доляма быть расположена дата изготовления изделия. Эта дата должна быть указана в соответствии с ИСО 6601 как четьею г-ифры для года и. при необходимости. две цифры для месяца и две цифры для дня
Примечание — Относительный размер символа и размер даты не указываются
— дата может быть указана в виде года, гада и месяца иш года, месяца и дня. как того требуетсоот-эетствующая директива ЕС;
— данный символ может использоваться для обозначения месяца и гада иэгатов-
ГОСТ Р ИСО 15223’1—-2020
Ссылаемым номер символе
Не именовало символа
Огр он имение но использование
Порядковый номер в ИСО 7000*
ления активных имплантируемых медицинских изделий или года изготовления активных медицинских изделий. ест дата испольэова-шя не указана, как того требует соответствующая директива ЕС
Указывает дату, после истечения которой изделие не должно применяться ит использоваться
Рядом с символом дол*яа быть указана дата, которая обозначает, что медицинское изделие не должно применяться после указанного года, месяца или дня.
Эта дата доляыа быть указана в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех шифр для года и. при необходимости. двух цифр для месяца и двух цифр для дня
Примечание 1 — Например, июнь 2002 г. мажет обозначаться как 2002-06.
Примечание 2 — Относительный размер символа и размер даты не нормируются.
Примечание 3 — Синонимом «использовать до. » является «срок годаости».
Примечание 4 — Для некоторые меттнехих изделий (например. in wire) зга дата действует только до вскрытия медицинского изделия
— дата может быть указана в виде года, года и месяца ит года, месяца и дня в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС;
— данный символ может быть использован для определения безопасного срока имплантации ас-тивных ИМЛЛЭН-тируемых медицинских изделий в соответствии с требованиями Директивы ЕС 90/385/Е ЕС
ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020
Ссыло-*ый номер символа
Ограничение на использование
Порядковый номер вИС О 7000»
Указывает иод партии. которым изготовитель идентифицировал партию изделия
Рядом с символом должен быть указан код партии
Примечание 1—Относительный размер символа и размер кода партии не нормируются.
Примечание 2 —Синонимам! «код партии» являются «номер партии» и «номер серии»
Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого изделие может быть идентифицировано
Рядом с символом должен быть размещен номер по каталогу
Примечание 1— Относительный размер символа и размер номера по каталогу не нормируются.
Примечание 2 — Синонимом «номер по каталогу» являются «ссылочный номер» и «порядковый номер»
В Европе 1 ’ номер по каталогу размещается после символа или под ним и примьжает к нему. Дажый символ может быть выполнен без рамки, однако предполагается. что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую ре-дак1*1ю настоящего стандарта
ГОСТ Р ИСО 15223’1—-2020
Ссылаемым номер символе
Не именовало символа
Ограничение на использование
Порядковый номер в ИСО 7000*
Указывает серийный номер изделия, с помощыо которого изготовитель идентифицировал конкретное медицинское изделие
Рядом С СИМВОЛОМ должен быть указан серийный номер, который присвоил изготовитель изделию
Примечание — Относительный размер символа и размер номера серии не нормируются
В Европе 6 серийный номер размещается после символа или под ним. примыкая к нему. Данный символ в настоящее время может быть выполнен без рамси, однако предполагается. что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую ре-дэсцию настоящего стандарта
Указывает, что медицинское изделие было под* еергнуто стерилизации
Примечание — Использование данного символа исключает использование одновременно с ним символов с 5.2.2 до 5.2.5
В Европе 6 использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1. ЕН 556-1:2001. включая примечание к нему)
Стерилизация с применением методов асеггти-чеосойобработки
Указывает, что медицинское изделие было изготовлено с применением методов асептической обработки
Примечание 1 — Асептическая обработка может включать в себя фильтрацию.
Примечание 2 — Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1
ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020
6 использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий
(подраздел 4.1. ЕН 556-1:2001. включая примечание к нему)
Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто радиационной стеритм-зации
Примечание 1 — Символ может быть использован для информирования, что иэдвтме было подвергнуто облучению.
В Европе 6 использование данного символа ограничено финишной стерилизацией меди-цинсшх изделий
Примечание 2 — Использование данного символа исключает использование символа 5.2.’
(подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001. включая примечание к нему)
Стеришэация ларом или сухим теплом
Указывает. что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации паром или сухим теплом
Примечание — Использование данного символа исключает ис-потьэование символа 5.2.’
В Европе 6 использование данного символа ограничено фи-НИШНОЙ ствр№
лиэацией меди-цинсхмх изделий
(подраздел 4.1. ЕН 556-1:2001. включая примечание к нему)
ГОСТ Р ИСО 15223’1—-2020
Ссылаемым номер символе
Наименее awe символа
Ограничение на использование
Порядковый номер а ИСО 7000*
He стерилизовать повторно
Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать
Указывает, что изделие не подвергалось стерилизации
Данный символ должен испогъэо-ватьсядля различия идентичных или аналогичных медицинских изделий. выпускаемых в обоих вариантах: в стерильном и нестерильном виде
He испогьэовать при повреждении упаковки
Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие применять нельзя
Примечание — Символ может также означать «Не использовать изделие, если система стерильного барьера или целостность упаковки находится под угрозой»
В Европе 1 ’ значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем
ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020
Соловый номер символа
Ограничение на использование
Порядковый номер в ИСО 7000»
Стерильный путь для жидкости
Указывает на наличие стерильного пути для жидкости внутри меощин-ского изделия а тех случаях, когда другие части медицинского изделия, включая наружные, могут поставляться нестерильными
Метод стерилизации должен быть указан в пустом поле символа, в зависимости от ситуации.
Стерильная часть медаитнского изделия должна бытьукаэана вин-формации, предоставленной изготовителем
В Европе 6 значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем
Хрупкое, обращаться осторожно
Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено. если с ним не обращаться осторожно
Не допускать воздействия солнечного света
Указывает. что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света
Примечание — Символ может также означать «Держать едали от источников тепла» (см. ИСО 7000)
ГОСТ Р ИСО 15223’1—-2020
Ссылаемым номер символе
Не именовало символа
Ограничение на использование
Порядковый номер в ИСО 7000“
Держать едали от источников тепла и радио* активного излучения
Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от источников тепла и радиоактивного излучения
Примечание — Символ может также означать «Не допускать воздействия солнечного света и радиоактивного излучения»
В Европе 6 значение данного символа должно быть объяснено В ИНф0рМЭ1*1И. предоставляемой изготовителем
Указывает. что медиц»мское изделие необходимо защищать от воздействия влаги
Примечание — Символ можеттаюкеохачать «Сохранять в сухом состоянии» (см. ИСО 7000)
Нижняя граница температурного диапазона
Указывает нижнюю границу температурного диапазона. в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться
Нижняя граница температурного хыапаэона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией
ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020
Ссылоч«ый номер символа
Ограничение на использование
Порядковый номер вИС О 7000»
Верхняя граница температурного диапазона
Указывает верхнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться
Верхняя граница температурного доапаэона должна быть указана рядом с верхней горизонтальной линией
Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности
Верхний и нижний пределы температуры должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизонтальными ЛИНИЯМИ
Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности
Диапазон влажности должен быть указан рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями
В Европе 0 значение данного символа должно быть объяснено 8 ИНф0рМ31»1И, пред оставляемой изготовителем
ГОСТ Р ИСО 15223’1—-2020
Ссылаемым номер символе
Не именовало символа
Ограничение на использование
Порядковый номер в ИСО 7000*
Ограничение атмосферного давления
Указывает значения атмосферного давления, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности
Ограничения атмосферного давления должны быть указами рядом с верхней и нихмей горизонтальными ЛИНИЯМИ
В Европе 0 значение данного символа должно быть объяснено в информадои. предоставляемой изготовителем
54 Безопасное использование
Указывает. что существуют по-тенщгагъмде биологические риски, связанные с медицинским изделием
Примечание — Символ не следует путать со знаком «Биологическая опасность». предназначенным для применения его на рабочих местах
Запрет на повторное применение
Указывает, что медицинское изделие предназначено для однократного применения ИЛИ для использования в отношении одного пациента в течение одной процедуры
Примечание — Синонимами «Запрет на повторное применение» являются «одноразовое использование» и «использовать только один раз»
ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020
Ссылоччый номер символа
Ограничение не использование
Порядковый номер вИС О 7000»
Обратитесь кин* струкции по применению
Указывает на не* обходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению
Примечание 1—Синонимом «Обратитесь к инструкции по применению» является «обратитесь к инструкции по эксплуатации».
Примечание 2 — Следует обратить вни-м&чие на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.4 4
Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструщии по применению, такой как предупреждения и
меры предосторожности. которые не могут по разным причинам быть размещены на медицинском изделии
Мажет быть ио-погъэоввн как вариант символ 0434В «Внимание» (см. ИСО 7000)
Примечание 1 — Следует обратить внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.43.
Примечание 2 — Символ является по существу символом предостережения и должен использоваться, чтобы обратить внимание на факт существования конкретных предупреждений и мер предосторожности, связанных с медицинскими изделиями, которые иным образом не нанесены на упаковку
Данный символ не следует путать со знаком «Осторожно». предназначенным для применения его на рабочих местах
ГОСТ Р ИСО 15223’1—-2020
Ссылаемым номер символе
Не именовало символа
Информ а ц ионные примечания
Ограничение на использование
Порядковый номер в ИСО 7000*
Содержи натуральным каучуковый латекс
Указывает, что натуральный каучук или сухой натуральным каучук используется в составе медицинского изделия или вето упаковке
Примечание — Настоящий символ является предубеждением для лиц. имеющих аллергические реакции на некоторые белки, содержащиеся в натуральном латексе
Настоящий символ не должен использоваться для изделий, содержащих синтетический каучук
В Европе 6 значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем
Применение ИСО 7000. символ 2725 2005-09-06
55 Символы, применимые к медицинским изделиям для диагностики in vitro
Медицинское изделие для диагностики in vilrc
Указывает. что медицинское изделие является изд ел нем для диагностики in vilrc
Настоящий символ рекомендуется использовать для идентификации только медицинских изделий для деагностики in vitre. он не применяется для идентификации изделий, предназначенных ДЛЯ применения а лабораторных условиях
В Европе 6 настоящий символ используется только для идемти-фикащм медицинских изделий для диагностик in vitre в соответствии с Директивой 98/79/ЕС
Указывает контрольный материал. который предназначен для проверки рабочих характеристик другого медицинского изделия
Примечание — Для контроля с отрицательным результатом используется символ 5.5.3, а для контроля с положительным результатом — символ 5.5.4
Примечание — ИСО 7000-2494 был отменен ISO/TC145/SC3.
Буквы и слова не зарегистрированы как графические символы в ИСО 7000
ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020
Ссылоч«ый номер символа
Ограничение на использование
Порядковый номер вИС О 7000»
Контроль с отрицательным результатом
Указывает контрольный материал. который предназначен для проверки результатов в ожидаемом отрицательном диапазоне
Контроль с положительным результатом
Указывает контрольный материал. который предназначен для проверки результатов в ожидаемом положительном диапазоне
Содержимого достаточно для проведения л тестов
Указывает совокупное количество тестов in vitrc, которые могут быть выполнены с этим изделием
Кошчество тестов. которые могут быть выполнены с использованием медицинского изделия для даагностики in vitro. должно быть указано рядом с символом
Примечание —Относительный размер символа и размер количества выполненных тестов могут варьироваться
Применение ИСО 7000. символ 0518 2004-01-15
ГОСТ Р ИСО 15223’1—-2020
Ссылаемым номер символе
Не именовало символа
Информ а и ионные примечания
Ограничение на использование
Порядковый номер в ИСО 7000*
Использовать только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro
Указывает, что медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro до его выпуска в обращение на рынок меднын-оих изделий для диагмостюм in vitro
Примечание 1 — Синонимом для данного символа является я медицинское иэдагме для диагностик! in vitro для клинических иоследований».
Примечание 2 — Медицинское изделие, предназначено только для оценки функотональных характеристик, не предназначено для использования его в лабораторных диагностических исследованиях в медицинских целях (например, для получения результатов диагностики)
Данный символ не должен размещаться на
этикетке или в маркировке медицинского изделия для диагностик! in vitro с символом
Применение ИСО 7000, символ 3083 2011-10-03
означающим, что медидонское изделие является медицинским изделием для диагностики in vitro. предназначенным изготовителем для применения при диагностическом исследовании in vtt К
Указывает, что медицинское изделие или комплектующее для обработки крови образуют систему предназначенную для сбора образцов биоматериала, находится в медицинском изделии или контейнере для крови
Примечание — Символ не должен ассоциироваться с зоной, в которой у пациента отбирается пробы
В Европе* 3 значение данного символа дэгокно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем
ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020
Ссылочной номер символа
Ограничение на использование
порядковый номер вИС О 7000»
Содержит путь для жидкости
Указывает на наличие пути для жидкости
В Европе 6 значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем
Указывает, что медицинское изделие а пиро ген но
В Европе 6 значение данного символа до/ркно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем
Число капегъ в миллилитре жидкости
Указывает число капель, содержащихся в миллилитре хмдкости
Примечание — Количество капель на миллилитр является индивидуальным. Число «20». приведенное в качестве примера, дотвкно быть заменено на соответствующее фактическое число капель в миллилитре жидкости
В Европе 6 значение данного символа догокно быть объяснено в информатвти. предоставляемой изготовителем
ГОСТ Р ИСО 15223’1—-2020
Ссылаемым номер символе
Не именовало символа
Информ а и ионные применения
Огр он имение на использование
Порядковый номер а ИСО 7000*
Фильтр для жидкости с опреде-лежьш размером пор
Указывает, что инфузионная или трансфузионная система может включать в себя фильтр для жидкости с разными размерами пор
Примечание — Номинальный размер пор фильтра «15». указанный на символе, является примером и должен быть заменен на соответствующее фактическое значение размера пор
В Европе 6 значение данного символа догокно быть объяснено в информагыи. предоставляемой изготовителем
Клапан одностороннего действия (обратным клапан)
Указывает, что медицинское изделие содержит клапан, ио которому поток движется в одном направлении
Примечание —Важно. чтобы пользователь знал, что поток возможен только в одном направлении и не может двигаться в обратном
В Европе 0 значение данного символа догокно быть объяснено а информации, пред оставляемой изготовителем
Указывает уникальный номер, присвоенным конкретному ла смен-ту
В Европе 0 значение данного символа должно быть объяснено в информации, пред оставляемой изготовителем
8 Каждый символ в базе данных символов ISO/IEC (доступно по адресу: https//wAw.csojocg/obpZui) имеет «дату регистрации». Эта дата указана под регистрационным номером.
0 В настоящее время это требование или ограничение распространяется толью на страны, которые применяют принципы, изложенные в директивах ЕС.
ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020
Приложение А (справочное)
А.1 Пример применения символа 5.1.1 «Изготовитель»
А.2 Пример применения символа 5.1.1 «Изготовитель» совместно с символом «Дата изготовления»
Наименование, адрес. 2015—06
А.З Пример применения символа 5.1.2 «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»
А.4 Пример применения символа 5.1.3 «Дата изготовления»
А.6 Пример применения символа 5.1.5 «Код партии»
А.7 Пример применения символа 5.1.6 «Номер по каталогу»
А.6 Пример применения символа 5.1.7 «Серийный номер»
А.9 Примеры применения символов «Стерильный путь для жидкости внутри изделия»
| STERILE [ЕР
Примечание 1 — В данном примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся стерилизации оксидом этилена.
STERILE | R |
Примечание 2 — В данном примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся радиационной стерилизации.
STERILE | | |
Примечание 3 — В данном примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся стерилизации паром или сухим теплом.
А.10 Примеры применения символов, относящихся к температурному диапазону
Верхняя гр» ица температурного диапазона
А.11 Примеры применения символа 5.3.8 «Диапазон влажности»
А.12 Пример применения символа 5.3.9 «Ограничение атмосферного давления»
А.13 Примеры применения символа 5.5.5 «Содержимого достаточно для проведения лчсоличества тестов»
А.14 Пример применения символа 5.7.1 «Номер пациента»
А.15 Пример использования символа 5.4.3 «Обратитесь к инструкции по применению» для электронной инструкции по применению (eIFU)
eIFU indicator
eIFU Indicator
Примечание — Идентификатором для электронной инструкции по применению может быть URL-адрес на сайте изготовителя в сети Интернет или другое соответствующее указание того, что инструкции по применению доступны в электронном виде.
Приложение В (справочное)
Применение общего запрещающего символа и знака отрицания статуса
В.1 Общий запрещающий символ
Общий запрещающий символ (как и приведенный в ИСО 3864*1) предназначен для указания на запрещающее действие. При маркировании медицинских изделий запрещающий круг с диагональной чертой следует использовать для придания запрещающего значения, например символ 5.4.2 «Не использовать повторно». Запрещающий символ иногда применяют не с целью маркирования медицинских изделий, например в значении «не содержит». Важно, чтобы применение запрещающего символа соответствовало его предусмотренному значению и не приводило к возникновению опасностей из-за недопонимания.
8.2 Знак отрицания статуса
Если изготовителям необходимо проинформировать пользователей о запрете на что-либо в отсутствие соответствующего запрещающего символа, то им следует воспользоваться методом, приведенным в МЭИ 80416-3:2002. раздел 7 (знак «X». перекрывающий символ). Использовать подобные знаки одновременно с символами, приведенными в настоящем стандарте, разрешается, но не рекомендуется.
Приложение ДА (справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам
Обозначение ссылочного международного стандарта
Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта
ГОСТ ИСО 8601—2001 «Система стандартов по информации. библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования»
ГОСТ Р ИСО 15223-2—2013 «Изделия медицинские. Символы. применяемые при маркировании на медицинских изделиях. этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов»
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федерагъном информационном фонде стандартов.
Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
— IDT — идентичные стандарты.
Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 1: Design principles for safety signs and safety markings (Графические символы. Сигнальные цвета и знаки безопасности. Часть 1. Принципы проектирования знаков и смгнагъной разметки)
Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs (Графические символы. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности) Medical devices —Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labeling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements (Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования]
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labeling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro аля профессионального применения]
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labeling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use (Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения] In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labeling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования]
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labeling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for sett-testing (Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования]
Graphical symbols for use on equipment (Обозначения графические для аппаратуры. Часть 1. Обзор и применение)
Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 1: Creation of graphical symbols for registration (Обозначения графические для оборудования. Основные принципы. Часть 1. Создание графических символов для регистрации)
Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 3: Guidelines for the application of graphical symbols (Основные принципы использования графических символов на оборудовании. Часть 3. Руководящие указания по применению графических символов)
Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated «STERILE» — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стеригъ-ные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации)
EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medteal devices (Изделия медицинские. Ин
формация. предоставляемая изготовителем)
GHTF/SG1/N43. 2005. Labelling for medical devices. Available at: httpJAww.imdff.org/docs/ghtf/finaVsg1/ lech n*cal-doc s7ghtf-sg1-n43-2005-labelling-medical-devices-050603.pdf
Ключевые слова: изделия медицинские, маркирование, символы, этикетки, сопроводительная документация
Редактор Е.А. Моисеева Технические редакторы В.Н. Прусакова. И.Е. Черепкова Корректор Е.Р. Ароян Компьютерная верстка Ю.В. Поповой
Сдано в набор 64.09.2020. Подписано • печать 02.10.2020. Формат 60 я 84^/g. Гарнитура Ариал Усл. печ. л. 3.72. Уч.-изд. л. 2.76.
Подготовлено на основе электронкой версии, предоставленной разработчиком стандарта